Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BPL-003 Эффективность и безопасность при резистентной к лечению депрессии

18 августа 2026 г. обновлено: Beckley Psytech Limited

Четырехкратное скрытое исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности интраназального введения BPL-003 у пациентов с резистентной к терапии депрессией

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 с четырьмя масками, предназначенное для изучения эффективности и безопасности однократной дозы BPL-003 в сочетании с психологической поддержкой у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 225 подходящих участников получат однократную дозу низкой, средней или высокой дозы BPL-003, введенную интраназально, с последующими оценками в течение 8 недель.

Психологическая поддержка будет оказываться до, во время и после дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Испания, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Испания, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Польша, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Польша, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере умеренное большое депрессивное расстройство.
  2. Диагноз TRD определяется как отсутствие ответа на адекватную дозу и продолжительность не менее 2 фармакологических процедур на основе оценки MGH ATRQ.
  3. Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона ≥19 при скрининге и исходном уровне.
  4. CGI-S ≥4 при скрининге и исходном уровне.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 на исходном уровне.
  6. Если в настоящее время принимаете антидепрессанты, желаете и можете прекратить прием текущих антидепрессантов.

Критерий исключения:

  1. Текущая или прошлая история шизофрении, психотического расстройства, включая психотическую депрессию, биполярное расстройство, бредовое расстройство, шизоаффективное расстройство или любое другое тяжелое психическое расстройство.
  2. Текущие расстройства личности.
  3. Семейный анамнез первой степени по шизофрении, биполярному расстройству, бредовому расстройству или шизоаффективному расстройству.
  4. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина).
  5. Участник, который когда-либо не реагировал на кетамин, эскетамин, адекватный курс лечения электрошоковой терапией или получал стимуляцию блуждающего нерва или глубокую стимуляцию мозга.
  6. Суицидальные мысли или поведение в течение 12 месяцев до начала скрининга или в день 1 до дозирования.
  7. Попытка самоубийства и/или самоповреждающее поведение в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  8. Неконтролируемые медицинские состояния, например. гипо/гипертиреоз, сахарный диабет, почечная недостаточность.
  9. История или текущая неконтролируемая артериальная гипертензия.
  10. Судорожное расстройство или любой приступ за 2 года до скрининга.
  11. Имеет клинически значимые результаты на ЭКГ при Скрининге.
  12. Любая заложенность носа, закупорка или симптомы заложенности во время введения дозы, которые, по мнению исследователя, могут мешать введению исследуемого препарата.
  13. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать адекватные формы контрацепции во время исследования.
  14. Участники мужского пола, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватные формы контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Лекарство: БПЛ-003
Разовая доза вводится интраназально
Лекарство: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Экспериментальный: Средняя доза
Лекарство: БПЛ-003
Разовая доза вводится интраназально
Лекарство: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Экспериментальный: Монофазный
Лекарство: БПЛ-003
Разовая доза вводится интраназально
Лекарство: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Экспериментальный: Двухфазный
Лекарство: БПЛ-003
Разовая доза вводится интраназально
Лекарство: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Экспериментальный: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Лекарство: БПЛ-003
Разовая доза вводится интраназально
Лекарство: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Временное ограничение: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Временное ограничение: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Временное ограничение: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Временное ограничение: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Временное ограничение: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Временное ограничение: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckley Psytech Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPL-003-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с GDPR данные отдельных участников не будут опубликованы. Данные группы будут представлены в публикации после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться