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BPL-003 Efficacia e sicurezza nella depressione resistente al trattamento

18 agosto 2026 aggiornato da: Beckley Psytech Limited

Uno studio quadruplo mascherato per la determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di BPL-003 intranasale in pazienti con depressione resistente al trattamento

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, quadruplo in maschera, multicentrico progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di BPL-003 combinata con il supporto psicologico in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 225 partecipanti idonei riceveranno una singola dose di dosi basse, medie o alte BPL-003, somministrate per via intranasale, con 8 settimane di valutazioni di follow-up.

Verrà fornito supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Regno Unito, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore almeno moderato.
  2. Diagnosi di TRD definita come mancata risposta a una dose adeguata e durata di almeno 2 trattamenti farmacologici sulla base della valutazione MGH ATRQ.
  3. Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≥19 allo screening e al basale.
  4. CGI-S ≥4 allo screening e al basale.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 al basale.
  6. Se attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi, disposto e in grado di interrompere gli attuali antidepressivi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico inclusa depressione psicotica, disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psichiatrico grave.
  2. Disturbi di personalità attuali.
  3. Storia familiare di primo grado di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo delirante o disturbo schizoaffettivo.
  4. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (diverso da caffeina o nicotina).
  5. Un partecipante che in qualsiasi momento non ha risposto a ketamina, esketamina, un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante o ha ricevuto stimolazione del nervo vagale o stimolazione cerebrale profonda.
  6. Ideazione o comportamento suicidario nei 12 mesi precedenti l'inizio dello screening o il giorno 1 prima della somministrazione.
  7. Tentativo di suicidio e/o comportamento autolesionistico negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  8. Condizioni mediche incontrollate, ad es. ipo/ipertiroidismo, diabete, insufficienza renale.
  9. Storia o attuale ipertensione incontrollata.
  10. Disturbo convulsivo o qualsiasi convulsione nei 2 anni precedenti lo screening.
  11. Ha risultati clinicamente significativi sull'ECG durante lo screening.
  12. Qualsiasi ostruzione nasale, blocco o sintomi di congestione al momento della somministrazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la somministrazione del farmaco in studio.
  13. Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non disposte a utilizzare adeguate forme di contraccezione durante lo studio.
  14. Partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi e non disposti a utilizzare adeguate forme di contraccezione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
Droga: BPL-003
Una singola dose somministrata per via intranasale
Droga: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Sperimentale: Dose media
Droga: BPL-003
Una singola dose somministrata per via intranasale
Droga: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Sperimentale: Monofasico
Droga: BPL-003
Una singola dose somministrata per via intranasale
Droga: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Sperimentale: Bifasico
Droga: BPL-003
Una singola dose somministrata per via intranasale
Droga: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Sperimentale: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Droga: BPL-003
Una singola dose somministrata per via intranasale
Droga: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Lasso di tempo: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Lasso di tempo: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Lasso di tempo: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Lasso di tempo: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Lasso di tempo: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Lasso di tempo: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPL-003-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del GDPR, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati del gruppo saranno presentati nella pubblicazione dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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