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Pretrattamento per promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il successivo trapianto di cornea ad alto rischio [CrossCornealVision]

17 ottobre 2024 aggiornato da: Claus Cursiefen

Crosslinking corneale mediato dalla luce UV come pretrattamento (linfatico) angioregressivo per promuovere la sopravvivenza dell'innesto dopo il successivo trapianto di cornea ad alto rischio [CrossCornealVision]

Lo studio valuta l'effetto del crosslinking corneale come pretrattamento prima del trapianto di cornea. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza dell'innesto riducendo i vasi patologici attraverso il pretrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, a due bracci, controllato, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del crosslinking corneale come pre-trattamento rispetto a nessun pre-trattamento prima del trapianto corneale penetrante a tutto spessore.

Dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti idonei saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato. La randomizzazione sarà eseguita con un rapporto 5:4.

Alla valutazione di base, verranno eseguiti un esame con lampada a fessura e documentazione fotografica, nonché misurazioni con LaserFlareCellMeter (se disponibile), tomografia corneale e tomografia a coerenza ottica adattata con lampada a fessura (SL-OCT). Inoltre, saranno valutate l'acuità visiva e la qualità della vita correlata alla vista.

Nel braccio di intervento, verrà quindi somministrato l'intervento dello studio (CXL) per ridurre CoNV 10-8 settimane prima del trapianto di cornea. Due settimane dopo CXL verrà eseguito un controllo che include documentazione AE, esame con lampada a fessura, SL-OCT, tomografia corneale, acuità visiva e documentazione fotografica. L'intervento dello studio verrà ripetuto una volta se si dovesse osservare una riduzione insufficiente (meno del 50%) di CoNV (4 settimane dopo il primo CXL al più presto e 4 settimane prima del trapianto di cornea al più tardi). Tutti i soggetti nel braccio di intervento saranno quindi programmati per il trapianto di cornea.

Nel braccio di controllo, i soggetti saranno programmati direttamente per il trapianto di cornea. Il trapianto di cornea verrà eseguito come procedura penetrante standard a tutto spessore e l'innesto (7,75 mm di diametro) verrà fissato con 16-24 punti di sutura singola in nylon 10-0 interrotti singoli o doppi (decisione del chirurgo).

Dopo l'intervento, le valutazioni di follow-up verranno eseguite a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi per tutti i soggetti e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio. Verranno eseguiti un esame con lampada a fessura, AE e documentazione fotografica, nonché LaserFlareCellMeter (se disponibile), tomografia corneale, SL-OCT e misurazioni della conta delle cellule endoteliali corneali. Inoltre, saranno valutate l'acuità visiva e la qualità della vita correlata alla vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Contatto:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cornea patologicamente prevascolarizzata con necessità di trapianto di cornea
  • Consenso informato scritto da parte del soggetto e/o testimone/rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Soggetti adulti maschi e femmine ≥ 18 anni
  • ≥ 2 quadranti corneali coperti da neovascolarizzazione corneale patologica
  • Assenza di altre controindicazioni cliniche a qualsiasi parte o prodotto del piano di trattamento
  • Un atteggiamento cooperativo per seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • < 2 quadranti corneali coperti da neovascolarizzazione patologica
  • Spessore stromale corneale inferiore a 400 μm
  • Infiammazione intraoculare attiva o sospetta
  • Ulcera corneale attiva
  • Mobilità palpebrale compromessa e/o simblefaron
  • Allergia, sensibilità o intolleranza alla riboflavina o ai raggi UV
  • Controindicazioni agli antibiotici e/o corticosteroidi locali o sistemici previsti dal protocollo
  • Controindicazioni al protocollo chirurgico
  • Malattia concomitante clinicamente significativa o instabile o altra condizione medica che influenza la procedura di innesto
  • Malattie reumatiche
  • Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato ricevuto meno di 4 settimane prima della visita di screening
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso noto di alcol, droghe o medicinali
  • Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattia psichiatrica, esame fisico o risultati di laboratorio) che possa interferire con il trattamento pianificato, influire sulla compliance del soggetto o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Dipendenti dello sponsor, o dipendenti o parenti dello sperimentatore.
  • Le donne incinte e le madri che allattano come trapianto di cornea in cure standard viene eseguita in anestesia generale
  • Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reticolazione corneale (CXL)
Nel gruppo di intervento, l'intervento in studio (CXL) verrà somministrato per stabilizzare la cornea ricevente (che rimane in sede dopo la cheratoplastica penetrante) e per ridurre il CoNV da 8 a 10 settimane prima del trapianto di cornea. L'intervento in studio verrà ripetuto una volta (al più tardi dopo 4 settimane prima del trapianto) se si dovesse osservare una riduzione insufficiente (meno del 50%) del CoNV (da decidere dal rispettivo chirurgo). (Protocollo V04_0 Pagina 45) Il trapianto di cornea verrà eseguito come procedura penetrante standard a tutto spessore e l'innesto (da 6,5 ​​a 8,25 di diametro) sarà fissato con 16-24 suture singole interrotte o 2 suture doppie in nylon 10-0 (decisione del il chirurgo). In caso di CoNV residuo nel gruppo di intervento, i vasi visibili potranno essere occlusi termicamente mediante diatermia con ago sottile per evitare sanguinamento intraoperatorio e ridurre le complicanze (da decidere dal rispettivo chirurgo all'inizio dell'intervento). (Protocollo V04_0 Pagina 46)
Dispositivo: Reticolazione corneale
Riboflavina isotonica, 0,1% vitamina B2, con destrano 20,0%, per procedura epi-off o riboflavina isotonica 0,1% (vitamina B2), 1,1% HPMC senza destrano per epi-off) 0,1% riboflavina- 5-fosfato e 20% destrano T-500) verranno applicati alla cornea dopo lo sbrigliamento epiteliale ogni 2 minuti per 10 minuti prima dell'irradiazione e ogni 2 minuti durante il corso di un'esposizione di 10 minuti a UV-A a 365 nm con un tasso di irradianza di 9 mW/cm2. Questa dose, modalità e schema di intervento seguono il "protocollo CXL accelerato" riconosciuto a livello internazionale (Elbaz et al. 2014). I dati esistenti mostrano risultati equivalenti in termini di efficacia e sicurezza rispetto al protocollo standard. Per evitare qualsiasi danno alle cellule staminali limbari, il limbo non verrà irradiato durante la procedura, poiché verrà utilizzato un dispositivo CXL (con diametro massimo di 11 mm). Inoltre, l'area limbare sarà ulteriormente protetta da uno scudo protettivo LSC tagliato su misura. (Protocollo V04_0 Pagina 45-46)
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo i soggetti verranno programmati direttamente per il trapianto di cornea senza precedente CXL. Non verrà eseguita una procedura CXL fittizia. Il trapianto di cornea verrà eseguito come procedura standard di penetrazione a tutto spessore e l'innesto (da 6,5 ​​a 8,25 di diametro) sarà fissato con 16-24 suture singole interrotte o 2 doppie suture in nylon 10-0 (decisione del chirurgo). In caso di CoNV residuo nel gruppo di intervento, i vasi visibili potranno essere occlusi termicamente mediante diatermia con ago sottile per evitare sanguinamento intraoperatorio e ridurre le complicanze (da decidere dal rispettivo chirurgo all'inizio dell'intervento). Nel gruppo di controllo, non verrà eseguita alcuna diatermia con ago sottile, poiché questa procedura combinata con il trapianto di cornea in occhi precedentemente non reticolati potrebbe portare alla formazione di fistole e quindi a potenziali infezioni intraoculari. (Protocollo V04_0 Pagina 46)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo episodio di rigetto del trapianto endoteliale
Lasso di tempo: entro 24 mesi dal trapianto
L'episodio di rigetto dell'innesto endoteliale è definito da almeno 2 dei seguenti criteri: nuovi precipitati endoteliali, nuove cellule/riacutizzazione della camera anteriore, nuovo edema focale o diffuso dell'innesto. Tutti i segni verranno analizzati mediante esame con lampada a fessura, su immagini digitali standardizzate con lampada a fessura, mediante LaserFlareCellMeter (se disponibile), SL-OCT e tomografia corneale. (Protocollo V04_0 Pagina 48)
entro 24 mesi dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione di CoNV
Lasso di tempo: prima del trapianto
Numero di procedure CXL necessarie per una regressione >50% di CoNV
prima del trapianto
Cheratite infettiva attiva o ulcerazione corneale
Lasso di tempo: ogni visita di studio
Valutazione clinica mediante esame con lampada a fessura
ogni visita di studio
Deiscenza dell'innesto
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Deiscenza dell'innesto con perdita di umor acqueo dall'interfaccia innesto/ospite, valutata mediante esame con lampada a fessura
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Guarigione ritardata della ferita epiteliale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
valutata mediante esame con lampada a fessura
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Regressione del CoNV
Lasso di tempo: prima e 2-4 settimane dopo ogni CXL, prima del trapianto e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutato mediante analisi morfometrica dell'area corneale coperta da CoNV prima e 2-4 settimane dopo ciascun CXL, prima del trapianto e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi utilizzando immagini digitali standardizzate con lampada a fessura e un centro di lettura indipendente (CORIC ). Nota: l'area corneale coperta da CoNV sarà misurata anche nei pazienti di controllo (che non ricevono CXL angioregressivo) in tutte le visite per determinare il decorso naturale del CoNV. (Protocollo V04_0 Pagina 48)
prima e 2-4 settimane dopo ogni CXL, prima del trapianto e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Ricorrenza di CoNV
Lasso di tempo: dopo CXL e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Dopo CXL e dopo il trapianto
dopo CXL e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Tasso di sopravvivenza funzionale complessivo dell'innesto
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
La sopravvivenza funzionale dell'innesto sarà valutata clinicamente ad ogni visita di follow-up dopo il trapianto e utilizzando immagini digitali con lampada a fessura, SL-OCT e tomografia corneale (per lo spessore dell'innesto), nonché conta delle cellule endoteliali
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Assenza di fallimento del trapianto correlato al rigetto
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Fallimento del trapianto correlato al rigetto valutato ad ogni visita di follow-up dopo il trapianto e definito secondo i rispettivi criteri di rigetto del trapianto e fallimento del trapianto associato
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trapianto
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Prima del CXL, prima del trapianto e dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio e BCVA o acuità visiva corretta mediante occhiali nell'occhio del partner: valutata nei seguenti momenti temporali: prima del CXL, alla visita di controllo dopo il CXL, prima del trapianto e dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi utilizzando i grafici ETDRS (logMAR trasformato).
Prima del CXL, prima del trapianto e dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: Prima del CXL, prima del trapianto e dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Punteggio composito complessivo misurato utilizzando il NEI-VFQ25 nei seguenti punti temporali
Prima del CXL, prima del trapianto e dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claus Cursiefen

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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