Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPL-003 Účinnost a bezpečnost při léčbě rezistentní deprese

17. července 2025 aktualizováno: Beckley Psytech Limited

Čtyřnásobná maskovaná studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního BPL-003 u pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Toto je randomizovaná, čtyřnásobně maskovaná, multicentrická studie fáze 2 navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti jedné dávky BPL-003 v kombinaci s psychologickou podporou u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 225 způsobilých účastníků dostane jednu dávku buď nízké, střední nebo vysoké dávky BPL-003, podanou intranazálně, s 8 týdny následného hodnocení.

Před, během a po dávkování bude poskytnuta psychologická podpora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3053
        • Neurocentrix Research
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polsko, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Spojené království, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Španělsko, 37005
        • Centro Salud San Juan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň středně těžká depresivní porucha.
  2. Diagnostikováno TRD definované jako selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání alespoň 2 farmakologických léčeb na základě hodnocení MGH ATRQ.
  3. Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese ≥19 při screeningu a základní linii.
  4. CGI-S ≥4 při screeningu a základní linii.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 na začátku.
  6. Pokud v současné době užíváte antidepresiva, jste ochoten a schopen stávající antidepresiva vysadit.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy včetně psychotické deprese, bipolární poruchy, poruchy s bludy, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy.
  2. Současné poruchy osobnosti.
  3. Rodinná anamnéza prvního stupně schizofrenie, bipolární porucha, bludná porucha nebo schizoafektivní porucha.
  4. Současná porucha užívání alkoholu nebo látek (jiných než kofein nebo nikotin).
  5. Účastník, který kdykoli nereagoval na ketamin, esketamin, na adekvátní léčbu elektrokonvulzivní terapií nebo podstoupil stimulaci vagového nervu nebo hlubokou mozkovou stimulaci.
  6. Sebevražedné myšlenky nebo chování během 12 měsíců před začátkem screeningu nebo v den 1 před podáním dávky.
  7. Pokus o sebevraždu a/nebo sebepoškozování během posledních 12 měsíců před screeningem.
  8. Nekontrolované zdravotní stavy, např. hypo/hypertyreóza, diabetes, selhání ledvin.
  9. Anamnéza nebo současná nekontrolovaná hypertenze.
  10. Záchvatová porucha nebo jakýkoli záchvat během 2 let před screeningem.
  11. Má klinicky významné výsledky na EKG během screeningu.
  12. Jakákoli nosní obstrukce, blokáda nebo symptomy překrvení v době dávkování, které podle názoru výzkumníka mohou interferovat s podáváním studovaného léku.
  13. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou ochotny během studie používat adekvátní formy antikoncepce.
  14. Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni během studie používat adekvátní formy antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně (podávaná jako 2 nosní spreje minut od sebe)
Experimentální: Střední dávka
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně (podávaná jako 2 nosní spreje minut od sebe)
Experimentální: Nízká dávka
Aktivní komparátor placeba
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně (podávaná jako 2 nosní spreje minut od sebe)
Experimentální: Monofázické
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně (podávaná jako 2 nosní spreje minut od sebe)
Experimentální: Bifázický
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně
Lék: BPL-003
Jedna dávka podávaná intranazálně (podávaná jako 2 nosní spreje minut od sebe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: 4 týdny
Vysoká ve srovnání s nízkou dávkou BPL-003. MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0-6.
4 týdny
Míra výsledku primární bezpečnosti ole
Časové okno: 8 týdnů
Chcete-li stanovit bezpečnost druhé dávky BPL-003 podávanou s psychologickou podporou účastníkům s TRD, jak je hodnoceno pomocí nežádoucích účinků engoentu s léčbou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost BPL-003 podávaná s psychologickou podporou podle počtu a procenta účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost BPL-003 podávaná s psychologickou podporou hodnocená procentem účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost BPL-003 podávaná s psychologickou podporou hodnocená procentem účastníků s klinicky významnými abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost BPL-003 podávaná s psychologickou podporou hodnocená procentem účastníků s klinicky významnými EKG parametry ve srovnání
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost BPL-003 podávaná s psychologickou podporou hodnocená podle výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Plazmatické hladiny 5-MeO-DMT a jeho metabolitů
Časové okno: 1 den
1 den
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: 1 týden
Vysoká ve srovnání s nízkou dávkou BPL-003. MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0-6.
1 týden
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: 4 týdny a 1 týden
Střední ve srovnání s nízkou dávkou BPL-003. MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0-6.
4 týdny a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckley Psytech Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VP & Head of Clinical Development, Beckley Psytech Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPL-003-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu GDPR nebudou údaje jednotlivých účastníků sdíleny veřejně. Skupinová data budou zveřejněna po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na BPL-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit