Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbehandlung zur Förderung des Transplantatüberlebens nach anschließender Hochrisiko-Hornhauttransplantation [CrossCornealVision]

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Claus Cursiefen

UV-Licht-vermittelte Hornhautvernetzung als (lymph-)angioregressive Vorbehandlung zur Förderung des Transplantatüberlebens nach anschließender Hochrisiko-Hornhauttransplantation [CrossCornealVision]

Die Studie bewertet die Wirkung der Hornhautvernetzung als Vorbehandlung vor einer Hornhauttransplantation. Ziel ist es, das Überleben des Transplantats durch die Reduzierung pathologischer Gefäße durch Vorbehandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, zweiarmige, kontrollierte, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der Hornhautvernetzung als Vorbehandlung im Vergleich zu keiner Vorbehandlung vor einer vollwandigen Hornhauttransplantation.

Nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Probanden nach Einholung der Einverständniserklärung einbezogen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 5:4.

Bei der Basisbewertung werden eine Spaltlampenuntersuchung und Fotodokumentation sowie LaserFlareCellMeter (falls verfügbar), Hornhauttomographie und Spaltlampen-adaptierte optische Kohärenztomographie (SL-OCT)-Messungen durchgeführt. Darüber hinaus werden die Sehschärfe und eine sehbezogene Lebensqualität beurteilt.

Im Interventionsarm wird dann die Studienintervention (CXL) zur Reduzierung des CoNV 10–8 Wochen vor der Hornhauttransplantation verabreicht. Zwei Wochen nach CXL erfolgt eine Kontrolle inklusive AE-Dokumentation, Spaltlampenuntersuchung, SL-OCT, Hornhauttomographie, Sehschärfe und Fotodokumentation. Der Studieneingriff wird einmal wiederholt, wenn eine unzureichende (weniger als 50 %) Reduktion des CoNV beobachtet werden sollte (frühestens 4 Wochen nach dem ersten CXL und spätestens 4 Wochen vor der Hornhauttransplantation). Alle Probanden im Interventionsarm werden dann für eine Hornhauttransplantation eingeplant.

Im Kontrollarm werden die Probanden direkt für eine Hornhauttransplantation eingeplant. Die Hornhauttransplantation wird als Standardverfahren zur Durchdringung der gesamten Dicke durchgeführt und das Transplantat (7,75 mm Durchmesser) wird mit 16–24 unterbrochenen Einzel- oder Doppelnähten aus 10–0-Nylon (Entscheidung durch den Chirurgen) gesichert.

Postoperativ werden Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten für alle Probanden und danach alle 6 Monate bis zum Ende des Versuchs durchgeführt. Es werden eine Spaltlampenuntersuchung, AE- und Fotodokumentation sowie LaserFlareCellMeter (falls verfügbar), Hornhauttomographie, SL-OCT und Messungen der Hornhautendothelzellzahl durchgeführt. Darüber hinaus werden die Sehschärfe und eine sehbezogene Lebensqualität beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch prävaskularisierte Hornhaut mit Notwendigkeit einer Hornhauttransplantation
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und/oder des Zeugen/gesetzlichen Vertreters vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre
  • ≥ 2 Hornhautquadranten, die von einer pathologischen Hornhautneovaskularisation bedeckt sind
  • Fehlen anderer klinischer Kontraindikationen für einen Teil oder ein Produkt des Behandlungsplans
  • Eine kooperative Haltung zur Nachbereitung der Studienabläufe

Ausschlusskriterien:

  • < 2 Hornhautquadranten mit pathologischer Neovaskularisation bedeckt
  • Dicke des Hornhautstromas unter 400 μm
  • Aktive oder vermutete intraokulare Entzündung
  • Aktive Hornhautgeschwüre
  • Beeinträchtigte Beweglichkeit der Augenlider und/oder Symblepharon
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Riboflavin oder UV
  • Kontraindikationen für die im Protokoll vorgesehenen lokalen oder systemischen Antibiotika und/oder Kortikosteroide
  • Kontraindikationen für das chirurgische Protokoll
  • Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die den Transplantationsprozess beeinträchtigt
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden das Studienprotokoll einhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten wurde
  • Positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln
  • Hinweise auf andere medizinische Zustände (z. B. psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung aussetzen können
  • Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Verwandte des Ermittlers.
  • Bei Schwangeren und Stillenden erfolgt die Hornhauttransplantation in der Regelversorgung unter Vollnarkose
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hornhautvernetzung (CXL)
In der Interventionsgruppe wird die Studienintervention (CXL) 8 bis 10 Wochen vor der Hornhauttransplantation verabreicht, um die Hornhaut des Empfängers zu stabilisieren (die nach der Keratoplastik an Ort und Stelle bleibt) und den CoNV zu reduzieren. Der Studieneingriff wird einmal wiederholt (spätestens jedoch frühestens 4 Wochen vor der Transplantation), wenn eine unzureichende (weniger als 50 %) Reduktion des CoNV beobachtet werden sollte (Entscheidung durch den jeweiligen Chirurgen). (Protokoll V04_0 Seite 45) Die Hornhauttransplantation wird als standardmäßiges Vollwandpenetrationsverfahren durchgeführt und das Transplantat (6,5 bis 8,25 Zoll Durchmesser) wird mit 16–24 unterbrochenen Einzel- oder 2 doppelt verlaufenden 10–0-Nylonnähten gesichert (Entscheidung durch der Chirurg). Im Falle eines verbleibenden CoNV in der Interventionsgruppe können sichtbare Gefäße durch Feinnadeldiathermie thermisch verschlossen werden, um intraoperative Blutungen zu vermeiden und Komplikationen zu reduzieren (vom jeweiligen Chirurgen zu Beginn der Operation zu entscheiden). (Protokoll V04_0 Seite 46)
Gerät: Hornhautvernetzung
Riboflavin isotonisch, 0,1 % Vitamin B2, mit Dextran 20,0 %, für Epi-Off-Verfahren oder Riboflavin isotonisch 0,1 % (Vitamin B2), 1,1 % HPMC ohne Dextran für Epi-Off) 0,1 % Riboflavin- 5-Phosphat und 20 % Dextran T-500) werden nach dem Epithel-Debridement alle 2 Minuten für 10 Minuten vor der Bestrahlung und alle 2 Minuten während einer 10-minütigen Exposition gegenüber 365 nm UV-A mit einer Bestrahlungsstärke auf die Hornhaut aufgetragen von 9 mW/cm2. Diese Dosis, Art und Schema der Intervention folgt dem international anerkannten „Accelerated CXL Protocol“ (Elbaz et al. 2014). Die vorhandenen Daten zeigen im Vergleich zum Standardprotokoll ein gleichwertiges Ergebnis hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit. Um eine Schädigung der limbalen Stammzellen zu vermeiden, wird der Limbus während des Eingriffs nicht bestrahlt, da ein CXL-Gerät (mit einem maximalen Durchmesser von 11 mm) verwendet wird. Darüber hinaus wird der Limbalbereich zusätzlich durch ein maßgeschneidertes LSC-Schutzschild geschützt. (Protokoll V04_0 Seite 45-46)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden die Probanden ohne vorherige CXL direkt für eine Hornhauttransplantation eingeplant. Ein Schein-CXL-Verfahren wird nicht durchgeführt. Die Hornhauttransplantation wird als Standardverfahren zur Durchdringung der gesamten Dicke durchgeführt und das Transplantat (6,5 bis 8,25 Zoll Durchmesser) wird mit 16–24 unterbrochenen einfachen oder 2 doppelt verlaufenden 10–0-Nylonnähten (Entscheidung durch den Chirurgen) gesichert. Im Falle eines verbleibenden CoNV in der Interventionsgruppe können sichtbare Gefäße durch Feinnadeldiathermie thermisch verschlossen werden, um intraoperative Blutungen zu vermeiden und Komplikationen zu reduzieren (vom jeweiligen Chirurgen zu Beginn der Operation zu entscheiden). In der Kontrollgruppe wird keine Feinnadel-Diathermie durchgeführt, da dieses Verfahren in Kombination mit einer Hornhauttransplantation bei zuvor nicht vernetzten Augen zu Fisteln und damit zu möglichen intraokularen Infektionen führen kann. (Protokoll V04_0 Seite 46)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Episode der Abstoßung eines Endotheltransplantats
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation
Die Abstoßungsepisode eines Endotheltransplantats wird durch mindestens zwei der folgenden Kriterien definiert: neue Endothelausfällungen, neue Vorderkammerzellen/Flare, neues fokales oder diffuses Ödem des Transplantats. Alle Anzeichen werden durch Spaltlampenuntersuchung, auf standardisierten digitalen Spaltlampenbildern, durch LaserFlareCellMeter (falls verfügbar), SL-OCT und Hornhauttomographie analysiert. (Protokoll V04_0 Seite 48)
innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung von CoNV
Zeitfenster: vor der Transplantation
Anzahl der CXL-Verfahren, die für eine >50 %ige Regression des CoNV erforderlich sind
vor der Transplantation
Aktive infektiöse Keratitis oder Hornhautgeschwüre
Zeitfenster: bei jedem Studienbesuch
Klinische Beurteilung durch Spaltlampenuntersuchung
bei jedem Studienbesuch
Dehiszenz des Transplantats
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Transplantatdehiszenz mit Austritt von Kammerwasser aus der Grenzfläche zwischen Transplantat und Wirt, beurteilt durch Spaltlampenuntersuchung
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Verzögerte epitheliale Wundheilung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Rückbildung von CoNV
Zeitfenster: vor und 2–4 Wochen nach jedem CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bewertet durch morphometrische Analyse des von CoNV abgedeckten Hornhautbereichs vor und 2–4 Wochen nach jedem CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten unter Verwendung digitaler standardisierter Spaltlampenbilder und eines unabhängigen Lesezentrums (CORIC). ). Hinweis: Der von CoNV abgedeckte Hornhautbereich wird bei allen Besuchen auch bei Kontrollpatienten (die kein angioregressives CXL erhalten) gemessen, um den natürlichen Verlauf von CoNV zu bestimmen. (Protokoll V04_0 Seite 48)
vor und 2–4 Wochen nach jedem CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Wiederauftreten von CoNV
Zeitfenster: nach CXL und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Nach CXL und nach Transplantation
nach CXL und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Gesamtüberlebensrate des funktionellen Transplantats
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Das funktionelle Überleben des Transplantats wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Transplantation klinisch und mithilfe digitaler Spaltlampenbilder, SL-OCT und Hornhauttomographie (zur Bestimmung der Transplantatdicke) sowie Endothelzellzahlen beurteilt
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Kein abstoßungsbedingtes Transplantatversagen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Abstoßungsbedingtes Transplantatversagen wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Transplantation beurteilt und anhand der jeweiligen Kriterien für Transplantatabstoßung und damit verbundenes Transplantatversagen definiert
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Transplantation
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Vor CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge und BCVA oder brillenkorrigierte Sehschärfe im Partnerauge: bewertet zu folgenden Zeitpunkten: vor CXL, beim Kontrollbesuch nach CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monate unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (logMAR-transformiert).
Vor CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zusammengesetzter Gesamtscore, gemessen mit dem NEI-VFQ25 zu den folgenden Zeitpunkten
Vor CXL, vor der Transplantation und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claus Cursiefen

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauttransplantation

Klinische Studien zur Hornhautvernetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren