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後続のハイリスク角膜移植後の移植片の生着を促進する前処理 [CrossCornealVision]

2024年10月17日 更新者：Claus Cursiefen

その後の高リスク角膜移植後の移植片の生着を促進するための（リンパ）血管退行前治療としての UV 光媒介角膜架橋 [CrossCornealVision]

この試験では、角膜移植の前の前処理としての角膜架橋の効果を評価します。 目標は、前処理によって病的な血管を減らすことによって移植片の生着を改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全層浸透角膜移植の前の前治療としての角膜架橋の効果と前治療なしの角膜架橋の効果を評価するための、多施設、二群対照、オープンランダム化並行グループ研究。

包含基準および除外基準のスクリーニング後、インフォームドコンセントを得た後に適格な被験者が包含されます。 ランダム化は 5:4 の比率で実行されます。

ベースライン評価では、細隙灯検査と写真記録、LaserFlareCellMeter (利用可能な場合)、角膜断層撮影、および細隙灯適応光コヒーレンス断層撮影 (SL-OCT) 測定が実行されます。 さらに、視力と視覚関連の生活の質も評価されます。

介入群では、角膜移植の 10 ～ 8 週間前に CoNV を減少させるために研究介入 (CXL) が実施されます。 CXL の 2 週間後に、AE 記録、細隙灯検査、SL-OCT、角膜断層撮影、視力、写真記録などの管理が行われます。 CoNVの不十分な（50％未満）減少が観察されるべきである場合、研究介入は1回繰り返される（早くても最初のCXLの4週間後、遅くとも角膜移植の4週間前）。 その後、介入群のすべての被験者に角膜移植が予定されます。

対照群では、被験者は角膜移植を直接予定されます。 角膜移植は標準的な全層貫通処置として行われ、移植片（直径 7.75 mm）は 16 ～ 24 本の断続単一または二重連続 10-0 ナイロン単一縫合糸で固定されます（外科医の決定）。

術後、追跡評価はすべての被験者に対して3、6、12、18、および24か月後に行われ、その後は試験終了まで6か月ごとに行われます。 細隙灯検査、AE、写真記録、LaserFlareCellMeter (利用可能な場合)、角膜断層撮影、SL-OCT、および角膜内皮細胞数の測定が行われます。 さらに、視力と視覚関連の生活の質も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
        • 募集
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • コンタクト：
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
        • 募集
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 角膜移植が必要な病理学的に血管が形成されていない角膜
  • 研究関連手順の前に、被験者および/または証人/法定代理人による書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の成人男性および女性対象
  • 角膜四分円以上が病的角膜血管新生で覆われている
  • 治療計画の一部または製品に対する他の臨床的禁忌がないこと
  • 学習手順をフォローする協力的な態度

除外基準:

  • < 2 つの角膜四分円が病理学的血管新生で覆われている
  • 角膜実質の厚さが400μm未満
  • 活動性の眼内炎症または眼内炎症の疑い
  • 活動性角膜潰瘍
  • まぶたの可動性の低下および/または眼瞼下垂
  • リボフラビンまたは紫外線に対するアレルギー、過敏症または不耐症
  • プロトコールで予見される局所的または全身的な抗生物質および/またはコルチコステロイドに対する禁忌
  • 手術プロトコルの禁忌
  • 臨床的に重大なまたは不安定な併発疾患または移植手順に影響を与えるその他の病状
  • リウマチ性疾患
  • 被験者が研究プロトコールに従う可能性が低い
  • スクリーニング来院前4週間以内に治験薬の投与を受けた別の臨床試験への参加
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用
  • 計画された治療を妨げる可能性がある、対象のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または対象を治療に関連した合併症の高いリスクにさらす可能性がある、その他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠
  • スポンサーの従業員、または研究者の従業員もしくは親族。
  • 標準治療における角膜移植は全身麻酔下で行われるため、妊娠中および授乳中の女性
  • 法的または公的な命令により施設に収容されている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：角膜架橋 (CXL)
介入群では、角膜移植の8～10週間前にレシピエントの角膜（全層角膜移植後も所定の位置に残る）を安定させ、CoNVを減少させるために研究介入（CXL）が実施される。 CoNVの不十分な（50％未満）減少が観察されるべきである場合（各外科医によって決定される）、研究介入は1回繰り返される（遅くても移植の4週間前、早ければ）。 (プロトコル V04_0 ページ 45) 角膜移植は標準的な全層貫通手順として実行され、移植片 (直径 6.5 ～ 8.25) は 16-24 の中断された単一または 2 本の二重走行 10-0 ナイロン縫合糸で固定されます (決定は次のとおりです)。外科医）。 介入グループにCoNVが残存している場合、術中の出血を避け、合併症を軽減するために、目に見える血管が細針ジアテルミーによって熱閉塞される可能性があります（手術開始時に各外科医が決定します）。 (プロトコル V04_0 46 ページ)
デバイス：角膜の架橋
リボフラビン等張性、0.1% ビタミン B2、デキストラン 20.0%、エピオフ手順用、またはリボフラビン等張性 0.1% (ビタミン B2)、1.1% HPMC、デキストランなし、エピオフ用) 0.1% リボフラビン- 5-リン酸塩および20％デキストランT-500）は、上皮創面切除後の角膜に照射前に2分ごとに10分間適用され、照射率で365 nm UV-Aに10分間曝露している間は2分ごとに適用されます。 9mW/cm2。 この介入の用量、モード、およびスキームは、国際的に認められた「加速CXLプロトコル」に従っています（Elbaz et al. 2014）。 既存のデータは、標準プロトコルと比較して有効性と安全性に関して同等の結果を示しています。 輪部幹細胞への損傷を避けるため、CXL デバイス (最大直径 11 mm) が使用されるため、手術中に輪部には照射は行われません。 さらに、輪部領域はカスタムカットの LSC 保護シールドによってさらに保護されます。 (プロトコル V04_0 ページ 45-46)
介入なし：対照群
対照群では、被験者は以前のCXLなしで角膜移植を直接計画されます。 偽の CXL 手順は実行されません。 角膜移植は標準的な全層貫通処置として行われ、移植片（直径6.5～8.25インチ）は16～24本の中断された単糸縫合糸または2本の二重走行10-0ナイロン縫合糸で固定されます（外科医の決定）。 介入グループにCoNVが残存している場合、術中の出血を避け、合併症を軽減するために、目に見える血管が細針ジアテルミーによって熱閉塞される可能性があります（手術開始時に各外科医が決定します）。 対照群では、以前に架橋されていない眼における角膜移植とこの処置を組み合わせると瘻孔が生じ、それによって潜在的な眼内感染が起こる可能性があるため、細針ジアテルミーは行われない。 (プロトコル V04_0 46 ページ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮移植片拒絶反応の最初のエピソード
時間枠：移植後24ヶ月以内
内皮移植片拒絶エピソードは、次の基準のうち少なくとも 2 つによって定義されます: 新しい内皮沈殿物、新しい前房細胞/フレア、移植片の新しい局所性またはびまん性浮腫。 すべての兆候は、細隙灯検査、標準化されたデジタル細隙灯写真、LaserFlareCellMeter (利用可能な場合)、SL-OCT、および角膜断層撮影によって分析されます。 (プロトコル V04_0 48 ページ)
移植後24ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoNVの退行
時間枠：移植前
CoNV の >50% 後退に必要な CXL 処置の数
移植前
活動性感染性角膜炎または角膜潰瘍
時間枠：毎回の研究訪問
細隙灯検査による臨床評価
毎回の研究訪問
移植片の裂開
時間枠：移植後3、6、12、18、24か月後
細隙灯検査により評価される、移植片/宿主界面からの房水の漏出を伴う移植片裂開
移植後3、6、12、18、24か月後
上皮創傷治癒の遅延
時間枠：移植後3、6、12、18、24か月後
細隙灯検査によって評価される
移植後3、6、12、18、24か月後
CoNVの退行
時間枠：各CXLの前と2～4週間後、移植前と3、6、12、18、24ヶ月目
各 CXL の前後 2 ～ 4 週間、移植前および 3、6、12、18、24 か月後に、デジタル標準細隙灯画像と独立読み取りセンター (CORIC) を使用して、CoNV で覆われた角膜領域の形態計測分析によって評価されます。 ）。 注：CoNV の自然経過を判断するために、すべての来院時に、対照患者（血管退行性 CXL を受けていない）でも CoNV に覆われた角膜面積が測定されます。 (プロトコル V04_0 48 ページ)
各CXLの前と2～4週間後、移植前と3、6、12、18、24ヶ月目
CoNVの再発
時間枠：CXL後および移植後3、6、12、18、24か月後
CXL後と移植後
CXL後および移植後3、6、12、18、24か月後
全体的な機能的移植片生着率
時間枠：移植後3、6、12、18、24か月後
移植片の機能的生存は、デジタル細隙灯写真、SL-OCT、角膜断層撮影法（移植片の厚さ用）および内皮細胞数を使用して、移植後のフォローアップ来院ごとに臨床的に評価されます。
移植後3、6、12、18、24か月後
拒絶反応に関連した移植片不全がないこと
時間枠：移植後3、6、12、18、24か月後
拒絶反応に関連した移植片不全は、移植後のフォローアップ来院ごとに評価され、移植片拒絶および関連する移植片不全のそれぞれの基準に従って定義されます。
移植後3、6、12、18、24か月後
最高矯正視力（BCVA）
時間枠：CXL前、移植前、3、6、12、18、24か月後
研究対象の眼の最高矯正視力（BCVA）およびパートナーの眼のBCVAまたはメガネ矯正視力：以下の時点で評価されます：CXL前、CXL後の対照来院時、移植前および3、6年後、 ETDRS チャートを使用した 12、18、および 24 か月 (logMAR 変換)。
CXL前、移植前、3、6、12、18、24か月後
視覚関連の生活の質
時間枠：CXL前、移植前、3、6、12、18、24か月後
以下の時点で NEI-VFQ25 を使用して測定された全体的な複合スコア
CXL前、移植前、3、6、12、18、24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Claus Cursiefen

協力者

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

捜査官

  • 主任研究者：Claus Cursiefen, Prof. Dr.、University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (その他の助成金/資金番号：German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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