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BPL-003 Wirksamkeit und Sicherheit bei behandlungsresistenter Depression

18. August 2026 aktualisiert von: Beckley Psytech Limited

Eine vierfach maskierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem BPL-003 bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vierfach maskierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis BPL-003 in Kombination mit psychologischer Unterstützung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 225 teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder niedriger, mittlerer oder hoher Dosen BPL-003, intranasal verabreicht, mit 8-wöchiger Nachuntersuchung.

Vor, während und nach der Einnahme wird psychologische Unterstützung geleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zumindest mittelschwere schwere depressive Störung.
  2. Bei der Diagnose TRD handelt es sich um ein Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von mindestens zwei pharmakologischen Behandlungen basierend auf der MGH-ATRQ-Bewertung.
  3. Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale ≥19 beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. CGI-S ≥4 bei Screening und Baseline.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 zu Studienbeginn.
  6. Wenn Sie derzeit Antidepressiva einnehmen, sind Sie bereit und in der Lage, die aktuellen Antidepressiva abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischer Störung einschließlich psychotischer Depression, bipolarer Störung, wahnhafter Störung, schizoaffektiver Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
  2. Aktuelle Persönlichkeitsstörungen.
  3. Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder schizoaffektive Störung in der Familie ersten Grades.
  4. Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein oder Nikotin).
  5. Ein Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt nicht auf Ketamin, Esketamin oder eine angemessene Behandlung mit Elektrokrampftherapie angesprochen hat oder eine Vagusnervstimulation oder tiefe Hirnstimulation erhalten hat.
  6. Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten innerhalb der 12 Monate vor Beginn des Screenings oder am Tag 1 vor der Dosierung.
  7. Selbstmordversuch und/oder selbstverletzendes Verhalten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
  8. Unkontrollierte medizinische Zustände, z.B. Hypo/Hyperthyreose, Diabetes, Nierenversagen.
  9. Anamnese oder aktueller unkontrollierter Bluthochdruck.
  10. Anfallsleiden oder Anfälle in den 2 Jahren vor dem Screening.
  11. Hat während des Screenings klinisch signifikante Ergebnisse im EKG.
  12. Jegliche Verstopfung, Verstopfung oder Verstopfungssymptome der Nase zum Zeitpunkt der Dosierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  13. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der Studie angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  14. Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: BPL-003
Eine intranasal verabreichte Einzeldosis
Arzneimittel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: BPL-003
Eine intranasal verabreichte Einzeldosis
Arzneimittel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimental: Monophasisch
Arzneimittel: BPL-003
Eine intranasal verabreichte Einzeldosis
Arzneimittel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimental: Zweiphasige
Arzneimittel: BPL-003
Eine intranasal verabreichte Einzeldosis
Arzneimittel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimental: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Arzneimittel: BPL-003
Eine intranasal verabreichte Einzeldosis
Arzneimittel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Zeitfenster: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Zeitfenster: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Zeitfenster: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Zeitfenster: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Zeitfenster: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Zeitfenster: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-003-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der DSGVO werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich weitergegeben. Die Gruppendaten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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