- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05870566
Förbehandling för att främja transplantatöverlevnad efter efterföljande högriskhornhinnetransplantation [CrossCornealVision]
UV-ljusmedierad korneal tvärbindning som (lymf)angioregressiv förbehandling för att främja transplantatöverlevnad efter efterföljande högriskhornhinnetransplantation [CrossCornealVision]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, tvåarmad, kontrollerad, öppen randomiserad parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av korneal tvärbindning som förbehandling kontra ingen förbehandling före penetrerande hornhinnetransplantation i full tjocklek.
Efter screening av inklusions- och uteslutningskriterier kommer kvalificerade ämnen att inkluderas efter att ha erhållit informerat samtycke. Randomisering kommer att utföras i förhållandet 5:4.
Vid baslinjebedömningen kommer en spaltlampsundersökning och fotodokumentation samt LaserFlareCellMeter (om tillgängligt), hornhinnetomografi och Splitlamp Adapted Optical Coherence Tomography (SL-OCT) mätningar att utföras. Dessutom kommer synskärpan och en synrelaterad livskvalitet att bedömas.
I interventionsarmen kommer sedan studieinterventionen (CXL) att administreras för att minska ConNV 10-8 veckor före hornhinnetransplantation. Två veckor efter CXL kommer en kontroll att utföras inklusive AE-dokumentation, spaltlampsundersökning, SL-OCT, hornhinnetomografi, synskärpa och fotodokumentation. Studieinterventionen kommer att upprepas en gång om otillräcklig (mindre än 50 %) reduktion av ConNV bör observeras (tidigast 4 veckor efter första CXL och senast 4 veckor före hornhinnetransplantation). Alla försökspersoner i interventionsarmen kommer sedan att schemaläggas för hornhinnetransplantation.
I kontrollarmen kommer försökspersonerna att schemaläggas direkt för hornhinnetransplantation. Hornhinnetransplantation kommer att utföras som standard penetrerande procedur i full tjocklek, och transplantatet (7,75 mm i diameter) kommer att säkras med 16-24 avbrutna enkel- eller dubbellöpande 10-0 nylonsömmar (beslut av kirurgen).
Postoperativt kommer uppföljningsbedömningar att utföras efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader för alla försökspersoner och var 6:e månad därefter fram till slutet av försöket. En spaltlampsundersökning, AE och fotodokumentation samt LaserFlareCellMeter (om tillgängligt), hornhinnetomografi, SL-OCT och hornhinneendotelceller kommer att utföras. Dessutom kommer synskärpan och en synrelaterad livskvalitet att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claus Cursiefen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00492214784300
- E-post: marie.seifert@uk-koeln.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deniz Hos, Dr.
- Telefonnummer: 004922147898896
- E-post: deniz.hos@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
-
Kontakt:
- Claus Cursiefen, Professor
- Telefonnummer: 00492214780
- E-post: marie.seifert@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Deniz Hos, Dr. med
- Telefonnummer: 004922147898896
- E-post: deniz.hos@uk-koeln.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt prevaskulariserad hornhinna med behov av hornhinnetransplantation
- Skriftligt informerat samtycke av försöksperson och/eller vittne/juridiskt ombud, före eventuella studierelaterade förfaranden
- Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla
- ≥ 2 korneala kvadranter täckta av patologisk korneal neovaskularisering
- Frånvaro av andra kliniska kontraindikationer för någon del eller produkt i behandlingsplanen
- En samarbetsvillig attityd för att följa upp studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- < 2 korneala kvadranter täckta av patologisk neovaskularisering
- Corneal stromal tjocklek under 400 μm
- Aktiv eller misstänkt intraokulär inflammation
- Aktiv hornhinneulceration
- Nedsatt ögonlocksrörlighet och/eller symblepharon
- Allergi, känslighet eller intolerans mot riboflavin eller UV
- Kontraindikationer för lokala eller systemiska antibiotika och/eller kortikosteroider som förutses i protokollet
- Kontraindikationer till det kirurgiska protokollet
- Kliniskt signifikant eller instabil samtidig sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som påverkar transplantationsproceduren
- Reumatiska sjukdomar
- Försökspersonerna kommer sannolikt inte att följa studieprotokollet
- Deltagande i en annan klinisk prövning där ett prövningsläkemedel mottogs mindre än 4 veckor före screeningbesöket
- Positivt för humant immunbristvirus (HIV)
- Känt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel
- Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för komplikationer relaterade till behandlingen
- Anställda hos sponsorn, eller anställda eller anhöriga till utredaren.
- Gravida kvinnor och ammande mödrar som hornhinnetransplantation i standardvård utförs under allmän anestesi
- Personer som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Korneal tvärbindning (CXL)
Studieinterventionen (CXL) kommer att administreras för att minska ConNV 10 till 12 veckor före hornhinnetransplantation. Det kommer att upprepas en gång om otillräcklig minskning av ConNV skulle observeras (dvs. det finns fortfarande hornhinnans nykärl närvarande; som beslutas av respektive kirurg). Den andra interventionen kommer att tillämpas 2 till 4 veckor efter den första CXL och minst 4 veckor före transplantation). Hornhinnetransplantation kommer att utföras som standard penetrerande procedur för full tjocklek, och transplantatet (individuell storlek mellan 6,5 till 8,25 mm i diameter) kommer att säkras med 16-24 avbrutna enkel- eller dubbellöpande 10-0 nylonsuturer (beslut av kirurgen) . I händelse av kvarvarande ConNV på dagen för keratoplastik, kommer finnålsdiatermi att utföras med en 10/0 nål av rostfritt stål. |
Riboflavinlösning (0,1 % riboflavin-5-fosfat och 20 % dextran T-500) kommer att appliceras på hornhinnan efter epiteldebridering varannan minut i 10 minuter före bestrålning och varannan minut under loppet av en 10 minuters exponering för 365 nm UV-A med en bestrålningsgrad på 9 mW/cm2. För att undvika skador på de limbala stamcellerna kommer limbus inte att bestrålas under proceduren, eftersom en CXL-enhet med maximal diameter på 11 mm kommer att användas. Dessutom kommer det limbala området att skyddas av en skräddarsydd limbal stell cell skyddssköld. |
Inget ingripande: kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att schemaläggas direkt för hornhinnetransplantation utan föregående CXL.
Hornhinnetransplantation kommer att utföras som standard penetrerande procedur för full tjocklek, och transplantatet (individuell storlek mellan 6,5 till 8,25 mm i diameter) kommer att säkras med 16-24 avbrutna enkel- eller dubbellöpande 10-0 nylonsuturer (beslut av kirurgen) .
I kontrollgruppen kommer ingen finnålsdiatermi att utföras, eftersom denna procedur i kombination med hornhinnetransplantation i tidigare icke tvärbundna ögon kan leda till fistlar och därmed till potentiella intraokulära infektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första avsnittet av avstötning av endoteltransplantat
Tidsram: inom 24 månader efter transplantation
|
Endotelial transplantatavstötningsepisod definieras av minst två av följande kriterier: nya endotelutfällningar, nya främre kammarceller/flare, fokala eller diffusa nya ödem i transplantatet.
Alla tecken kommer att analyseras genom spaltlampsundersökning, på standardiserade digitala spaltlampsbilder, med LaserFlareCellMeter (om tillgängligt), SL-OCT och hornhinnetomografi.
|
inom 24 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regression av ConNV
Tidsram: före och 2-4 veckor efter varje CXL, före transplantation och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Regression av ConNV bedömd genom morfometrisk analys av hornhinnan som täcks av ConNV med hjälp av digitala standardiserade spaltlampsbilder och ett oberoende läscenter (CORIC)
|
före och 2-4 veckor efter varje CXL, före transplantation och vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Regression av ConNV
Tidsram: före transplantation
|
Antal CXL-procedurer som behövs för >50 % regression av ConNV
|
före transplantation
|
Återkommande av ConNV
Tidsram: efter CXL och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Återfall av ConNV efter CXL och efter transplantation
|
efter CXL och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Total överlevnadsfrekvens för funktionellt transplantat
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Funktionell överlevnad av transplantat kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök efter transplantation kliniskt och med hjälp av digitala spaltlampsbilder, SL-OCT och hornhinnetomografi (för transplantattjocklek) samt endotelcellantal.
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Frånvaro av avstötningsrelaterat transplantatfel
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Bedöms vid varje uppföljningsbesök efter transplantation: definieras enligt respektive kriterier för transplantatavstötning och associerad transplantatsvikt (ja: inga tecken på avstötning av endoteltransplantat, överlevnad av transplantat ELLER inga tecken på avstötning av endoteltransplantat, misslyckande av transplantat; nej: avstötning av endoteltransplantat, misslyckande av transplantatet)
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Före CXL, före transplantation och efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
BCVA bedömd med ETDRS-diagram (logMAR transformerad)
|
Före CXL, före transplantation och efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: Före CXL, före transplantation och efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Totalpoäng mätt med NEI-VFQ25
|
Före CXL, före transplantation och efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader
|
Aktiv infektiös keratit eller hornhinneulceration
Tidsram: varje studiebesök
|
Klinisk bedömning genom spaltlampsundersökning
|
varje studiebesök
|
Graft dehiscens
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Graftdehiscens med läckage av kammarvatten från gränsytan mellan transplantat och värd, bedömd genom spaltlampsundersökning
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Försenad epitelial sårläkning
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
bedöms genom spaltlampsundersökning
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Uni-Koeln-5045
- 01KG2127 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korneatransplantation
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Korneal tvärbindning
-
Iran University of Medical SciencesAvslutadMinskad hornhinnekänslaIran, Islamiska republiken
-
Ulucanlar Eye Training and Research HospitalAvslutadAkut primär glaukom med vinkelstängningKalkon
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekryteringGlaukom, öppen vinkel | Glaukom, vinkelstängning | Glaukom öga | Glaukom sekundärKanada
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
University of ZurichOkändGlaukom | Astigmatism
-
Omar SaidAvslutadKorneal opacitetEgypten
-
AcuFocus, Inc.AvslutadPresbyopiSingapore, Tyskland, Nya Zeeland, Australien, Österrike, Storbritannien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad