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BPL-003 Efficacité et innocuité dans la dépression résistante au traitement

22 avril 2024 mis à jour par: Beckley Psytech Limited

Une étude quadruple masquée de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BPL-003 intranasal chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, quadruple en insu et multicentrique conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de BPL-003 associée à un soutien psychologique chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 225 participants éligibles recevront une dose unique de doses faibles, moyennes ou élevées de BPL-003, administrée par voie intranasale, avec 8 semaines d'évaluations de suivi.

Un soutien psychologique sera apporté avant, pendant et après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australie, 3050
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
        • Contact:
  • Espagne
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contact:
      • Gdansk, Pologne, 80-214
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
      • Warsaw, Pologne, 02-957
        • Recrutement
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 8DR
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • Recrutement
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
        • Contact:
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
    • Georgia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
        • Contact:
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • Oregon
    • Texas
    • Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins un trouble dépressif majeur modéré.
  2. Diagnostiqué avec TRD défini comme une incapacité à répondre à une dose et une durée adéquates d'au moins 2 traitements pharmacologiques sur la base de l'évaluation MGH ATRQ.
  3. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 19 au dépistage et au départ.
  4. CGI-S ≥4 au dépistage et au départ.
  5. QIDS-SR-16 ≥ 13 au départ.
  6. Si vous prenez actuellement des antidépresseurs, désireux et capable d'arrêter les antidépresseurs actuels.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble psychotique, y compris de dépression psychotique, de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble schizo-affectif ou de tout autre trouble psychiatrique grave.
  2. Troubles actuels de la personnalité.
  3. Antécédents familiaux au premier degré de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble délirant ou de trouble schizo-affectif.
  4. Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances (autres que la caféine ou la nicotine).
  5. Un participant qui, à tout moment, n'a pas répondu à la kétamine, à l'eskétamine, à un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie, ou a reçu une stimulation du nerf vague ou une stimulation cérébrale profonde.
  6. Idées ou comportements suicidaires dans les 12 mois précédant le début du dépistage ou le jour 1 avant l'administration.
  7. Tentative de suicide et / ou comportement d'automutilation au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  8. Conditions médicales non contrôlées, par ex. hypo/hyperthyroïdie, diabète, insuffisance rénale.
  9. Antécédents ou hypertension non contrôlée actuelle.
  10. Trouble convulsif ou toute convulsion au cours des 2 années précédant le dépistage.
  11. A des résultats cliniquement significatifs à l'ECG lors du dépistage.
  12. Toute obstruction nasale, blocage ou symptôme de congestion au moment de l'administration qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'administration du médicament à l'étude.
  13. Les participantes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception adéquates pendant l'étude.
  14. Participants de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception adéquates pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose
Médicament: BPL-003
Une dose unique administrée par voie intranasale
Expérimental: Dose moyenne
Médicament: BPL-003
Une dose unique administrée par voie intranasale
Expérimental: Petite dose
Comparateur placebo actif
Médicament: BPL-003
Une dose unique administrée par voie intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 4 semaines
Élevée par rapport à la faible dose de BPL-003. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du BPL-003 administré avec un soutien psychologique tel qu'évalué par le nombre et le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines
Innocuité du BPL-003 administré avec un soutien psychologique tel qu'évalué par le pourcentage de participants présentant des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: 8 semaines
8 semaines
Innocuité du BPL-003 administré avec un soutien psychologique tel qu'évalué par le pourcentage de participants présentant des mesures anormales des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: 8 semaines
8 semaines
Innocuité du BPL-003 administré avec un soutien psychologique tel qu'évalué par le pourcentage de participants présentant des paramètres ECG cliniquement significatifs comparés
Délai: 8 semaines
8 semaines
Innocuité du BPL-003 administré avec un soutien psychologique tel qu'évalué par l'incidence d'idées ou de comportements suicidaires
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux plasmatiques de 5-MeO-DMT et de ses métabolites
Délai: Un jour
Un jour
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 1 semaine
Élevée par rapport à la faible dose de BPL-003. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6.
1 semaine
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 4 semaines et 1 semaine
Moyenne par rapport à faible dose de BPL-003. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6.
4 semaines et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckley Psytech Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: VP & Head of Clinical Development, Beckley Psytech Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPL-003-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison du RGPD, les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les données du groupe seront présentées dans la publication après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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