Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbehandling for at fremme graftoverlevelse efter efterfølgende højrisiko hornhindetransplantation [CrossCornealVision]

17. oktober 2024 opdateret af: Claus Cursiefen

UV-lys-medieret hornhinde-tværbinding som (lymfe)angioregressiv forbehandling for at fremme transplantatoverlevelse efter efterfølgende højrisiko hornhindetransplantation [CrossCornealVision]

Forsøget evaluerer effekten af ​​korneal tværbinding som forbehandling før hornhindetransplantation. Målet er at forbedre transplantatets overlevelse ved at reducere patologiske kar gennem forbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, to-armet, kontrolleret, åben randomiseret parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effekten af ​​korneal tværbinding som forbehandling versus ingen forbehandling forud for fuld-tykkelse penetrerende hornhindetransplantation.

Efter screening af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede emner blive inkluderet efter at have indhentet informeret samtykke. Randomisering udføres i forholdet 5:4.

Ved baseline-vurderingen vil der blive udført en spaltelampeundersøgelse og fotodokumentation samt LaserFlareCellMeter (hvis tilgængeligt), hornhindetomografi og spaltelampe Adapted Optical Coherence Tomography (SL-OCT) målinger. Derudover vil synsstyrken og en synsrelateret livskvalitet blive vurderet.

I interventionsarmen vil undersøgelsesinterventionen (CXL) derefter blive administreret for at reducere ConNV 10-8 uger før hornhindetransplantation. To uger efter CXL vil der blive udført en kontrol inklusive AE-dokumentation, spaltelampeundersøgelse, SL-OCT, hornhindetomografi, synsstyrke og fotodokumentation. Studieinterventionen vil blive gentaget én gang, hvis utilstrækkelig (mindre end 50 %) reduktion af ConNV skulle observeres (tidligst 4 uger efter første CXL og senest 4 uger før hornhindetransplantation). Alle forsøgspersoner i interventionsarmen vil derefter blive planlagt til hornhindetransplantation.

I kontrolarmen vil forsøgspersonerne blive direkte planlagt til hornhindetransplantation. Hornhindetransplantation vil blive udført som standard fuld-tykkelse penetrerende procedure, og transplantatet (7,75 mm i diameter) vil blive sikret med 16-24 afbrudte enkelt- eller dobbeltkørende 10-0 nylon enkeltsuturer (beslutning af kirurgen).

Postoperativt vil opfølgende vurderinger blive udført efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder for alle forsøgspersoner og hver 6. måned derefter indtil afslutningen af ​​forsøget. En spaltelampeundersøgelse, AE og fotodokumentation samt LaserFlareCellMeter (hvis tilgængeligt), hornhindetomografi, SL-OCT og hornhindeendotelcelletælling vil blive udført. Derudover vil synsstyrken og en synsrelateret livskvalitet blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk prævaskulariseret hornhinde med behov for hornhindetransplantation
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgsperson og/eller vidne/juridisk repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • ≥ 2 hornhinde kvadranter dækket af patologisk hornhinde neovaskularisering
  • Fravær af andre kliniske kontraindikationer til nogen del eller produkt af behandlingsplanen
  • En samarbejdsvillig holdning til at følge op på studieprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • < 2 hornhinde kvadranter dækket af patologisk neovaskularisering
  • Cornea stromal tykkelse under 400 μm
  • Aktiv eller mistænkt intraokulær betændelse
  • Aktiv hornhinde sårdannelse
  • Kompromitteret øjenlågsmobilitet og/eller symblepharon
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for riboflavin eller UV
  • Kontraindikationer til de lokale eller systemiske antibiotika og/eller kortikosteroider, som er forudset i protokollen
  • Kontraindikationer til den kirurgiske protokol
  • Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sygdom eller anden medicinsk tilstand, der påvirker podeproceduren
  • Reumatiske sygdomme
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersoner overholder undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel blev modtaget mindre end 4 uger før screeningsbesøget
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler
  • Beviser for andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan interferere med den planlagte behandling, påvirke forsøgspersonens compliance eller sætte forsøgspersonen i høj risiko for komplikationer relateret til behandlingen
  • Medarbejdere hos sponsoren eller medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.
  • Gravide kvinder og ammende mødre som hornhindetransplantation i standardbehandling udføres under generel anæstesi
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korneal tværbinding (CXL)
I interventionsgruppen vil undersøgelsesinterventionen (CXL) blive administreret for at stabilisere den modtagende hornhinde (som forbliver på plads efter penetrerende keratoplastik) og for at reducere ConNV 8 til 10 uger før hornhindetransplantation. Studieinterventionen vil blive gentaget én gang (efter tidligst 4 uger før transplantation), hvis utilstrækkelig (mindre end 50 %) reduktion af ConNV skulle observeres (afgøres af den respektive kirurg). (Protokol V04_0 Side 45) Hornhindetransplantation vil blive udført som standard fuld-tykkelse penetrerende procedure, og transplantatet (6,5 til 8,25 i diameter) vil blive sikret med 16-24 afbrudte enkelt- eller 2 dobbeltkørende 10-0 nylonsuturer (beslutning af kirurgen). I tilfælde af resterende ConNV i interventionsgruppen, kan synlige kar blive termisk tilstoppet ved hjælp af finnålsdiatermi for at undgå intraoperativ blødning og reducere komplikationer (afgøres af den respektive kirurg ved operationens start). (Protokol V04_0 Side 46)
Enhed: Korneal tværbinding
Riboflavin isotonisk, 0,1 % Vitamin B2, med Dextran 20,0 %, til epi-off procedure eller Riboflavin isotonisk 0,1 % (Vitamin B2), 1,1 % HPMC uden Dextran til epi-off) 0,1 % riboflavin- 5-phosphat og 20 % dextran T-500) påføres hornhinden efter epiteldebridering hvert 2. minut i 10 minutter før bestråling og hvert 2. minut i løbet af en 10 minutters eksponering for 365 nm UV-A med en bestrålingshastighed på 9 mW/cm2. Denne dosis, metode og skema for interventionen følger den internationalt anerkendte "accelererede CXL-protokol" (Elbaz et al. 2014). De eksisterende data viser tilsvarende udfald med hensyn til effektivitet og sikkerhed sammenlignet med standardprotokollen. For at undgå skader på de limbale stamceller vil limbus ikke blive bestrålet under proceduren, da der vil blive brugt et CXL-apparat (med maksimal diameter på 11 mm). Ydermere vil limbalområdet desuden være beskyttet af et specialudskåret LSC-beskyttelsesskjold. (Protokol V04_0 Side 45-46)
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil forsøgspersoner blive direkte planlagt til hornhindetransplantation uden forudgående CXL. En falsk CXL-procedure vil ikke blive udført. Hornhindetransplantation vil blive udført som standard penetrerende procedure i fuld tykkelse, og transplantatet (6,5 til 8,25 i diameter) vil blive sikret med 16-24 afbrudte enkelt- eller 2 dobbeltkørende 10-0 nylonsuturer (beslutning af kirurgen). I tilfælde af resterende ConNV i interventionsgruppen, kan synlige kar blive termisk tilstoppet ved hjælp af finnålsdiatermi for at undgå intraoperativ blødning og reducere komplikationer (afgøres af den respektive kirurg ved operationens start). I kontrolgruppen vil der ikke blive udført finnålsdiatermi, da denne procedure kombineret med hornhindetransplantation i tidligere ikke-tværbundne øjne kan føre til fistler og derved til potentielle intraokulære infektioner. (Protokol V04_0 Side 46)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første episode af endoteltransplantatafstødning
Tidsramme: inden for 24 måneder efter transplantation
Endoteltransplantatafstødningsepisode er defineret af mindst 2 af følgende kriterier: nye endotelpræcipitater, nye forkammerceller/flare, nyt fokalt eller diffust ødem i transplantatet. Alle tegn vil blive analyseret ved spaltelampeundersøgelse, på standardiserede digitale spaltelampebilleder, med LaserFlareCellMeter (hvis tilgængeligt), SL-OCT og corneal tomografi. (Protokol V04_0 Side 48)
inden for 24 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af ConNV
Tidsramme: før transplantation
Antal CXL-procedurer, der er nødvendige for >50 % regression af ConNV
før transplantation
Aktiv infektiøs keratitis eller hornhindeulceration
Tidsramme: hvert studiebesøg
Klinisk vurdering ved spaltelampeundersøgelse
hvert studiebesøg
Graft dehicens
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Graft dehiscens med lækage af kammervand fra graft/vært-grænsefladen, vurderet ved spaltelampeundersøgelse
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Forsinket heling af epitel sår
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
bedømt ved spaltelampeundersøgelse
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Regression af ConNV
Tidsramme: før og 2-4 uger efter hver CXL, før transplantation og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurderet ved morfometrisk analyse af hornhindeområdet dækket af ConNV før og 2-4 uger efter hver CXL, før transplantation og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjælp af digitale standardiserede spaltelampebilleder og et uafhængigt læsecenter (CORIC ). Bemærk: hornhindeområdet dækket af ConNV vil også blive målt hos kontrolpatienter (der ikke modtager angioregressiv CXL) ved alle besøg for at bestemme det naturlige forløb af ConNV. (Protokol V04_0 Side 48)
før og 2-4 uger efter hver CXL, før transplantation og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Gentagelse af ConNV
Tidsramme: efter CXL og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Efter CXL og efter transplantation
efter CXL og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Samlet overlevelsesrate for funktionel transplantat
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Funktionel overlevelse af transplantat vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg efter transplantation klinisk og ved hjælp af digitale spaltelampebilleder, SL-OCT og hornhindetomografi (for transplantattykkelse) samt endotelcelletal
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Fravær af afstødningsrelateret graftsvigt
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Afstødningsrelateret graftsvigt vurderet ved hvert opfølgningsbesøg efter transplantation og defineret i henhold til de respektive kriterier for graftafstødning og tilhørende graftsvigt
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantation
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Før CXL, før transplantation og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet og BCVA eller brillekorrigeret synsstyrke i partnerøjet: vurderet på følgende tidspunkter: før CXL, ved kontrolbesøg efter CXL, før transplantation og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved hjælp af ETDRS-diagrammer (logMAR transformeret).
Før CXL, før transplantation og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før CXL, før transplantation og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Samlet sammensat score målt ved hjælp af NEI-VFQ25 på følgende tidspunkter
Før CXL, før transplantation og efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claus Cursiefen

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Transplantation

Kliniske forsøg med Korneal tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner