- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869825
HFNC vs NIPPV po extubaci
Nosní kanyla s vysokým průtokem a neinvazivní pozitivní tlaková ventilace po extubaci u kojenců po kardiochirurgické operaci pro vrozenou srdeční chorobu: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl určit nejlepší způsob podpory dýchání po extubaci po kardiochirurgickém výkonu (CS). Po operaci srdce pro vrozenou srdeční chorobu (CHD) zůstávají pacienti intubováni, dokud kardiologický tým nerozhodne, že je pro pacienta bezpečné podstoupit zkoušku extubace. Dvě běžné metody podpory dýchání po extubaci jsou vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) a neinvazivní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV). V současnosti existuje mezera v údajích srovnávajících vysokoprůtokovou nosní kanylu a neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem u kojenců (ve věku 0–1 let) s ohledem na selhání extubace a celkové výsledky.
Tato studie bude monitorovat zdravotní výsledky 200 kojenců (0 - 1 rok) s ICHS po kardiochirurgickém zákroku na jednotce intenzivní péče (CICU) v Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). To bude provedeno přidělením metody respirační podpory, kterou každé dítě dostane po extubaci po srdeční operaci. Zdravotní výsledky budou sledovány až do propuštění nebo do druhého výskytu selhání extubace.
Obě ramena studie jsou standardními metodami podpory dýchání na CHOA JIP. Výzkumníci se snaží určit, která z těchto dvou metod má méně rizikových faktorů při použití u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl odpovědět na důležitou klinickou otázku, se kterou se všichni poskytovatelé potýkají: jak optimalizovat respirační podporu po extubaci u kojenců po kardiochirurgické operaci (CS) pro vrozenou srdeční chorobu (CHD). Vysoká morbidita a někdy i mortalita spojená se selháním extubace to jasně demonstruje, protože selhání extubace (EF) je pro tuto křehkou populaci stresující a vede k hemodynamickým kompromisům a také k poranění dýchacích cest v důsledku manipulace s dýchacími cestami.
Tato studie si klade za cíl: 1) komparativně prozkoumat, který způsob podpory dýchání (HFNC vs. NIPPV) po extubaci je účinnější při snižování míry EF, a 2) zkoumat klinické rizikové faktory mimo model podpory dýchání (HFNC vs. NIPPV) , které jsou spojeny s EF u pacientů s ICHS po CS.
Tyto děti často zůstávají endotracheálně intubovány na mechanické ventilační podpoře po návratu na jednotku intenzivní péče o srdce (CICU). Tito pacienti podstoupí zkoušku extubace podle uvážení týmu CICU, když je to považováno za bezpečné. Studie ukázaly, že přibližně u 3–27 % pacientů s ICHS extubace po operaci srdce selže. Rizikovými faktory pro selhání extubace (EF) jsou komplexní chirurgická reparace, nižší věk, menší pacienti, přítomnost anomálií dýchacích cest, genetické abnormality, plicní hypertenze, použití kardiopulmonálního bypassu (CPB), hypotermie, atelektáza, poranění plic, poranění frenického a bráničního nervu a prodloužená otevřená sternotomie. U pacientů s ICHS, kteří byli úspěšně extubováni pomocí NIPPV, bylo prokázáno, že mají kratší dobu pobytu, zatímco studie u předčasně narozených dětí bez ICHS prokázaly, že NIPPV snižuje EF ve srovnání s kyslíkem v kapuci/stanu nebo HFNC. Jiné studie ukázaly, že HFNC snižuje potřebu intubace u kojenců s respiračním selháním a může zlepšit mechaniku dýchání prostřednictvím jednosměrného proudění v horních dýchacích cestách, zmenšení mrtvého prostoru, zlepšení minutové ventilace, plicní poddajnosti a roztažení tlaku v dýchacích cestách. Tato podpora v konečném důsledku snižuje dechovou práci a spotřebu kyslíku a zároveň zlepšuje dodávku kyslíku.
Navzdory použití HFNC a NIPPV k podpoře pacientů po extubaci existují omezené údaje o srovnávací účinnosti HFNC versus NIPPV v prevenci EF u kojenců s ICHS po CS. Výzkumníci předpokládají, že použití HFNC bude spojeno s nižší mírou EF a kratší délkou pobytu ve srovnání s NIPPV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asaad Beshish, MD
- Telefonní číslo: 404.785.6953
- E-mail: beshisha@kidsheart.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgickém výkonu pro ICHS, kteří jsou </= 1 rok věku a/nebo váží </= 10 kg
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zůstávají intubováni po dobu >/= 4 týdnů
- Pacienti, kteří mají tracheostomii před operací srdce
- Pacient se zapsal do konkurenční výzkumné studie
- Pacienti vyžadující předoperační podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
- Pacientky s porodní hmotností < 2 kg.
- Gestační věk < 35 týdnů při narození.
- Pacienti s extrakardiálními anomáliemi větší než mírné závažnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je jedinečný způsob podpory dýchání, který dodává zahřátý, zvlhčený kyslík s širokým rozsahem frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) a průtokem (litry/min) bez invazivního zařízení, jako je endotracheální trubice. (dýchací trubice).
|
Účastníci v této skupině budou randomizováni k přijetí podpory pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po extubaci.
Pacient bude klinicky monitorován a respirační podpora bude eskalována podle konkrétního algoritmu.
Pacient zůstane na této přidělené metodě vzduchové podpory, dokud nebude buď zcela odpojen od vzduchové podpory, nebo nebude vyžadovat reintubaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
Neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV nebo NIPPV) je jedinečný způsob podpory dýchání, který dodává stlačený plyn obohacený kyslíkem do dýchacích cest nosem a/nebo orofaryngem bez invazivnějšího zařízení, jako je endotracheální trubice (dýchací trubice). .
|
Účastníci v této skupině budou randomizováni k příjmu podpory dýchání NIPPV po extubaci.
Pacient bude klinicky monitorován a podpora dýchání bude eskalující podle specifického schématu.
Pacient zůstane na této přidělené metodě vzduchové podpory, dokud není buď zcela odstraněn z vzduchové podpory, nebo dokud nevyžaduje reintubaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost při předcházení selhání extubace vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) a neinvazivní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV)
Časové okno: Po operaci až 2 týdny
|
Mezi oběma skupinami bude porovnána četnost selhání extubace (EF).
Data budou sbírána z nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů.
|
Po operaci až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav dýchání pacienta při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až rok
|
Výzkumný tým po propuštění pacienta z nemocnice zkontroluje nemocniční elektronický lékařský záznam a zkontroluje stav dýchání pacienta (saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti).
|
Při propuštění z nemocnice až rok
|
|
Rozdíl v klinickém hemodynamickém stavu pacientů při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až rok
|
Výzkumný tým zkontroluje elektronický lékařský záznam nemocnice a zkontroluje vitální funkce pacienta (krevní tlak a srdeční frekvenci), aby určil klinický hemodynamický stav při propuštění.
|
Při propuštění z nemocnice až rok
|
|
Rozdíl v délce hospitalizace mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice až do jednoho roku
|
Výzkumný tým po propuštění pacienta z nemocnice přezkoumá elektronické zdravotnické záznamy nemocnice.
Délka hospitalizace (dny) se počítá od doby přijetí do nemocnice do propuštění
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice až do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asaad Beshish, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003745
- 2025P011091 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Vysokoprůtoková nosní kanyla po extubaci
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie