Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BPL-003 Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia depresji opornej na leczenie

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Beckley Psytech Limited

Czterokrotnie zamaskowane badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa donosowego BPL-003 u pacjentów z depresją oporną na leczenie

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z poczwórną maską, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki BPL-003 w połączeniu ze wsparciem psychologicznym u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 225 kwalifikujących się uczestników otrzyma pojedynczą dawkę niskiej, średniej lub dużej dawki BPL-003, podaną donosowo, z 8-tygodniowymi ocenami kontrolnymi.

Wsparcie psychologiczne zostanie udzielone przed, w trakcie i po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polska, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej umiarkowane duże zaburzenie depresyjne.
  2. Zdiagnozowano TRD zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania co najmniej 2 terapii farmakologicznych na podstawie oceny MGH ATRQ.
  3. Wynik w skali oceny depresji Hamiltona ≥19 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  4. CGI-S ≥4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 na początku badania.
  6. Jeśli obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, chce i może odstawić obecne leki przeciwdepresyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, w tym depresji psychotycznej, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń schizoafektywnych lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych.
  2. Aktualne zaburzenia osobowości.
  3. Wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego lub zaburzenia schizoafektywnego.
  4. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż kofeina lub nikotyna).
  5. Uczestnik, który kiedykolwiek nie reagował na ketaminę, esketaminę, odpowiedni cykl leczenia elektrowstrząsami lub otrzymał stymulację nerwu błędnego lub głęboką stymulację mózgu.
  6. Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub w dniu 1 przed dawkowaniem.
  7. Próba samobójcza i/lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Niekontrolowane stany medyczne, np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca, niewydolność nerek.
  9. Historia lub obecne niekontrolowane nadciśnienie.
  10. Zaburzenie napadowe lub jakikolwiek napad padaczkowy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  11. Ma klinicznie istotne wyniki EKG podczas badania przesiewowego.
  12. Jakakolwiek niedrożność nosa, niedrożność lub objawy przekrwienia w czasie dawkowania, które w opinii badacza mogą zakłócać podawanie badanego leku.
  13. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować odpowiednich form antykoncepcji podczas badania.
  14. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować odpowiednich form antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: BPL-003
Pojedyncza dawka podawana donosowo
Lek: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: BPL-003
Pojedyncza dawka podawana donosowo
Lek: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperymentalny: Monofasic
Lek: BPL-003
Pojedyncza dawka podawana donosowo
Lek: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperymentalny: Dwufazowy
Lek: BPL-003
Pojedyncza dawka podawana donosowo
Lek: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperymentalny: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Lek: BPL-003
Pojedyncza dawka podawana donosowo
Lek: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Ramy czasowe: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Ramy czasowe: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Ramy czasowe: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Ramy czasowe: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Ramy czasowe: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Ramy czasowe: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-003-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na RODO dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane grupowe zostaną przedstawione w publikacji po zakończeniu badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj