BPL-003 Účinnost a bezpečnost při léčbě rezistentní deprese
Čtyřnásobná maskovaná studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního BPL-003 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 225 způsobilých účastníků dostane jednu dávku buď nízké, střední nebo vysoké dávky BPL-003, podanou intranazálně, s 8 týdny následného hodnocení.
Před, během a po dávkování bude poskytnuta psychologická podpora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3053
- NeuroCentrix Research
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10247
- OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
-
Mannheim, Německo, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Department of Psychiatry, UCK
-
Lodz, Polsko, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
- Klinika Inventiva
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Department of Pharmacology and Physiology of CNS
-
-
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
-
London, Spojené království, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Wholeness Center
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- CenExel ACMR
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- CenExel HRI
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Portland Psychotherapy
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Insite clinical research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- AIM Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Fundación de Investigación HM Hospital
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Centro Salud San Juan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň středně těžká depresivní porucha.
- Diagnostikováno TRD definované jako selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání alespoň 2 farmakologických léčeb na základě hodnocení MGH ATRQ.
- Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese ≥19 při screeningu a základní linii.
- CGI-S ≥4 při screeningu a základní linii.
- QIDS-SR-16 ≥13 na začátku.
- Pokud v současné době užíváte antidepresiva, jste ochoten a schopen stávající antidepresiva vysadit.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy včetně psychotické deprese, bipolární poruchy, poruchy s bludy, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy.
- Současné poruchy osobnosti.
- Rodinná anamnéza prvního stupně schizofrenie, bipolární porucha, bludná porucha nebo schizoafektivní porucha.
- Současná porucha užívání alkoholu nebo látek (jiných než kofein nebo nikotin).
- Účastník, který kdykoli nereagoval na ketamin, esketamin, na adekvátní léčbu elektrokonvulzivní terapií nebo podstoupil stimulaci vagového nervu nebo hlubokou mozkovou stimulaci.
- Sebevražedné myšlenky nebo chování během 12 měsíců před začátkem screeningu nebo v den 1 před podáním dávky.
- Pokus o sebevraždu a/nebo sebepoškozování během posledních 12 měsíců před screeningem.
- Nekontrolované zdravotní stavy, např. hypo/hypertyreóza, diabetes, selhání ledvin.
- Anamnéza nebo současná nekontrolovaná hypertenze.
- Záchvatová porucha nebo jakýkoli záchvat během 2 let před screeningem.
- Má klinicky významné výsledky na EKG během screeningu.
- Jakákoli nosní obstrukce, blokáda nebo symptomy překrvení v době dávkování, které podle názoru výzkumníka mohou interferovat s podáváním studovaného léku.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny během studie používat adekvátní formy antikoncepce.
- Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni během studie používat adekvátní formy antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Jedna dávka podávaná intranazálně
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
|
|
Experimentální: Střední dávka
|
Jedna dávka podávaná intranazálně
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
|
|
Experimentální: Monofázické
|
Jedna dávka podávaná intranazálně
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
|
|
Experimentální: Bifázický
|
Jedna dávka podávaná intranazálně
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
|
|
Experimentální: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
|
Jedna dávka podávaná intranazálně
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Časové okno: 4 weeks
|
The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
|
|
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Časové okno: 8 weeks
|
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Časové okno: 1 week
|
The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
|
|
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Časové okno: 4 weeks
|
The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
|
|
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Časové okno: 1 week
|
The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
|
|
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Časové okno: 8 weeks
|
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPL-003-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .