BPL-003 Efficacité et innocuité dans la dépression résistante au traitement
Une étude quadruple masquée de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BPL-003 intranasal chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 225 participants éligibles recevront une dose unique de doses faibles, moyennes ou élevées de BPL-003, administrée par voie intranasale, avec 8 semaines d'évaluations de suivi.
Un soutien psychologique sera apporté avant, pendant et après l'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10247
- OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
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Melbourne, Australie, 3053
- NeuroCentrix Research
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Parkville, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08029
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
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Madrid, Espagne, 28050
- Fundación de Investigación HM Hospital
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Oviedo, Espagne, 33011
- Centro de Salud Mental La Corredoria
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Salamanca, Espagne, 37005
- Centro Salud San Juan
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Department of Psychiatry, UCK
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Lodz, Pologne, 92-216
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Tuszyn, Pologne, 95-080
- Klinika Inventiva
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Warsaw, Pologne, 02-957
- Department of Pharmacology and Physiology of CNS
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility
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London, Royaume-Uni, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- San Francisco Insight and Integration Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Wholeness Center
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- CenExel ACMR
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- CenExel HRI
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Portland Psychotherapy
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Cedar Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un trouble dépressif majeur modéré.
- Diagnostiqué avec TRD défini comme une incapacité à répondre à une dose et une durée adéquates d'au moins 2 traitements pharmacologiques sur la base de l'évaluation MGH ATRQ.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 19 au dépistage et au départ.
- CGI-S ≥4 au dépistage et au départ.
- QIDS-SR-16 ≥ 13 au départ.
- Si vous prenez actuellement des antidépresseurs, désireux et capable d'arrêter les antidépresseurs actuels.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble psychotique, y compris de dépression psychotique, de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble schizo-affectif ou de tout autre trouble psychiatrique grave.
- Troubles actuels de la personnalité.
- Antécédents familiaux au premier degré de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble délirant ou de trouble schizo-affectif.
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances (autres que la caféine ou la nicotine).
- Un participant qui, à tout moment, n'a pas répondu à la kétamine, à l'eskétamine, à un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie, ou a reçu une stimulation du nerf vague ou une stimulation cérébrale profonde.
- Idées ou comportements suicidaires dans les 12 mois précédant le début du dépistage ou le jour 1 avant l'administration.
- Tentative de suicide et / ou comportement d'automutilation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
- Conditions médicales non contrôlées, par ex. hypo/hyperthyroïdie, diabète, insuffisance rénale.
- Antécédents ou hypertension non contrôlée actuelle.
- Trouble convulsif ou toute convulsion au cours des 2 années précédant le dépistage.
- A des résultats cliniquement significatifs à l'ECG lors du dépistage.
- Toute obstruction nasale, blocage ou symptôme de congestion au moment de l'administration qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'administration du médicament à l'étude.
- Les participantes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception adéquates pendant l'étude.
- Participants de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception adéquates pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute dose
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Une dose unique administrée par voie intranasale
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Expérimental: Dose moyenne
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Une dose unique administrée par voie intranasale
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Expérimental: Monophasique
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Une dose unique administrée par voie intranasale
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Expérimental: Biphasique
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Une dose unique administrée par voie intranasale
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Expérimental: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
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Une dose unique administrée par voie intranasale
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Délai: 4 weeks
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
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OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Délai: 8 weeks
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The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
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8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Délai: 1 week
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Délai: 4 weeks
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed. |
4 weeks
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Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Délai: 1 week
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The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60. The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed. |
1 week
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Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Délai: 8 weeks
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The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPL-003-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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