Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPL-003 Tehokkuus ja turvallisuus hoidossa kestävässä masennuksessa

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Beckley Psytech Limited

Neljänkertainen naamio, annoksen löytävä tutkimus intranasaalisen BPL-003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, satunnaistettu, nelinkertaisesti peitetty, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yhden BPL-003-annoksen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä psykologiseen tukeen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 225 soveltuvaa osallistujaa saavat kerta-annoksen joko pieniä, keskisuuria tai suuria annoksia BPL-003:a intranasaalisesti 8 viikon seuranta-arvioinneilla.

Psykologista tukea annetaan ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Espanja, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Puola, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Puola, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Puola, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään kohtalainen vakava masennushäiriö.
  2. Diagnosoitu TRD, joka määritellään vasteen riittämättömyytenä riittävään annokseen ja vähintään kahden farmakologisen hoidon kestoon MGH ATRQ -arvioinnin perusteella.
  3. Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä ≥19 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. CGI-S ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 lähtötilanteessa.
  6. Jos käytät parhaillaan masennuslääkkeitä, olet valmis ja kykenevä lopettamaan nykyisten masennuslääkkeiden käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, psykoottinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulohäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö.
  2. Nykyiset persoonallisuushäiriöt.
  3. Ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, harhaluuloa tai skitsoaffektiivista häiriötä.
  4. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin kofeiini tai nikotiini).
  5. Osallistuja, joka ei ole koskaan reagoinut ketamiiniin, esketamiiniin, riittävään sähköhoitoon tai saanut emätinhermostimulaatiota tai syväaivostimulaatiota.
  6. Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 12 kuukauden aikana ennen seulonnan aloittamista tai 1. päivänä ennen annostelua.
  7. Itsemurhayritys ja/tai itsensä vahingoittava käytös viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  8. Hallitsemattomat sairaudet, esim. hypo/hypertyreoosi, diabetes, munuaisten vajaatoiminta.
  9. Aiempi tai nykyinen hallitsematon verenpainetauti.
  10. Kohtaushäiriö tai mikä tahansa kohtaus seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  11. Sillä on kliinisesti merkittäviä tuloksia EKG:ssä seulonnan aikana.
  12. Mikä tahansa nenän tukos, tukos tai tukkoisuuden oireet annosteluhetkellä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuslääkkeen antamista.
  13. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi eivätkä halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.
  14. Miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää riittäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti
Lääke: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti
Lääke: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kokeellinen: Monofaasinen
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti
Lääke: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kokeellinen: Kaksisuuntainen
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti
Lääke: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Kokeellinen: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Lääke: BPL-003
Yksittäinen annos intranasaalisesti
Lääke: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Aikaikkuna: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Aikaikkuna: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Aikaikkuna: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Aikaikkuna: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Aikaikkuna: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Aikaikkuna: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckley Psytech Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPL-003-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

GDPR:n vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Ryhmätiedot esitetään julkaisussa tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa