BPL-003 Eficacia y seguridad en el tratamiento de la depresión resistente
Un estudio cuádruple enmascarado de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de BPL-003 intranasal en pacientes con depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 225 participantes elegibles recibirán una dosis única de BPL-003 en dosis baja, media o alta, administrada por vía intranasal, con 8 semanas de evaluaciones de seguimiento.
Se dará apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 10247
- OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
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Mannheim, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
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Melbourne, Australia, 3053
- NeuroCentrix Research
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Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08029
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
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Madrid, España, 28050
- Fundación de Investigación HM Hospital
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Oviedo, España, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Salamanca, España, 37005
- Centro Salud San Juan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Wholeness Center
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- CenExel ACMR
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Portland Psychotherapy
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Department of Psychiatry, UCK
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Lodz, Polonia, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- Klinika Inventiva
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Department of Pharmacology and Physiology of CNS
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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London, Reino Unido, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos trastorno depresivo mayor moderado.
- Diagnosticado con TRD definido como la falta de respuesta a una dosis adecuada y duración de al menos 2 tratamientos farmacológicos según la evaluación MGH ATRQ.
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥19 en la selección y al inicio.
- CGI-S ≥4 en la selección y al inicio.
- QIDS-SR-16 ≥13 al inicio.
- Si actualmente toma medicamentos antidepresivos, desea y puede suspender los antidepresivos actuales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia, trastorno psicótico que incluye depresión psicótica, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psiquiátrico grave.
- Trastornos de personalidad actuales.
- Antecedentes familiares de primer grado de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno delirante o trastorno esquizoafectivo.
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (diferentes a la cafeína o la nicotina).
- Un participante que en algún momento no haya respondido a la ketamina, a la esketamina, a un curso adecuado de tratamiento con terapia electroconvulsiva o haya recibido estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda.
- Ideación o comportamiento suicida dentro de los 12 meses anteriores al inicio de la selección o el día 1 antes de la dosificación.
- Intento de suicidio y/o conducta autolesiva en los últimos 12 meses antes de la selección.
- Condiciones médicas no controladas, p. hipo/hipertiroidismo, diabetes, insuficiencia renal.
- Antecedentes o hipertensión actual no controlada.
- Trastorno convulsivo o cualquier convulsión en los 2 años anteriores a la Selección.
- Tiene resultados clínicamente significativos en el ECG durante la Selección.
- Cualquier obstrucción nasal, bloqueo o síntomas de congestión en el momento de la dosificación que, en opinión del investigador, puedan interferir con la administración del medicamento del estudio.
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Participantes masculinos que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar formas adecuadas de anticoncepción durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis
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Una dosis única administrada por vía intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Dosis media
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Una dosis única administrada por vía intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Monofásico
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Una dosis única administrada por vía intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Bifásico
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Una dosis única administrada por vía intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
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Una dosis única administrada por vía intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
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OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Periodo de tiempo: 1 week
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Periodo de tiempo: 4 weeks
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Periodo de tiempo: 1 week
|
The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
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Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPL-003-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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