Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wstępne w celu zwiększenia przeżycia przeszczepu po kolejnym przeszczepie rogówki obarczonym wysokim ryzykiem [CrossCornealVision]

17 października 2024 zaktualizowane przez: Claus Cursiefen

Sieciowanie rogówki za pośrednictwem światła UV jako (chłonna) angioregresywna obróbka wstępna w celu promowania przeżycia przeszczepu po kolejnym przeszczepie rogówki wysokiego ryzyka [CrossCornealVision]

Badanie ocenia wpływ sieciowania rogówki jako leczenia wstępnego przed przeszczepem rogówki. Celem jest poprawa przeżywalności przeszczepu poprzez redukcję naczyń patologicznych poprzez wstępne leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, dwuramienne, kontrolowane, otwarte randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu sieciowania rogówki jako leczenia wstępnego w porównaniu z brakiem leczenia wstępnego przed przeszczepem rogówki penetrującej pełnej grubości.

Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 5:4.

Podczas oceny wyjściowej zostanie wykonane badanie w lampie szczelinowej i dokumentacja fotograficzna, a także pomiary za pomocą LaserFlareCellMeter (jeśli jest dostępny), tomografii rogówki i adaptowanej optycznej koherentnej tomografii z lampą szczelinową (SL-OCT). Ponadto oceniana będzie ostrość wzroku i jakość życia związana z widzeniem.

W ramieniu interwencji badana interwencja (CXL) zostanie następnie podana w celu zmniejszenia CoNV 10-8 tygodni przed przeszczepem rogówki. Dwa tygodnie po CXL zostanie przeprowadzona kontrola obejmująca dokumentację AE, badanie w lampie szczelinowej, SL-OCT, tomografię rogówki, ostrość wzroku i dokumentację fotograficzną. Interwencja w badaniu zostanie powtórzona raz, jeśli zostanie zaobserwowana niewystarczająca (mniej niż 50%) redukcja CoNV (najwcześniej 4 tygodnie po pierwszym CXL i najpóźniej 4 tygodnie przed przeszczepem rogówki). Wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną następnie zaplanowani na przeszczep rogówki.

W grupie kontrolnej pacjenci zostaną bezpośrednio zakwalifikowani do przeszczepu rogówki. Przeszczep rogówki zostanie przeprowadzony jako standardowa procedura penetrująca pełnej grubości, a przeszczep (o średnicy 7,75 mm) zostanie zabezpieczony 16-24 przerywanymi pojedynczymi lub podwójnymi nićmi nylonowymi 10-0 (decyzja chirurga).

Po operacji oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów, a następnie co 6 miesięcy do końca badania. Przeprowadzone zostanie badanie lampą szczelinową, AE i dokumentacja fotograficzna, a także LaserFlareCellMeter (jeśli jest dostępny), tomografia rogówki, SL-OCT i pomiar liczby komórek śródbłonka rogówki. Ponadto oceniana będzie ostrość wzroku i jakość życia związana z widzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie unaczyniona rogówka wymagająca przeszczepu rogówki
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub świadka/przedstawiciela prawnego przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • ≥ 2 ćwiartki rogówki pokryte patologiczną neowaskularyzacją rogówki
  • Brak innych przeciwwskazań klinicznych do jakiejkolwiek części lub produktu planu leczenia
  • Nastawienie oparte na współpracy, aby śledzić procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • < 2 ćwiartki rogówki objęte patologiczną neowaskularyzacją
  • Grubość zrębu rogówki poniżej 400 μm
  • Aktywne lub podejrzewane zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Aktywne owrzodzenie rogówki
  • Upośledzona ruchomość powiek i/lub symblepharon
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na ryboflawinę lub promieniowanie UV
  • Przeciwwskazania do miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków i/lub kortykosteroidów przewidzianych w protokole
  • Przeciwwskazania do protokołu operacyjnego
  • Klinicznie istotna lub niestabilna współistniejąca choroba lub inny stan chorobowy wpływający na procedurę przeszczepu
  • Choroby reumatyczne
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany lek otrzymano na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub produktów leczniczych
  • Dowody na istnienie innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, badanie przedmiotowe lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące jako przeszczep rogówki w standardowej opiece wykonywane są w znieczuleniu ogólnym
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieciowanie rogówki (CXL)
W grupie interwencyjnej badana interwencja (CXL) zostanie zastosowana w celu ustabilizowania rogówki biorcy (która pozostaje na miejscu po keratoplastyce penetrującej) i zmniejszenia CoNV na 8 do 10 tygodni przed przeszczepieniem rogówki. Interwencja w ramach badania zostanie powtórzona jednokrotnie (najwcześniej po 4 tygodniach przed przeszczepieniem), jeśli stwierdzono niewystarczającą (mniej niż 50%) redukcję CoNV (o czym decyduje odpowiedni chirurg). (Protokół V04_0 strona 45) Przeszczep rogówki zostanie wykonany jako standardowa procedura penetrująca do pełnej grubości, a przeszczep (o średnicy 6,5 do 8,25) zostanie zabezpieczony 16-24 przerywanymi pojedynczymi lub 2 podwójnymi szwami nylonowymi 10-0 (decyzja chirurg). W przypadku resztkowego CoNV w grupie interwencyjnej widoczne naczynia można zamknąć termicznie za pomocą diatermii cienkoigłowej, aby uniknąć krwawienia śródoperacyjnego i zmniejszyć powikłania (o decyzji odpowiedniego chirurga na początku operacji). (Protokół V04_0 strona 46)
Urządzenie: Sieciowanie rogówki
Ryboflawina izotoniczna, 0,1% Witamina B2, z dekstranem 20,0%, do zabiegu epi-off lub Ryboflawina izotoniczna 0,1% (witamina B2), 1,1% HPMC bez dekstranu do epi-off) 0,1% ryboflawina- 5-fosforan i 20% dekstran T-500) będą nakładane na rogówkę po oczyszczeniu nabłonka co 2 minuty przez 10 minut przed naświetlaniem i co 2 minuty w trakcie 10-minutowej ekspozycji na promieniowanie UV-A 365 nm z intensywnością napromieniania wynoszący 9 mW/cm2. Ta dawka, tryb i schemat interwencji są zgodne z uznanym na całym świecie „protokołem przyspieszonej CXL” (Elbaz i in. 2014). Istniejące dane wskazują na równoważne wyniki pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu ze standardowym protokołem. Aby uniknąć uszkodzenia komórek macierzystych rąbka, w trakcie zabiegu rąbek nie będzie napromieniany, gdyż wykorzystywane będzie urządzenie CXL (o maksymalnej średnicy 11 mm). Ponadto obszar rąbka będzie dodatkowo chroniony specjalnie wyciętą osłoną LSC. (Protokół V04_0 strona 45-46)
Brak interwencji: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci zostaną bezpośrednio zakwalifikowani do przeszczepu rogówki bez wcześniejszego CXL. Pozorowana procedura CXL nie zostanie wykonana. Przeszczep rogówki zostanie wykonany w ramach standardowej procedury penetrującej pełną grubość, a przeszczep (o średnicy od 6,5 do 8,25) zostanie zabezpieczony 16-24 przerywanymi pojedynczymi lub 2 podwójnymi szwami nylonowymi 10-0 (decyzja chirurga). W przypadku resztkowego CoNV w grupie interwencyjnej widoczne naczynia można zamknąć termicznie za pomocą diatermii cienkoigłowej, aby uniknąć krwawienia śródoperacyjnego i zmniejszyć powikłania (o decyzji odpowiedniego chirurga na początku operacji). W grupie kontrolnej nie będzie wykonywana diatermia cienkoigłowa, gdyż zabieg ten w połączeniu z przeszczepieniem rogówki do oczu wcześniej nieusieciowanych może doprowadzić do powstania przetok, a tym samym do potencjalnych infekcji wewnątrzgałkowych. (Protokół V04_0 strona 46)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy epizod odrzucenia przeszczepu śródbłonkowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po przeszczepieniu
Epizod odrzucenia przeszczepu śródbłonkowego definiuje się na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów: nowe osady śródbłonkowe, nowe komórki/zaostrzenie komory przedniej, nowy ogniskowy lub rozlany obrzęk przeszczepu. Wszystkie objawy będą analizowane za pomocą badania w lampie szczelinowej, na standardowych obrazach z cyfrowej lampy szczelinowej, za pomocą LaserFlareCellMeter (jeśli jest dostępny), SL-OCT i tomografii rogówki. (Protokół V04_0 strona 48)
w ciągu 24 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja CoNV
Ramy czasowe: przed przeszczepem
Liczba procedur CXL potrzebnych do >50% regresji CoNV
przed przeszczepem
Aktywne zakaźne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki
Ramy czasowe: każdą wizytę studyjną
Ocena kliniczna za pomocą badania w lampie szczelinowej
każdą wizytę studyjną
Rozejście się przeszczepu
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Rozejście się przeszczepu z wyciekiem cieczy wodnistej z powierzchni styku przeszczep/żywiciel, oceniane za pomocą badania w lampie szczelinowej
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Opóźnione gojenie się ran nabłonkowych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
oceniane za pomocą badania w lampie szczelinowej
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po transplantacji
Regresja CoNV
Ramy czasowe: przed i 2-4 tygodnie po każdym CXL, przed przeszczepieniem oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Oceniane na podstawie analizy morfometrycznej obszaru rogówki pokrytego CoNV przed i 2–4 tygodnie po każdym CXL, przed przeszczepieniem oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przy użyciu cyfrowych standaryzowanych obrazów z lampą szczelinową i niezależnego centrum odczytu (CORIC). ). Uwaga: podczas wszystkich wizyt mierzona będzie powierzchnia rogówki objęta CoNV u pacjentów kontrolnych (nieotrzymujących angioregresywnego CXL) w celu określenia naturalnego przebiegu CoNV. (Protokół V04_0 strona 48)
przed i 2-4 tygodnie po każdym CXL, przed przeszczepieniem oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Nawrót CoNV
Ramy czasowe: po CXL oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Po CXL i po przeszczepie
po CXL oraz 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Ogólny współczynnik przeżycia przeszczepu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Funkcjonalne przeżycie przeszczepu będzie oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej po przeszczepieniu, klinicznie i przy użyciu cyfrowych zdjęć w lampie szczelinowej, SL-OCT i tomografii rogówki (dla grubości przeszczepu), a także liczby komórek śródbłonka
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Brak niepowodzenia przeszczepu związanego z odrzuceniem
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Niepowodzenie przeszczepu związane z odrzuceniem oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej po przeszczepieniu i definiowane zgodnie z odpowiednimi kryteriami odrzucenia przeszczepu i powiązanej niewydolności przeszczepu
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po przeszczepieniu
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Przed CXL, przed przeszczepieniem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w oku badanym oraz BCVA lub ostrość wzroku skorygowana do okularu w oku partnera: oceniana w następujących punktach czasowych: przed CXL, podczas wizyty kontrolnej po CXL, przed przeszczepieniem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące przy użyciu wykresów ETDRS (przekształconych logMAR).
Przed CXL, przed przeszczepieniem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: Przed CXL, przed przeszczepieniem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ogólny wynik złożony mierzony za pomocą skali NEI-VFQ25 w następujących punktach czasowych
Przed CXL, przed przeszczepieniem i po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claus Cursiefen

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj