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Pré-tratamento para promover a sobrevivência do enxerto após transplante subsequente de córnea de alto risco [CrossCornealVision]

17 de outubro de 2024 atualizado por: Claus Cursiefen

Crosslinking da córnea mediado por luz ultravioleta como pré-tratamento angiorregressivo (linfa) para promover a sobrevivência do enxerto após transplante subsequente de córnea de alto risco [CrossCornealVision]

O estudo avalia o efeito do crosslinking da córnea como pré-tratamento antes do transplante de córnea. O objetivo é melhorar a sobrevida do enxerto reduzindo os vasos patológicos por meio do pré-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, controlado, aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar o efeito do crosslinking da córnea como pré-tratamento versus nenhum pré-tratamento antes do transplante de córnea penetrante de espessura total.

Após a triagem dos critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos elegíveis serão incluídos após a obtenção do consentimento informado. A randomização será realizada em uma proporção de 5:4.

Na avaliação inicial, serão realizados um exame de lâmpada de fenda e documentação fotográfica, bem como LaserFlareCellMeter (se disponível), tomografia da córnea e medições de tomografia de coerência óptica adaptada com lâmpada de fenda (SL-OCT). Além disso, a acuidade visual e a qualidade de vida relacionada à visão serão avaliadas.

No braço de intervenção, a intervenção do estudo (CXL) será então administrada para reduzir CoNV 10-8 semanas antes do transplante de córnea. Duas semanas após o CXL, um controle será realizado, incluindo documentação de EA, exame de lâmpada de fenda, SL-OCT, tomografia de córnea, acuidade visual e documentação fotográfica. A intervenção do estudo será repetida uma vez se for observada redução insuficiente (menos de 50%) de CoNV (4 semanas após o primeiro CXL, no mínimo, e 4 semanas antes do transplante de córnea, no máximo). Todos os indivíduos no braço de intervenção serão agendados para transplante de córnea.

No braço de controle, os indivíduos serão agendados diretamente para transplante de córnea. O transplante de córnea será realizado como procedimento penetrante padrão de espessura total, e o enxerto (7,75 mm de diâmetro) será fixado com 16-24 suturas simples interrompidas simples ou duplas de náilon 10-0 simples (decisão do cirurgião).

No pós-operatório, as avaliações de acompanhamento serão realizadas em 3, 6, 12, 18 e 24 meses para todos os indivíduos e a cada 6 meses até o final do estudo. Um exame de lâmpada de fenda, AE e documentação fotográfica, bem como LaserFlareCellMeter (se disponível), tomografia de córnea, SL-OCT e medições de contagem de células endoteliais da córnea serão realizados. Além disso, a acuidade visual e a qualidade de vida relacionada à visão serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Contato:
        • Contato:
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Contato:
        • Contato:
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Contato:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Contato:
        • Contato:
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Córnea patologicamente pré-vascularizada com necessidade de transplante de córnea
  • Consentimento informado por escrito do sujeito e/ou testemunha/representante legal, antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
  • ≥ 2 quadrantes da córnea cobertos por neovascularização patológica da córnea
  • Ausência de outras contraindicações clínicas a qualquer parte ou produto do plano de tratamento
  • Uma atitude cooperativa para acompanhar os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • < 2 quadrantes da córnea cobertos por neovascularização patológica
  • Espessura estromal da córnea abaixo de 400 μm
  • Inflamação intraocular ativa ou suspeita
  • Ulceração ativa da córnea
  • Mobilidade palpebral comprometida e/ou simbléfaro
  • Alergia, sensibilidade ou intolerância à riboflavina ou UV
  • Contraindicações aos antibióticos e/ou corticosteroides locais ou sistêmicos previstos no protocolo
  • Contra-indicações ao protocolo cirúrgico
  • Doença concomitante clinicamente significativa ou instável ou outra condição médica que afete o procedimento de enxerto
  • doenças reumáticas
  • Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico em que um medicamento experimental foi recebido menos de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Abuso conhecido de álcool, drogas ou medicamentos
  • Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do sujeito ou colocar o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
  • Funcionários do patrocinador ou funcionários ou parentes do investigador.
  • Mulheres grávidas e lactantes, pois o transplante de córnea no tratamento padrão é realizado sob anestesia geral
  • Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reticulação da córnea (CXL)
No grupo de intervenção, a intervenção do estudo (CXL) será administrada para estabilizar a córnea receptora (que permanece no lugar após a ceratoplastia penetrante) e para reduzir o CoNV 8 a 10 semanas antes do transplante de córnea. A intervenção do estudo será repetida uma vez (o mais tardar 4 semanas antes do transplante) se for observada redução insuficiente (menos de 50%) do CoNV (a ser decidida pelo respectivo cirurgião). (Protocolo V04_0 Página 45) O transplante de córnea será realizado como procedimento penetrante de espessura total padrão, e o enxerto (6,5 a 8,25 de diâmetro) será fixado com 16-24 suturas interrompidas simples ou 2 suturas duplas de náilon 10-0 (decisão por o cirurgião). Em caso de CoNV residual no grupo de intervenção, os vasos visíveis poderão ser ocluídos termicamente por diatermia com agulha fina para evitar sangramento intraoperatório e reduzir complicações (a serem decididas pelo respectivo cirurgião no início da cirurgia). (Protocolo V04_0 Página 46)
Dispositivo: Reticulação da córnea
Riboflavina isotônica, 0,1% Vitamina B2, com Dextrano 20,0%, para procedimento epi-off ou Riboflavina isotônica 0,1% (Vitamina B2), 1,1% HPMC sem Dextrano para epi-off) 0,1% riboflavina- 5-fosfato e 20% de dextrano T-500) serão aplicados na córnea após o desbridamento epitelial a cada 2 minutos por 10 minutos antes da irradiação e a cada 2 minutos durante uma exposição de 10 minutos a 365 nm UV-A com uma taxa de irradiância de 9mW/cm2. Esta dose, modo e esquema de intervenção seguem o “protocolo CXL acelerado” reconhecido internacionalmente (Elbaz et al. 2014). Os dados existentes mostram resultados equivalentes em termos de eficácia e segurança em comparação com o protocolo padrão. Para evitar qualquer dano às células-tronco do limbo, o limbo não será irradiado durante o procedimento, pois será utilizado um dispositivo CXL (com diâmetro máximo de 11 mm). Além disso, a área limbal será adicionalmente protegida por um escudo de proteção LSC personalizado. (Protocolo V04_0 Página 45-46)
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo controle, os indivíduos serão agendados diretamente para transplante de córnea sem CXL prévio. Um procedimento falso de CXL não será realizado. O transplante de córnea será realizado como procedimento penetrante de espessura total padrão, e o enxerto (6,5 a 8,25 de diâmetro) será fixado com 16-24 suturas interrompidas simples ou 2 suturas duplas de náilon 10-0 (decisão do cirurgião). Em caso de CoNV residual no grupo de intervenção, os vasos visíveis poderão ser ocluídos termicamente por diatermia com agulha fina para evitar sangramento intraoperatório e reduzir complicações (a serem decididas pelo respectivo cirurgião no início da cirurgia). No grupo controle, nenhuma diatermia com agulha fina será realizada, pois este procedimento combinado com o transplante de córnea em olhos previamente não reticulados pode levar a fístulas e, portanto, a potenciais infecções intraoculares. (Protocolo V04_0 Página 46)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro episódio de rejeição do enxerto endotelial
Prazo: dentro de 24 meses após o transplante
O episódio de rejeição do enxerto endotelial é definido por pelo menos 2 dos seguintes critérios: novos precipitados endoteliais, novas células/extensão da câmara anterior, novo edema focal ou difuso do enxerto. Todos os sinais serão analisados ​​​​por exame com lâmpada de fenda, em imagens digitais padronizadas de lâmpada de fenda, por LaserFlareCellMeter (se disponível), SL-OCT e tomografia de córnea. (Protocolo V04_0 Página 48)
dentro de 24 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão de CoNV
Prazo: antes do transplante
Número de procedimentos CXL necessários para > 50% de regressão de CoNV
antes do transplante
Ceratite infecciosa ativa ou ulceração da córnea
Prazo: cada visita de estudo
Avaliação clínica por exame de lâmpada de fenda
cada visita de estudo
Deiscência do enxerto
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Deiscência do enxerto com vazamento de humor aquoso da interface enxerto/hospedeiro, avaliada por exame de lâmpada de fenda
3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Cicatrização retardada de feridas epiteliais
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
avaliado por exame de lâmpada de fenda
3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Regressão de CoNV
Prazo: antes e 2-4 semanas após cada CXL, antes do transplante e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Avaliado por análise morfométrica da área corneana coberta por CoNV antes e 2-4 semanas após cada CXL, antes do transplante e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses usando imagens digitais padronizadas de lâmpada de fenda e um centro de leitura independente (CORIC ). Nota: a área da córnea coberta pelo CoNV também será medida em pacientes controle (que não recebem CXL angioregressivo) em todas as visitas para determinar o curso natural do CoNV. (Protocolo V04_0 Página 48)
antes e 2-4 semanas após cada CXL, antes do transplante e aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Recorrência de CoNV
Prazo: após CXL e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Após CXL e após transplante
após CXL e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Taxa geral de sobrevivência funcional do enxerto
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
A sobrevivência funcional do enxerto será avaliada em cada visita de acompanhamento após o transplante clinicamente e usando imagens digitais de lâmpada de fenda, SL-OCT e tomografia da córnea (para espessura do enxerto), bem como contagens de células endoteliais
3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Ausência de falha do enxerto relacionada à rejeição
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Falência do enxerto relacionada à rejeição avaliada em cada consulta de acompanhamento após o transplante e definida de acordo com os respectivos critérios de rejeição do enxerto e falência associada do enxerto
3, 6, 12, 18 e 24 meses após o transplante
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Antes do CXL, antes do transplante e após 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo e BCVA ou acuidade visual corrigida por óculos no olho do parceiro: avaliada nos seguintes momentos: antes do CXL, na visita de controle após CXL, antes do transplante e após 3, 6, 12, 18 e 24 meses usando gráficos ETDRS (transformado logMAR).
Antes do CXL, antes do transplante e após 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: Antes do CXL, antes do transplante e após 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Pontuação composta geral medida usando o NEI-VFQ25 nos seguintes momentos
Antes do CXL, antes do transplante e após 3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Claus Cursiefen

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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