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BPL-003 治療抵抗性うつ病における有効性と安全性

2026年8月18日 更新者：Beckley Psytech Limited

治療抵抗性うつ病患者における鼻腔内 BPL-003 の有効性と安全性を評価するための 4 重マスクの用量設定研究

これは、治療抵抗性うつ病（TRD）患者における心理的サポートと組み合わせたBPL-003の単回投与の有効性と安全性を調査することを目的とした、無作為化4重マスク多施設共同研究の第2相試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約225人の適格な参加者は、低用量、中用量、または高用量のBPL-003を単回鼻腔内投与され、8週間の追跡評価が行われます。

投与前、投与中、投与後に心理的サポートが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London、イギリス、W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid、スペイン、28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca、スペイン、37005
        • Centro Salud San Juan
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz、ポーランド、92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn、ポーランド、95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw、ポーランド、02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも中等度の大うつ病性障害。
  2. TRDと診断された場合は、MGH ATRQ評価に基づいて少なくとも2回の適切な用量および期間の薬物治療に反応しないことと定義される。
  3. ハミルトンうつ病評価スケールスコアがスクリーニング時およびベースライン時に 19 以上。
  4. スクリーニングおよびベースラインで CGI-S ≥4。
  5. QIDS-SR-16 ベースラインで ≥13。
  6. 現在抗うつ薬を服用している場合、現在の抗うつ薬を中止する意思があり、中止することができる。

除外基準:

  1. -統合失調症、精神病性うつ病を含む精神病性障害、双極性障害、妄想性障害、統合失調感情障害、またはその他の重度の精神障害の現在または過去の病歴。
  2. 現在のパーソナリティ障害。
  3. -統合失調症、双極性障害、妄想性障害、または統合失調感情障害の一級家族歴。
  4. 現在のアルコールまたは薬物使用障害（カフェインまたはニコチンを除く）。
  5. ケタミン、エスケタミン、電気けいれん療法による適切な治療に反応しなくなったことがある参加者、または迷走神経刺激または脳深部刺激を受けた参加者。
  6. -スクリーニング開始前の12か月以内、または投与前の1日目に自殺念慮または自殺行動。
  7. スクリーニング前の過去 12 か月以内に自殺未遂および/または自傷行為があった。
  8. 管理されていない病状 例: 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、糖尿病、腎不全。
  9. 既往歴または現在コントロールされていない高血圧。
  10. スクリーニング前の2年間に発作障害または発作があった。
  11. スクリーニング中の ECG に関して臨床的に重要な結果が得られています。
  12. 研究者の意見によると、投与時の鼻閉塞、閉塞、またはうっ血の症状は、治験薬の投与を妨げる可能性があります。
  13. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、研究中に適切な避妊法を使用する意思のない女性参加者。
  14. 性的に活動的であり、研究中に適切な避妊法を使用する意思のない男性参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量
薬：BPL-003
単回鼻腔内投与
薬：BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
実験的：中用量
薬：BPL-003
単回鼻腔内投与
薬：BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
実験的：単相
薬：BPL-003
単回鼻腔内投与
薬：BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
実験的：二相性
薬：BPL-003
単回鼻腔内投与
薬：BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
実験的：Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
薬：BPL-003
単回鼻腔内投与
薬：BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
時間枠：4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
時間枠：8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
時間枠：1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
時間枠：4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
時間枠：1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
時間枠：8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beckley Psytech Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Kevin Craig, M.D.、Beckley Psytech Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPL-003-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GDPR により、個々の参加者のデータは公に共有されません。 グループデータは研究完了後に出版物に掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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