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Pretratamiento para promover la supervivencia del injerto después de un trasplante de córnea de alto riesgo posterior [CrossCornealVision]

17 de octubre de 2024 actualizado por: Claus Cursiefen

Crosslinking corneal mediado por luz ultravioleta como pretratamiento angiorregresivo (linfático) para promover la supervivencia del injerto después de un trasplante corneal de alto riesgo posterior [CrossCornealVision]

El ensayo evalúa el efecto del entrecruzamiento corneal como pretratamiento antes del trasplante de córnea. El objetivo es mejorar la supervivencia del injerto mediante la reducción de los vasos patológicos mediante el pretratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, con dos brazos, controlado, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto del entrecruzamiento de la córnea como pretratamiento frente a ningún pretratamiento antes del trasplante de córnea penetrante de espesor total.

Después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos elegibles se incluirán después de obtener el consentimiento informado. La aleatorización se realizará en una proporción de 5:4.

En la evaluación inicial, se realizará un examen con lámpara de hendidura y documentación fotográfica, así como mediciones con LaserFlareCellMeter (si está disponible), tomografía corneal y tomografía de coherencia óptica adaptada (SL-OCT) con lámpara de hendidura. Además, se evaluará la agudeza visual y la calidad de vida relacionada con la visión.

En el brazo de intervención, se administrará la intervención del estudio (CXL) para reducir la CoNV de 10 a 8 semanas antes del trasplante de córnea. Dos semanas después de CXL se realizará un control que incluye documentación de AE, examen con lámpara de hendidura, SL-OCT, tomografía corneal, agudeza visual y documentación fotográfica. La intervención del estudio se repetirá una vez si se observa una reducción insuficiente (menos del 50%) de CoNV (4 semanas después del primer CXL como mínimo y 4 semanas antes del trasplante de córnea como máximo). Todos los sujetos en el brazo de intervención serán entonces programados para trasplante de córnea.

En el brazo de control, los sujetos se programarán directamente para el trasplante de córnea. El trasplante de córnea se realizará como un procedimiento penetrante estándar de espesor completo y el injerto (7,75 mm de diámetro) se asegurará con 16-24 suturas simples de nailon 10-0 interrumpidas simples o dobles (decisión del cirujano).

Después de la operación, se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses para todos los sujetos y cada 6 meses a partir de entonces hasta el final del ensayo. Se realizará un examen con lámpara de hendidura, AE y documentación fotográfica, así como LaserFlareCellMeter (si está disponible), tomografía corneal, SL-OCT y mediciones de recuento de células endoteliales corneales. Además, se evaluará la agudeza visual y la calidad de vida relacionada con la visión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deniz Hos, Dr.
  • Número de teléfono: 004922147898896
  • Correo electrónico: deniz.hos@uk-koeln.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Contacto:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Contacto:
          • Berthold Seitz, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 0049 6841 16-22387
          • Correo electrónico: berthold.seitz@uks.eu
        • Contacto:
          • Elias Flockerzi, Dr. med.
          • Número de teléfono: 0049 6841 16-22387
          • Correo electrónico: elias.flockerzi@uks.eu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Córnea patológicamente prevascularizada con necesidad de trasplante de córnea
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto y/o testigo/representante legal, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Sujetos adultos masculinos y femeninos ≥ 18 años
  • ≥ 2 cuadrantes corneales cubiertos por neovascularización corneal patológica
  • Ausencia de otras contraindicaciones clínicas para cualquier parte o producto del plan de tratamiento
  • Actitud cooperativa para el seguimiento de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • < 2 cuadrantes corneales cubiertos por neovascularización patológica
  • Grosor del estroma corneal por debajo de 400 μm
  • Inflamación intraocular activa o sospechada
  • Ulceración corneal activa
  • Compromiso de la movilidad del párpado y/o simbléfaron
  • Alergia, sensibilidad o intolerancia a la riboflavina o UV
  • Contraindicaciones a los antibióticos y/o corticoides locales o sistémicos previstos en el protocolo
  • Contraindicaciones del protocolo quirúrgico
  • Enfermedad concurrente clínicamente significativa o inestable u otra condición médica que afecte el procedimiento de injerto
  • enfermedades reumáticas
  • Sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio
  • Participación en otro ensayo clínico en el que se recibió un fármaco en investigación menos de 4 semanas antes de la visita de selección
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Abuso conocido de alcohol, drogas o productos medicinales
  • Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del sujeto o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  • Empleados del patrocinador, o empleados o familiares del investigador.
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes ya que el trasplante de córnea en atención estándar se realiza bajo anestesia general
  • Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reticulación corneal (CXL)
En el grupo de intervención, se administrará la intervención del estudio (CXL) para estabilizar la córnea receptora (que permanece en su lugar después de la queratoplastia penetrante) y para reducir CoNV de 8 a 10 semanas antes del trasplante de córnea. La intervención del estudio se repetirá una vez (después de 4 semanas antes del trasplante a más tardar como muy pronto) si se debe observar una reducción insuficiente (menos del 50%) de CoNV (a ser decidido por el cirujano respectivo). (Protocolo V04_0 Página 45) El trasplante de córnea se realizará como procedimiento estándar de penetración total y el injerto (de 6,5 a 8,25 de diámetro) se asegurará con 16-24 suturas de nailon 10-0 simples interrumpidas o 2 dobles continuas (decisión del el cirujano). En caso de CoNV residual en el grupo de intervención, los vasos visibles pueden ocluirse térmicamente mediante diatermia con aguja fina para evitar el sangrado intraoperatorio y reducir las complicaciones (lo que decidirá el cirujano respectivo al inicio de la cirugía). (Protocolo V04_0 Página 46)
Dispositivo: Reticulación corneal
Riboflavina isotónica, 0,1% Vitamina B2, con Dextrano 20,0%, para procedimiento epi-off o Riboflavina isotónica 0,1% (Vitamina B2), 1,1% HPMC sin Dextrano para epi-off) 0,1% riboflavina- 5-fosfato y dextrano T-500 al 20 %) se aplicarán a la córnea después del desbridamiento epitelial cada 2 minutos durante 10 minutos antes de la irradiación y cada 2 minutos durante el transcurso de una exposición de 10 minutos a UV-A de 365 nm con una tasa de irradiancia de 9 mW/cm2. Esta dosis, modo y esquema de intervención sigue el "protocolo CXL acelerado" reconocido internacionalmente (Elbaz et al. 2014). Los datos existentes muestran resultados equivalentes en cuanto a eficacia y seguridad en comparación con el protocolo estándar. Para evitar cualquier daño a las células madre del limbo, el limbo no se irradiará durante el procedimiento, ya que se utilizará un dispositivo CXL (con un diámetro máximo de 11 mm). Además, el área limbal estará protegida adicionalmente por un escudo de protección LSC cortado a medida. (Protocolo V04_0 Página 45-46)
Sin intervención: grupo de control
En el grupo de control, los sujetos serán programados directamente para un trasplante de córnea sin CXL previo. No se realizará un procedimiento CXL simulado. El trasplante de córnea se realizará como procedimiento penetrante estándar de espesor total, y el injerto (de 6,5 a 8,25 de diámetro) se asegurará con 16-24 suturas de nailon 10-0 simples interrumpidas o 2 dobles (decisión del cirujano). En caso de CoNV residual en el grupo de intervención, los vasos visibles pueden ocluirse térmicamente mediante diatermia con aguja fina para evitar el sangrado intraoperatorio y reducir las complicaciones (lo que decidirá el cirujano respectivo al inicio de la cirugía). En el grupo de control, no se realizará diatermia con aguja fina, ya que este procedimiento combinado con el trasplante de córnea en ojos previamente no reticulados podría provocar fístulas y, por tanto, posibles infecciones intraoculares. (Protocolo V04_0 Página 46)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer episodio de rechazo de injerto endotelial
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores al trasplante
El episodio de rechazo del injerto endotelial se define por al menos 2 de los siguientes criterios: nuevos precipitados endoteliales, nuevas células/brote de la cámara anterior, nuevo edema focal o difuso del injerto. Todos los signos se analizarán mediante examen con lámpara de hendidura, en imágenes digitales estandarizadas con lámpara de hendidura, mediante LaserFlareCellMeter (si está disponible), SL-OCT y tomografía corneal. (Protocolo V04_0 Página 48)
dentro de los 24 meses posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de CoNV
Periodo de tiempo: antes del trasplante
Número de procedimientos CXL necesarios para >50 % de regresión de CoNV
antes del trasplante
Queratitis infecciosa activa o ulceración corneal
Periodo de tiempo: cada visita de estudio
Evaluación clínica mediante examen con lámpara de hendidura
cada visita de estudio
Dehiscencia del injerto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Dehiscencia del injerto con fuga de humor acuoso desde la interfase injerto/huésped, evaluada mediante examen con lámpara de hendidura
3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Retraso en la cicatrización de heridas epiteliales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
evaluado por examen con lámpara de hendidura
3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Regresión de CoNV
Periodo de tiempo: antes y 2-4 semanas después de cada CXL, antes del trasplante y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Evaluado mediante análisis morfométrico del área corneal cubierta por CoNV antes y 2-4 semanas después de cada CXL, antes del trasplante y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses utilizando imágenes digitales estandarizadas con lámpara de hendidura y un centro de lectura independiente (CORIC ). Nota: el área corneal cubierta por CoNV también se medirá en pacientes de control (que no reciben CXL angioregresivo) en todas las visitas para determinar el curso natural de CoNV. (Protocolo V04_0 Página 48)
antes y 2-4 semanas después de cada CXL, antes del trasplante y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Recurrencia de CoNV
Periodo de tiempo: después del CXL y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Después del CXL y después del trasplante
después del CXL y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Tasa global de supervivencia funcional del injerto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
La supervivencia funcional del injerto se evaluará en cada visita de seguimiento después del trasplante clínicamente y mediante imágenes con lámpara de hendidura digital, SL-OCT y tomografía corneal (para determinar el grosor del injerto), así como recuentos de células endoteliales.
3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Ausencia de fracaso del injerto relacionado con el rechazo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Fracaso del injerto relacionado con el rechazo evaluado en cada visita de seguimiento después del trasplante y definido según los criterios respectivos de rechazo del injerto y fracaso del injerto asociado
3, 6, 12, 18 y 24 meses después del trasplante
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Antes del CXL, antes del trasplante y después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio y BCVA o agudeza visual corregida con gafas en el ojo compañero: evaluada en los siguientes momentos: antes del CXL, en la visita de control después del CXL, antes del trasplante y después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses utilizando gráficos ETDRS (transformada logMAR).
Antes del CXL, antes del trasplante y después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: Antes del CXL, antes del trasplante y después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Puntuación compuesta general medida utilizando el NEI-VFQ25 en los siguientes momentos
Antes del CXL, antes del trasplante y después de 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Claus Cursiefen

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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