Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BPL-003 Hatékonyság és biztonság a kezelésre rezisztens depresszióban

2026. augusztus 18. frissítette: Beckley Psytech Limited

Négyszeres maszkos, dóziskereső vizsgálat az intranazális BPL-003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, randomizált, négyszeres maszkos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a BPL-003 egyszeri dózisának és pszichológiai támogatással kombinált hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 225 alkalmas résztvevő kap egyszeri adag alacsony, közepes vagy nagy dózisú BPL-003-at intranazálisan, 8 hetes utóvizsgálattal.

Az adagolás előtt, alatt és után pszichológiai támogatást kell nyújtani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Egyesült Királyság
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Lengyelország, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Lengyelország, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Németország, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Németország, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanyolország, 37005
        • Centro Salud San Juan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább közepes súlyos depressziós rendellenesség.
  2. TRD-vel diagnosztizálva, úgy határozták meg, hogy az MGH ATRQ értékelése alapján nem reagál a megfelelő dózisra és legalább 2 farmakológiai kezelés időtartamára.
  3. A Hamilton-depresszió minősítési skála pontszáma ≥19 a szűréskor és az alapvonalon.
  4. CGI-S ≥4 a szűréskor és az alapállapotban.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 a kiinduláskor.
  6. Ha jelenleg antidepresszáns gyógyszereket szed, hajlandó és képes abbahagyni a jelenlegi antidepresszánsok szedését.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, beleértve a pszichotikus depressziót, bipoláris zavar, téveszmés rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség vagy bármely más súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  2. Jelenlegi személyiségzavarok.
  3. Elsőfokú családi anamnézisben előfordult skizofrénia, bipoláris zavar, téveszme vagy skizoaffektív rendellenesség.
  4. Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar (a koffein és a nikotin kivételével).
  5. Olyan résztvevő, aki bármikor nem reagált ketaminra, eszketaminra, megfelelő elektrokonvulzív terápiás kúrára, vagy vagus ideg stimulációt vagy mély agyi stimulációt kapott.
  6. Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a szűrés megkezdése előtti 12 hónapon belül vagy az adagolást megelőző 1. napon.
  7. Öngyilkossági kísérlet és/vagy önkárosító magatartás a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban.
  8. Kontrollálatlan egészségügyi állapotok, pl. hypo/hyperthyreosis, cukorbetegség, veseelégtelenség.
  9. A kórtörténet vagy a jelenlegi nem kontrollált magas vérnyomás.
  10. Görcsroham vagy bármilyen roham a szűrést megelőző 2 évben.
  11. Klinikailag jelentős EKG-eredményei vannak a szűrés során.
  12. Bármilyen orrdugulás, orrdugulás vagy orrdugulási tünet az adagolás idején, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer adagolását.
  13. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálat során.
  14. Férfi résztvevők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
Drog: BPL-003
Egyszeri adag intranazálisan beadva
Drog: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kísérleti: Közepes adag
Drog: BPL-003
Egyszeri adag intranazálisan beadva
Drog: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kísérleti: Monofázisos
Drog: BPL-003
Egyszeri adag intranazálisan beadva
Drog: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kísérleti: Kétfázisos
Drog: BPL-003
Egyszeri adag intranazálisan beadva
Drog: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kísérleti: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Drog: BPL-003
Egyszeri adag intranazálisan beadva
Drog: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Időkeret: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Időkeret: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Időkeret: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Időkeret: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Időkeret: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Időkeret: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckley Psytech Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPL-003-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A GDPR értelmében az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg nyilvánosan. A csoport adatait a tanulmány befejezése után publikáljuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel