Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPL-003 Tehokkuus ja turvallisuus hoidossa kestävässä masennuksessa

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Beckley Psytech Limited

Neljänkertainen naamio, annoksen löytävä tutkimus intranasaalisen BPL-003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, satunnaistettu, nelinkertaisesti peitetty, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yhden BPL-003-annoksen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä psykologiseen tukeen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 225 soveltuvaa osallistujaa saavat kerta-annoksen joko pieniä, keskisuuria tai suuria annoksia BPL-003:a intranasaalisesti 8 viikon seuranta-arvioinneilla.

Psykologista tukea annetaan ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australia, 3050
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Rekrytointi
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Oviedo, Espanja, 33011
      • Salamanca, Espanja, 37005
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, UCK
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tuszyn, Puola, 95-080
      • Warsaw, Puola, 02-957
        • Rekrytointi
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Rekrytointi
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • Rekrytointi
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Woodland Research Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Rekrytointi
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • Oregon
    • Texas
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään kohtalainen vakava masennushäiriö.
  2. Diagnosoitu TRD, joka määritellään vasteen riittämättömyytenä riittävään annokseen ja vähintään kahden farmakologisen hoidon kestoon MGH ATRQ -arvioinnin perusteella.
  3. Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä ≥19 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. CGI-S ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 lähtötilanteessa.
  6. Jos käytät parhaillaan masennuslääkkeitä, olet valmis ja kykenevä lopettamaan nykyisten masennuslääkkeiden käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, psykoottinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulohäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö.
  2. Nykyiset persoonallisuushäiriöt.
  3. Ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, harhaluuloa tai skitsoaffektiivista häiriötä.
  4. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin kofeiini tai nikotiini).
  5. Osallistuja, joka ei ole koskaan reagoinut ketamiiniin, esketamiiniin, riittävään sähköhoitoon tai saanut emätinhermostimulaatiota tai syväaivostimulaatiota.
  6. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 12 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista tai 1. päivänä ennen annostelua.
  7. Itsemurhayritys ja/tai itsensä vahingoittava käytös viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  8. Hallitsemattomat sairaudet, esim. hypo/hypertyreoosi, diabetes, munuaisten vajaatoiminta.
  9. Aiempi tai nykyinen hallitsematon verenpainetauti.
  10. Kohtaushäiriö tai mikä tahansa kohtaus seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  11. Sillä on kliinisesti merkittäviä tuloksia EKG:ssä seulonnan aikana.
  12. Mikä tahansa nenän tukos, tukos tai tukkoisuuden oireet annosteluhetkellä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi eivätkä halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.
  14. Miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää riittäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti
Kokeellinen: Pieni annos
Aktiivinen plasebovertailuaine
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Korkea verrattuna alhaiseen BPL-003-annokseen. MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPL-003:n turvallisuus psykologisen tuen kanssa arvioituna haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
BPL-003:n turvallisuus psykologisen tuen kanssa arvioituna prosenttiosuudella osallistujista, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestejä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
BPL-003:n turvallisuus psykologisen tuen kanssa arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen mittauksia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Psykologisen tuen kanssa annetun BPL-003:n turvallisuus arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-parametreja verrattuina.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
BPL-003:n turvallisuus psykologisen tuen kanssa arvioituna itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
5-MeO-DMT:n ja sen metaboliittien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 1 viikko
Korkea verrattuna alhaiseen BPL-003-annokseen. MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6.
1 viikko
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 1 viikko
Keskitaso verrattuna alhaiseen BPL-003-annokseen. MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6.
4 viikkoa ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckley Psytech Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: VP & Head of Clinical Development, Beckley Psytech Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-003-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

GDPR:n vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Ryhmätiedot esitetään julkaisussa tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset BPL-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa