Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPL-003 Werkzaamheid en veiligheid bij behandelingsresistente depressie

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Beckley Psytech Limited

Een viervoudig gemaskeerd, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intranasale BPL-003 te evalueren bij patiënten met therapieresistente depressie

Dit is een fase 2-studie, gerandomiseerd, viervoudig gemaskeerd, multicenter onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een enkele dosis BPL-003 in combinatie met psychologische ondersteuning bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 225 in aanmerking komende deelnemers krijgen een enkele dosis van lage, gemiddelde of hoge doses BPL-003, intranasaal toegediend, met 8 weken follow-upbeoordelingen.

Voor, tijdens en na de dosering zal psychologische ondersteuning worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3053
        • NeuroCentrix Research
      • Parkville, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, University of Melbourne
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Dept. of Psychiatry and School Psychological Sciences, Monash University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10247
        • OVID Clinic, Augmented Psychotherapy
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Department of Psychiatry, University Hospital Frankfurt
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Dept. of Molecular Neuroimaging
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Calwerstr. 14
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Department of Psychiatry, UCK
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Klinika Inventiva
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Department of Pharmacology and Physiology of CNS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu HD Numancia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, Psychiatry and Psychology Dept.
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Fundación de Investigación HM Hospital
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Centro de Salud Mental La Corredoria
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Centro Salud San Juan
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience (IoPPN) - Centre for Affective Disorders (CfAD)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • UAB School of Public Health, Department of Health Behavior
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute, Treatment and Research in Psychedelics (TRIP) Program
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Segal Trials Center for Psychedelic and Cannabis Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • CenExel ACMR
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University, Brain Health Center, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Sunstone Medical PC (Sunstone Therapies / Aquilino Cancer Center)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Portland Psychotherapy
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, Dept of Family Medicine & Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens matige depressieve stoornis.
  2. Gediagnosticeerd met TRD gedefinieerd als het niet reageren op een adequate dosis en duur van ten minste 2 farmacologische behandelingen op basis van de MGH ATRQ-beoordeling.
  3. Hamilton Depression Rating Scale-score ≥19 bij screening en baseline.
  4. CGI-S ≥4 bij screening en baseline.
  5. QIDS-SR-16 ≥13 bij baseline.
  6. Als u momenteel antidepressiva gebruikt, bereid en in staat bent om de huidige antidepressiva te staken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis waaronder psychotische depressie, bipolaire stoornis, waanstoornis, schizoaffectieve stoornis of enige andere ernstige psychiatrische stoornis.
  2. Huidige persoonlijkheidsstoornissen.
  3. Eerstegraads familiegeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, waanstoornis of schizoaffectieve stoornis.
  4. Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (anders dan cafeïne of nicotine).
  5. Een deelnemer die op enig moment niet heeft gereageerd op ketamine, esketamine, een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie, of nervus vagale stimulatie of diepe hersenstimulatie heeft gekregen.
  6. Zelfmoordgedachten of -gedrag binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van de screening of op dag 1 voorafgaand aan de dosering.
  7. Zelfmoordpoging en/of zelfbeschadigend gedrag in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Ongecontroleerde medische aandoeningen, b.v. hypo/hyperthyreoïdie, diabetes, nierfalen.
  9. Geschiedenis of huidige ongecontroleerde hypertensie.
  10. Epileptische stoornis of een epileptische aanval in de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  11. Heeft klinisch significante resultaten op ECG tijdens de screening.
  12. Elke neusobstructie, verstopping of symptomen van congestie op het moment van dosering die naar de mening van de onderzoeker de toediening van de studiemedicatie kunnen verstoren.
  13. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om adequate vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  14. Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om adequate vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
Geneesmiddel: BPL-003
Een enkele dosis intranasaal toegediend
Geneesmiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimenteel: Middelmatige dosis
Geneesmiddel: BPL-003
Een enkele dosis intranasaal toegediend
Geneesmiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimenteel: Monofasisch
Geneesmiddel: BPL-003
Een enkele dosis intranasaal toegediend
Geneesmiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimenteel: Tweevoudig
Geneesmiddel: BPL-003
Een enkele dosis intranasaal toegediend
Geneesmiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)
Experimenteel: Low dose (sub-therapeutic)
Active placebo comparator
Geneesmiddel: BPL-003
Een enkele dosis intranasaal toegediend
Geneesmiddel: BPL-003
A single dose administered intranasally (administered as 2 nasal sprays, 10 minutes apart)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Core: Change From Baseline in Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 29 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tijdsspanne: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
OLE: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the OLE
Tijdsspanne: 8 weeks
The safety of a second dose of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (12 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tijdsspanne: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 12 mg (high dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 29 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tijdsspanne: 4 weeks

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 29 was assessed.
4 weeks
Core: Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 8 (8 mg vs 0.3 mg BPL-003)
Tijdsspanne: 1 week

The MADRS is a 10-item diagnostic questionnaire used to measure the severity of depressive episodes in participants with mood disorders. The MADRS was administered remotely throughout the trial by independent, centralized, qualified raters. The rater used the SIGMA to interview the participant, moving from broadly based questions about symptoms to more detailed questions that allowed the precise rating of symptom severity. The SIGMA provides structured probes to ensure standardization of administration and comprehensiveness of coverage of the 10 items of the scale. A higher MADRS score indicates more severe depression, with each item yielding a score of 0-6. Total overall scores therefore range from 0-60.

The change from baseline in MADRS total score for 8 mg (medium dose) vs 0.3 mg (low dose) BPL-003 at Day 8 was assessed.
1 week
Core: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events in the Core Trial Period
Tijdsspanne: 8 weeks
The safety of BPL-003 given with psychological support to participants with TRD was assessed by the number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events. Any clinically significant findings during the trial have been included as adverse events.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Craig, M.D., Beckley Psytech Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPL-003-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de AVG worden de gegevens van individuele deelnemers niet openbaar gedeeld. Groepsgegevens zullen na voltooiing van de studie in een publicatie worden gepresenteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren