BPL-003 Eficácia e segurança na depressão resistente ao tratamento
Um estudo quádruplo mascarado para determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do BPL-003 intranasal em pacientes com depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 225 participantes elegíveis receberão uma dose única de doses baixas, médias ou altas de BPL-003, administrada por via intranasal, com 8 semanas de avaliações de acompanhamento.
O apoio psicológico será dado antes, durante e após a dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10247
- OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
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Melbourne, Austrália, 3053
- NeuroCentrix Research
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Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08029
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
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Madrid, Espanha, 28050
- Fundación de Investigación HM Hospital
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Oviedo, Espanha, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Salamanca, Espanha, 37005
- Centro Salud San Juan
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Wholeness Center
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- CenExel ACMR
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Portland Psychotherapy
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Department of Psychiatry, UCK
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Lodz, Polônia, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Tuszyn, Polônia, 95-080
- Klinika Inventiva
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Department of Pharmacology and Physiology of CNS
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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London, Reino Unido, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos transtorno depressivo maior moderado.
- Diagnosticado com TRD definido como falha em responder a uma dose adequada e duração de pelo menos 2 tratamentos farmacológicos com base na avaliação MGH ATRQ.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≥19 na Triagem e Linha de Base.
- CGI-S ≥4 na triagem e linha de base.
- QIDS-SR-16 ≥13 na linha de base.
- Se estiver tomando medicamentos antidepressivos, disposto e capaz de descontinuar os antidepressivos atuais.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de esquizofrenia, transtorno psicótico incluindo depressão psicótica, transtorno bipolar, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psiquiátrico grave.
- Transtornos de personalidade atuais.
- História familiar de primeiro grau de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno delirante ou transtorno esquizoafetivo.
- Transtorno atual por uso de álcool ou substância (exceto cafeína ou nicotina).
- Um participante que em qualquer momento não respondeu à cetamina, escetamina, um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva ou recebeu estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda.
- Ideação ou comportamento suicida nos 12 meses anteriores ao início da triagem ou no dia 1 antes da dosagem.
- Tentativa de suicídio e/ou comportamento autolesivo nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Condições médicas não controladas, por ex. hipo/hipertireoidismo, diabetes, insuficiência renal.
- Histórico ou hipertensão não controlada atual.
- Distúrbio convulsivo ou qualquer convulsão nos 2 anos anteriores à triagem.
- Tem resultados clinicamente significativos no ECG durante a Triagem.
- Qualquer obstrução nasal, bloqueio ou sintomas de congestão no momento da dosagem que, na opinião do investigador, possam interferir na administração da medicação do estudo.
- Participantes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não desejam usar formas adequadas de contracepção durante o estudo.
- Participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não desejam usar formas adequadas de contracepção durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose alta
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Uma dose única administrada por via intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Dose média
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Uma dose única administrada por via intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Monofásico
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Uma dose única administrada por via intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Bifásico
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Uma dose única administrada por via intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Experimental: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
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Uma dose única administrada por via intranasal
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Prazo: 4 weeks
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
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OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Prazo: 8 weeks
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The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Prazo: 1 week
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Prazo: 4 weeks
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Prazo: 1 week
|
The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
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Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Prazo: 8 weeks
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The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPL-003-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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