Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPL-003 Effektivitet og sikkerhed ved behandling af resistent depression

17. juli 2025 opdateret af: Beckley Psytech Limited

En firedobbelt maskeret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression

Dette er et fase 2-studie, randomiseret, firedobbelt maskeret, multicenterstudie designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis BPL-003 kombineret med psykologisk støtte hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 225 kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt dosis af enten lav, mellem eller høj dosis BPL-003, givet intranasalt, med 8 ugers opfølgningsvurderinger.

Psykologisk støtte vil blive givet før, under og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Neurocentrix Research
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst moderat svær depressiv lidelse.
  2. Diagnosticeret med TRD defineret som manglende respons på en passende dosis og varighed af mindst 2 farmakologiske behandlinger baseret på MGH ATRQ-vurderingen.
  3. Hamilton Depression Rating Scale score ≥19 ved screening og baseline.
  4. CGI-S ≥4 ved screening og baseline.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 ved baseline.
  6. Hvis du i øjeblikket tager antidepressiv medicin, villig og i stand til at seponere nuværende antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse inklusive psykotisk depression, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden alvorlig psykiatrisk lidelse.
  2. Aktuelle personlighedsforstyrrelser.
  3. Førstegrads familiehistorie med skizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillingslidelse eller skizoaffektiv lidelse.
  4. Nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein eller nikotin).
  5. En deltager, der på noget tidspunkt ikke har reageret på ketamin, esketamin, et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi eller har modtaget vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering.
  6. Selvmordstanker eller -adfærd inden for de 12 måneder forud for starten af ​​screeningen eller på dag 1 før dosering.
  7. Selvmordsforsøg og/eller selvskadende adfærd inden for de sidste 12 måneder forud for screening.
  8. Ukontrollerede medicinske tilstande f.eks. hypo/hyperthyroidisme, diabetes, nyresvigt.
  9. Anamnese eller nuværende ukontrolleret hypertension.
  10. Anfaldsforstyrrelse eller ethvert anfald i de 2 år forud for screening.
  11. Har klinisk signifikante resultater på EKG under screeningen.
  12. Enhver nasal obstruktion, blokering eller symptomer på tilstopning på doseringstidspunktet, som efter investigatorens mening kan forstyrre administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  13. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge tilstrækkelige former for prævention under undersøgelsen.
  14. Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge passende former for prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt (administreret som 2 næse spray minutters mellemrum)
Eksperimentel: Middel dosis
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt (administreret som 2 næse spray minutters mellemrum)
Eksperimentel: Lav dosis
Aktiv placebo komparator
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt (administreret som 2 næse spray minutters mellemrum)
Eksperimentel: Monofasisk
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt (administreret som 2 næse spray minutters mellemrum)
Eksperimentel: Bifasisk
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt
Medicin: BPL-003
En enkelt dosis administreret intranasalt (administreret som 2 næse spray minutters mellemrum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 uger
Høj sammenlignet med lav dosis af BPL-003. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0-6.
4 uger
Ole primær sikkerhedsresultatforanstaltning
Tidsramme: 8 uger
At bestemme sikkerheden for en anden dosis af BPL-003 givet med psykologisk støtte til deltagere med TRD som vurderet ved behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​BPL-003 givet med psykologisk støtte vurderet efter antal og procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerheden af ​​BPL-003 givet med psykologisk støtte vurderet af procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorietests
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerheden af ​​BPL-003 givet med psykologisk støtte vurderet af procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale målinger af vitale tegn
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerheden af ​​BPL-003 givet med psykologisk støtte vurderet af procentdel af deltagere med klinisk signifikante EKG-parametre sammenlignet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerheden af ​​BPL-003 givet med psykologisk støtte vurderet ud fra forekomsten af ​​selvmordstanker eller -adfærd
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Plasmaniveauer af 5-MeO-DMT og dets metabolitter
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En uge
Høj sammenlignet med lav dosis af BPL-003. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0-6.
En uge
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 uger og 1 uge
Middel sammenlignet med lav dosis af BPL-003. MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0-6.
4 uger og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Efterforskere

  • Studieleder: VP & Head of Clinical Development, Beckley Psytech Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPL-003-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af GDPR vil individuelle deltagerdata ikke blive delt offentligt. Gruppedata vil blive præsenteret i publikation efter undersøgelsens afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med BPL-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner