Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC vs NIPPV po extubaci

23. dubna 2026 aktualizováno: Asaad Beshish, Emory University

Nosní kanyla s vysokým průtokem a neinvazivní pozitivní tlaková ventilace po extubaci u kojenců po kardiochirurgické operaci pro vrozenou srdeční chorobu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl určit nejlepší způsob podpory dýchání po extubaci po kardiochirurgickém výkonu (CS). Po operaci srdce pro vrozenou srdeční chorobu (CHD) zůstávají pacienti intubováni, dokud kardiologický tým nerozhodne, že je pro pacienta bezpečné podstoupit zkoušku extubace. Dvě běžné metody podpory dýchání po extubaci jsou vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) a neinvazivní pozitivní tlaková ventilace (NIPPV). V současnosti existuje mezera v údajích srovnávajících vysokoprůtokovou nosní kanylu a neinvazivní ventilaci s pozitivním tlakem u kojenců (ve věku 0–1 let) s ohledem na selhání extubace a celkové výsledky.

Tato studie bude monitorovat zdravotní výsledky 200 kojenců (0 - 1 rok) s ICHS po kardiochirurgickém zákroku na jednotce intenzivní péče (CICU) v Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). To bude provedeno přidělením metody respirační podpory, kterou každé dítě dostane po extubaci po srdeční operaci. Zdravotní výsledky budou sledovány až do propuštění nebo do druhého výskytu selhání extubace.

Obě ramena studie jsou standardními metodami podpory dýchání na CHOA JIP. Výzkumníci se snaží určit, která z těchto dvou metod má méně rizikových faktorů při použití u kojenců.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl odpovědět na důležitou klinickou otázku, se kterou se všichni poskytovatelé potýkají: jak optimalizovat respirační podporu po extubaci u kojenců po kardiochirurgické operaci (CS) pro vrozenou srdeční chorobu (CHD). Vysoká morbidita a někdy i mortalita spojená se selháním extubace to jasně demonstruje, protože selhání extubace (EF) je pro tuto křehkou populaci stresující a vede k hemodynamickým kompromisům a také k poranění dýchacích cest v důsledku manipulace s dýchacími cestami.

Tato studie si klade za cíl: 1) komparativně prozkoumat, který způsob podpory dýchání (HFNC vs. NIPPV) po extubaci je účinnější při snižování míry EF, a 2) zkoumat klinické rizikové faktory mimo model podpory dýchání (HFNC vs. NIPPV) , které jsou spojeny s EF u pacientů s ICHS po CS.

Tyto děti často zůstávají endotracheálně intubovány na mechanické ventilační podpoře po návratu na jednotku intenzivní péče o srdce (CICU). Tito pacienti podstoupí zkoušku extubace podle uvážení týmu CICU, když je to považováno za bezpečné. Studie ukázaly, že přibližně u 3–27 % pacientů s ICHS extubace po operaci srdce selže. Rizikovými faktory pro selhání extubace (EF) jsou komplexní chirurgická reparace, nižší věk, menší pacienti, přítomnost anomálií dýchacích cest, genetické abnormality, plicní hypertenze, použití kardiopulmonálního bypassu (CPB), hypotermie, atelektáza, poranění plic, poranění frenického a bráničního nervu a prodloužená otevřená sternotomie. U pacientů s ICHS, kteří byli úspěšně extubováni pomocí NIPPV, bylo prokázáno, že mají kratší dobu pobytu, zatímco studie u předčasně narozených dětí bez ICHS prokázaly, že NIPPV snižuje EF ve srovnání s kyslíkem v kapuci/stanu nebo HFNC. Jiné studie ukázaly, že HFNC snižuje potřebu intubace u kojenců s respiračním selháním a může zlepšit mechaniku dýchání prostřednictvím jednosměrného proudění v horních dýchacích cestách, zmenšení mrtvého prostoru, zlepšení minutové ventilace, plicní poddajnosti a roztažení tlaku v dýchacích cestách. Tato podpora v konečném důsledku snižuje dechovou práci a spotřebu kyslíku a zároveň zlepšuje dodávku kyslíku.

Navzdory použití HFNC a NIPPV k podpoře pacientů po extubaci existují omezené údaje o srovnávací účinnosti HFNC versus NIPPV v prevenci EF u kojenců s ICHS po CS. Výzkumníci předpokládají, že použití HFNC bude spojeno s nižší mírou EF a kratší délkou pobytu ve srovnání s NIPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgickém výkonu pro ICHS, kteří jsou </= 1 rok věku a/nebo váží </= 10 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zůstávají intubováni po dobu >/= 4 týdnů
  • Pacienti, kteří mají tracheostomii před operací srdce
  • Pacient se zapsal do konkurenční výzkumné studie
  • Pacienti vyžadující předoperační podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  • Pacientky s porodní hmotností < 2 kg.
  • Gestační věk < 35 týdnů při narození.
  • Pacienti s extrakardiálními anomáliemi větší než mírné závažnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je jedinečný způsob podpory dýchání, který dodává zahřátý, zvlhčený kyslík s širokým rozsahem frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) a průtokem (litry/min) bez invazivního zařízení, jako je endotracheální trubice. (dýchací trubice).
Účastníci v této skupině budou randomizováni k přijetí podpory pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly po extubaci. Pacient bude klinicky monitorován a respirační podpora bude eskalována podle konkrétního algoritmu. Pacient zůstane na této přidělené metodě vzduchové podpory, dokud nebude buď zcela odpojen od vzduchové podpory, nebo nebude vyžadovat reintubaci.
Ostatní jména:
  • HFNC
Aktivní komparátor: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
Neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV nebo NIPPV) je jedinečný způsob podpory dýchání, který dodává stlačený plyn obohacený kyslíkem do dýchacích cest nosem a/nebo orofaryngem bez invazivnějšího zařízení, jako je endotracheální trubice (dýchací trubice). .
Účastníci v této skupině budou randomizováni k příjmu podpory dýchání NIPPV po extubaci. Pacient bude klinicky monitorován a podpora dýchání bude eskalující podle specifického schématu. Pacient zůstane na této přidělené metodě vzduchové podpory, dokud není buď zcela odstraněn z vzduchové podpory, nebo dokud nevyžaduje reintubaci.
Ostatní jména:
  • NIPPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost při předcházení selhání extubace vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) a neinvazivní pozitivní tlakové ventilace (NIPPV)
Časové okno: Po operaci až 2 týdny
Mezi oběma skupinami bude porovnána četnost selhání extubace (EF). Data budou sbírána z nemocničního systému elektronických zdravotních záznamů.
Po operaci až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav dýchání pacienta při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až rok
Výzkumný tým po propuštění pacienta z nemocnice zkontroluje nemocniční elektronický lékařský záznam a zkontroluje stav dýchání pacienta (saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti).
Při propuštění z nemocnice až rok
Rozdíl v klinickém hemodynamickém stavu pacientů při propuštění
Časové okno: Při propuštění z nemocnice až rok
Výzkumný tým zkontroluje elektronický lékařský záznam nemocnice a zkontroluje vitální funkce pacienta (krevní tlak a srdeční frekvenci), aby určil klinický hemodynamický stav při propuštění.
Při propuštění z nemocnice až rok
Rozdíl v délce hospitalizace mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice až do jednoho roku
Výzkumný tým po propuštění pacienta z nemocnice přezkoumá elektronické zdravotnické záznamy nemocnice. Délka hospitalizace (dny) se počítá od doby přijetí do nemocnice do propuštění
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice až do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asaad Beshish, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003745
  • 2025P011091 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude analyzovaná data prezentovat na konferencích a bude rovněž předložen k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Vysokoprůtoková nosní kanyla po extubaci

Předplatit