Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BPL-003 Effekt och säkerhet vid behandling av resistent depression

18 augusti 2026 uppdaterad av: Beckley Psytech Limited

En fyrdubbel maskerad, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasal BPL-003 hos patienter med behandlingsresistent depression

Detta är en randomiserad, fyrdubbelt maskerad, multicenterstudie i fas 2-studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av BPL-003 kombinerat med psykologiskt stöd hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 225 kvalificerade deltagare kommer att få en engångsdos av antingen låg, medel eller hög dos BPL-003, ges intranasalt, med 8 veckors uppföljningsbedömning.

Psykologiskt stöd kommer att ges före, under och efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Storbritannien, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åtminstone måttlig depression.
  2. Diagnostiserats med TRD definierad som misslyckande att svara på en adekvat dos och varaktighet av minst 2 farmakologiska behandlingar baserat på MGH ATRQ-bedömningen.
  3. Hamilton Depression Rating Scale poäng ≥19 vid screening och baslinje.
  4. CGI-S ≥4 vid screening och baslinje.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 vid baslinjen.
  6. Om du för närvarande tar antidepressiva mediciner, vill och kan avbryta nuvarande antidepressiva läkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare historia av schizofreni, psykotisk störning inklusive psykotisk depression, bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning, schizoaffektiv störning eller någon annan allvarlig psykiatrisk störning.
  2. Aktuella personlighetsstörningar.
  3. Första gradens familjehistoria av schizofreni, bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning eller schizoaffektiv störning.
  4. Aktuell alkohol- eller missbruksstörning (annat än koffein eller nikotin).
  5. En deltagare som vid något tillfälle inte har svarat på ketamin, esketamin, en adekvat behandlingskur med elektrokonvulsiv terapi, eller har fått vagusnervstimulering eller djup hjärnstimulering.
  6. Självmordstankar eller självmordsbeteende inom 12 månader före start av screening eller på dag 1 före dosering.
  7. Självmordsförsök och/eller självskadebeteende under de senaste 12 månaderna före screening.
  8. Okontrollerade medicinska tillstånd t.ex. hypo/hypertyreos, diabetes, njursvikt.
  9. Historik eller aktuell okontrollerad hypertoni.
  10. Anfallsstörning eller något anfall under de 2 åren före screening.
  11. Har kliniskt signifikanta resultat på EKG under screeningen.
  12. Varje nästäppa, blockering eller symtom på trängsel vid tidpunkten för dosering som enligt utredarens åsikt kan störa administreringen av studiemedicinen.
  13. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte är villiga att använda adekvata former av preventivmedel under studien.
  14. Manliga deltagare som är sexuellt aktiva och inte villiga att använda adekvata former av preventivmedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: BPL-003
En engångsdos administrerad intranasalt
Läkemedel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimentell: Medium dos
Läkemedel: BPL-003
En engångsdos administrerad intranasalt
Läkemedel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimentell: Monofasisk
Läkemedel: BPL-003
En engångsdos administrerad intranasalt
Läkemedel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimentell: Tvåfasisk
Läkemedel: BPL-003
En engångsdos administrerad intranasalt
Läkemedel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimentell: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Läkemedel: BPL-003
En engångsdos administrerad intranasalt
Läkemedel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsram: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Tidsram: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsram: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsram: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tidsram: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Tidsram: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Utredare

  • Studierektor: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPL-003-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av GDPR kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att delas offentligt. Gruppdata kommer att presenteras i publicering efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera