Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPL-003 Effekt og sikkerhet ved behandlingsresistent depresjon

18. august 2026 oppdatert av: Beckley Psytech Limited

En firedobbel maskert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal BPL-003 hos pasienter med behandlingsresistent depresjon

Dette er en fase 2-studie randomisert, firedobbelt maskert, multisenterstudie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose BPL-003 kombinert med psykologisk støtte hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 225 kvalifiserte deltakere vil motta en enkeltdose av enten lav, middels eller høy dose BPL-003, gitt intranasalt, med 8 ukers oppfølgingsvurderinger.

Psykologisk støtte vil bli gitt før, under og etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Spania, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Storbritannia, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst moderat alvorlig depressiv lidelse.
  2. Diagnostisert med TRD definert som manglende respons på en adekvat dose og varighet av minst 2 farmakologiske behandlinger basert på MGH ATRQ-vurderingen.
  3. Hamilton Depression Rating Scale score ≥19 ved screening og baseline.
  4. CGI-S ≥4 ved screening og baseline.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 ved baseline.
  6. Hvis du for tiden tar antidepressive medisiner, villig og i stand til å seponere gjeldende antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere historie med schizofreni, psykotisk lidelse inkludert psykotisk depresjon, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse eller enhver annen alvorlig psykiatrisk lidelse.
  2. Aktuelle personlighetsforstyrrelser.
  3. Førstegrads familiehistorie med schizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger eller schizoaffektiv lidelse.
  4. Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (annet enn koffein eller nikotin).
  5. En deltaker som på noe tidspunkt ikke har respondert på ketamin, esketamin, et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi, eller har mottatt vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering.
  6. Selvmordstanker eller -adferd innen 12 måneder før start av screening eller på dag 1 før dosering.
  7. Selvmordsforsøk og/eller selvskadende atferd i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  8. Ukontrollerte medisinske tilstander f.eks. hypo/hypertyreose, diabetes, nyresvikt.
  9. Anamnese eller nåværende ukontrollert hypertensjon.
  10. Anfallsforstyrrelse eller ethvert anfall i de 2 årene før screening.
  11. Har klinisk signifikante resultater på EKG under screeningen.
  12. Enhver neseobstruksjon, blokkering eller symptomer på tetthet ved doseringstidspunktet som etter etterforskerens mening kan forstyrre administreringen av studiemedisinen.
  13. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige former for prevensjon under studien.
  14. Mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke villige til å bruke tilstrekkelige former for prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
Legemiddel: BPL-003
En enkelt dose administrert intranasalt
Legemiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperimentell: Middels dose
Legemiddel: BPL-003
En enkelt dose administrert intranasalt
Legemiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperimentell: Monofasisk
Legemiddel: BPL-003
En enkelt dose administrert intranasalt
Legemiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperimentell: Bifasisk
Legemiddel: BPL-003
En enkelt dose administrert intranasalt
Legemiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Eksperimentell: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Legemiddel: BPL-003
En enkelt dose administrert intranasalt
Legemiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsramme: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Tidsramme: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsramme: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsramme: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsramme: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Tidsramme: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPL-003-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av GDPR vil ikke individuelle deltakerdata bli delt offentlig. Gruppedata vil bli presentert i publisering etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere