Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wstępne w celu zwiększenia przeżycia przeszczepu po kolejnym przeszczepie rogówki obarczonym wysokim ryzykiem [CrossCornealVision]

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Claus Cursiefen

Sieciowanie rogówki za pośrednictwem światła UV jako (chłonna) angioregresywna obróbka wstępna w celu promowania przeżycia przeszczepu po kolejnym przeszczepie rogówki wysokiego ryzyka [CrossCornealVision]

Badanie ocenia wpływ sieciowania rogówki jako leczenia wstępnego przed przeszczepem rogówki. Celem jest poprawa przeżywalności przeszczepu poprzez redukcję naczyń patologicznych poprzez wstępne leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, dwuramienne, kontrolowane, otwarte randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu sieciowania rogówki jako leczenia wstępnego w porównaniu z brakiem leczenia wstępnego przed przeszczepem rogówki penetrującej pełnej grubości.

Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 5:4.

Podczas oceny wyjściowej zostanie wykonane badanie w lampie szczelinowej i dokumentacja fotograficzna, a także pomiary za pomocą LaserFlareCellMeter (jeśli jest dostępny), tomografii rogówki i adaptowanej optycznej koherentnej tomografii z lampą szczelinową (SL-OCT). Ponadto oceniana będzie ostrość wzroku i jakość życia związana z widzeniem.

W ramieniu interwencji badana interwencja (CXL) zostanie następnie podana w celu zmniejszenia CoNV 10-8 tygodni przed przeszczepem rogówki. Dwa tygodnie po CXL zostanie przeprowadzona kontrola obejmująca dokumentację AE, badanie w lampie szczelinowej, SL-OCT, tomografię rogówki, ostrość wzroku i dokumentację fotograficzną. Interwencja w badaniu zostanie powtórzona raz, jeśli zostanie zaobserwowana niewystarczająca (mniej niż 50%) redukcja CoNV (najwcześniej 4 tygodnie po pierwszym CXL i najpóźniej 4 tygodnie przed przeszczepem rogówki). Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną następnie zaplanowani na przeszczep rogówki.

W grupie kontrolnej pacjenci zostaną bezpośrednio zakwalifikowani do przeszczepu rogówki. Przeszczep rogówki zostanie przeprowadzony jako standardowa procedura penetrująca pełnej grubości, a przeszczep (o średnicy 7,75 mm) zostanie zabezpieczony 16-24 przerywanymi pojedynczymi lub podwójnymi nićmi nylonowymi 10-0 (decyzja chirurga).

Po operacji oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów, a następnie co 6 miesięcy do końca badania. Przeprowadzone zostanie badanie lampą szczelinową, AE i dokumentacja fotograficzna, a także LaserFlareCellMeter (jeśli jest dostępny), tomografia rogówki, SL-OCT i pomiar liczby komórek śródbłonka rogówki. Ponadto oceniana będzie ostrość wzroku i jakość życia związana z widzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie unaczyniona rogówka wymagająca przeszczepu rogówki
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub świadka/przedstawiciela prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • ≥ 2 ćwiartki rogówki pokryte patologiczną neowaskularyzacją rogówki
  • Brak innych przeciwwskazań klinicznych do jakiejkolwiek części lub produktu planu leczenia
  • Nastawienie oparte na współpracy, aby śledzić procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • < 2 ćwiartki rogówki objęte patologiczną neowaskularyzacją
  • Grubość zrębu rogówki poniżej 400 μm
  • Aktywne lub podejrzewane zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Aktywne owrzodzenie rogówki
  • Upośledzona ruchomość powiek i/lub symblepharon
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na ryboflawinę lub promieniowanie UV
  • Przeciwwskazania do miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów przewidzianych w protokole
  • Przeciwwskazania do protokołu operacyjnego
  • Klinicznie istotna lub niestabilna współistniejąca choroba lub inny stan chorobowy wpływający na procedurę przeszczepu
  • Choroby reumatyczne
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany lek otrzymano na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub produktów leczniczych
  • Dowody na istnienie innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, badanie przedmiotowe lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące jako przeszczep rogówki w standardowej opiece wykonywane są w znieczuleniu ogólnym
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieciowanie rogówki (CXL)

Interwencja badana (CXL) zostanie zastosowana w celu zmniejszenia CoNV 10 do 12 tygodni przed przeszczepem rogówki. Zostanie on powtórzony raz, jeśli zostanie stwierdzona niewystarczająca redukcja CoNV (tj. nadal obecne są nowe naczynia rogówki; decyduje właściwy chirurg). Druga interwencja zostanie zastosowana 2 do 4 tygodni po pierwszym CXL i co najmniej 4 tygodnie przed przeszczepem).

Przeszczep rogówki zostanie przeprowadzony jako standardowa procedura penetrująca pełnej grubości, a przeszczep (indywidualizowany rozmiar od 6,5 do 8,25 mm średnicy) zostanie zabezpieczony 16-24 przerywanymi pojedynczymi lub podwójnymi szwami nylonowymi 10-0 (decyzja chirurga) .

W przypadku resztkowego CoNV w dniu keratoplastyki zostanie przeprowadzona diatermia cienkoigłowa z użyciem igły ze stali nierdzewnej 10/0.
Urządzenie: Sieciowanie rogówki

Roztwór ryboflawiny (0,1% 5-fosforanu ryboflawiny i 20% dekstranu T-500) będzie nakładany na rogówkę po oczyszczeniu nabłonka co 2 minuty przez 10 minut przed napromienianiem i co 2 minuty w trakcie 10-minutowej ekspozycji na 365 nm UV-A o natężeniu promieniowania 9 mW/cm2.

Aby uniknąć uszkodzenia komórek macierzystych rąbka rąbka, podczas zabiegu rąbek nie będzie napromieniowywany, gdyż zastosowane zostanie urządzenie CXL o maksymalnej średnicy 11 mm. Dodatkowo obszar rąbka będzie chroniony przez specjalnie przyciętą osłonę komórkową rąbka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną bezpośrednio zakwalifikowani do przeszczepu rogówki bez wcześniejszego CXL. Przeszczep rogówki zostanie przeprowadzony jako standardowa procedura penetrująca pełnej grubości, a przeszczep (indywidualizowany rozmiar od 6,5 do 8,25 mm średnicy) zostanie zabezpieczony 16-24 przerywanymi pojedynczymi lub podwójnymi szwami nylonowymi 10-0 (decyzja chirurga) . W grupie kontrolnej diatermia cienkoigłowa nie będzie wykonywana, ponieważ zabieg ten w połączeniu z przeszczepem rogówki w uprzednio nieusieciowanych oczach może doprowadzić do powstania przetok, a tym samym do potencjalnych infekcji wewnątrzgałkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy epizod odrzucenia przeszczepu śródbłonka
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeszczepie
Epizod odrzucenia przeszczepu śródbłonka definiuje się na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów: nowe osady śródbłonka, nowe komórki/zaostrzenie komory przedniej, ogniskowy lub rozlany nowy obrzęk przeszczepu. Wszystkie objawy zostaną przeanalizowane za pomocą badania w lampie szczelinowej, na standardowych cyfrowych zdjęciach w lampie szczelinowej, za pomocą LaserFlareCellMeter (jeśli jest dostępny), SL-OCT i tomografii rogówki.
w ciągu 24 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja CoNV
Ramy czasowe: przed i 2-4 tygodnie po każdym CXL, przed przeszczepem oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Regresja CoNV oceniana na podstawie analizy morfometrycznej obszaru rogówki objętego CoNV przy użyciu cyfrowych znormalizowanych obrazów z lampy szczelinowej i niezależnego centrum odczytu (CORIC)
przed i 2-4 tygodnie po każdym CXL, przed przeszczepem oraz w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Regresja CoNV
Ramy czasowe: przed przeszczepem
Liczba procedur CXL potrzebnych do >50% regresji CoNV
przed przeszczepem
Nawrót CoNV
Ramy czasowe: po CXL oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Nawrót CoNV po CXL i po przeszczepie
po CXL oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Ogólny wskaźnik przeżycia funkcjonalnego przeszczepu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Funkcjonalne przeżycie przeszczepu będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej po przeszczepie klinicznie i przy użyciu cyfrowych zdjęć w lampie szczelinowej, SL-OCT i tomografii rogówki (dla grubości przeszczepu), a także liczby komórek śródbłonka.
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Brak niepowodzenia przeszczepu związanego z odrzuceniem
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej po transplantacji: zdefiniowane zgodnie z odpowiednimi kryteriami odrzucenia przeszczepu i związanego z nim niepowodzenia przeszczepu (tak: brak dowodów na odrzucenie przeszczepu śródbłonka, przeżycie przeszczepu LUB brak dowodów na odrzucenie przeszczepu śródbłonka, niepowodzenie przeszczepu; nie: odrzucenie przeszczepu śródbłonka, niepowodzenie przeszczepu)
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Przed CXL, przed przeszczepem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
BCVA oszacowana za pomocą wykresów ETDRS (przekształcony logMAR)
Przed CXL, przed przeszczepem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: Przed CXL, przed przeszczepem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ogólny wynik mierzony za pomocą kwestionariusza NEI-VFQ25
Przed CXL, przed przeszczepem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Aktywne zakaźne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
Ocena kliniczna za pomocą badania w lampie szczelinowej
każdą wizytę studyjną
Rozejście się przeszczepu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Rozejście się przeszczepu z wyciekiem cieczy wodnistej z powierzchni styku przeszczep/żywiciel, oceniane za pomocą badania w lampie szczelinowej
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Opóźnione gojenie się ran nabłonkowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
oceniane za pomocą badania w lampie szczelinowej
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claus Cursiefen

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sieciowanie rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj