Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba k podpoře přežití štěpu po následné vysoce rizikové transplantaci rohovky [CrossCornealVision]

17. října 2024 aktualizováno: Claus Cursiefen

Síťování rohovky zprostředkované UV světlem jako (lymfa)angioregresivní předléčení k podpoře přežití štěpu po následné vysoce rizikové transplantaci rohovky [CrossCornealVision]

Studie hodnotí účinek zesíťování rohovky jako předléčení před transplantací rohovky. Cílem je zlepšit přežití štěpu snížením patologických cév prostřednictvím předběžné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvouramenná, kontrolovaná, otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku zesíťování rohovky jako předléčení vs. bez předléčení před transplantací rohovky pronikající v plné tloušťce.

Po screeningu kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí subjekty zahrnuti po získání informovaného souhlasu. Randomizace bude provedena v poměru 5:4.

Při základním hodnocení bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou a fotodokumentace a také měření LaserFlareCellMeter (pokud je k dispozici), rohovková tomografie a měření SL-OCT (Adapted Optical Coherence Tomography). Kromě toho bude hodnocena zraková ostrost a kvalita života související se zrakem.

V intervenčním rameni bude poté podán studijní intervence (CXL) ke snížení CoNV 10-8 týdnů před transplantací rohovky. Dva týdny po CXL bude provedena kontrola včetně dokumentace AE, vyšetření štěrbinovou lampou, SL-OCT, tomografie rohovky, zrakové ostrosti a fotodokumentace. Intervence studie bude jednou opakována, pokud by mělo být pozorováno nedostatečné (méně než 50 %) snížení CoNV (nejdříve 4 týdny po první CXL a nejpozději 4 týdny před transplantací rohovky). U všech subjektů v intervenčním rameni bude poté naplánována transplantace rohovky.

V kontrolní větvi budou subjekty přímo naplánovány na transplantaci rohovky. Transplantace rohovky bude provedena jako standardní penetrační procedura v plné tloušťce a štěp (7,75 mm v průměru) bude zajištěn 16-24 přerušovanými jednoduchými nebo dvojitými 10-0 nylonovými jednoduchými stehy (rozhodnutí chirurga).

Pooperační hodnocení bude provedeno ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících pro všechny subjekty a poté každých 6 měsíců až do konce studie. Bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, AE a fotodokumentace a také LaserFlareCellMeter (pokud je k dispozici), rohovková tomografie, SL-OCT a měření počtu endotelových buněk rohovky. Kromě toho bude hodnocena zraková ostrost a kvalita života související se zrakem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Nábor
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Kontakt:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prevaskularizovaná rohovka s nutností transplantace rohovky
  • Písemný informovaný souhlas subjektu a/nebo svědka/zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • ≥ 2 kvadranty rohovky pokryté patologickou neovaskularizací rohovky
  • Absence jiných klinických kontraindikací u kterékoli části nebo produktu léčebného plánu
  • Kooperativní přístup při sledování studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • < 2 kvadranty rohovky pokryté patologickou neovaskularizací
  • Tloušťka stromatu rohovky pod 400 μm
  • Aktivní nebo suspektní nitrooční zánět
  • Aktivní ulcerace rohovky
  • Oslabená pohyblivost očních víček a/nebo symblefaron
  • Alergie, citlivost nebo intolerance na riboflavin nebo UV záření
  • Kontraindikace lokálních nebo systémových antibiotik a/nebo kortikosteroidů předpokládaných protokolem
  • Kontraindikace chirurgického protokolu
  • Klinicky významné nebo nestabilní souběžné onemocnění nebo jiný zdravotní stav ovlivňující postup transplantace
  • Revmatická onemocnění
  • Je nepravděpodobné, že by subjekty dodržovaly protokol studie
  • Účast v jiné klinické studii, kde byl hodnocený lék podán méně než 4 týdny před návštěvou screeningu
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance subjektu nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího.
  • Těhotné ženy a kojící matky, protože transplantace rohovky se ve standardní péči provádí v celkové anestezii
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťování rohovky (CXL)
V intervenční skupině bude studijní intervence (CXL) podávána ke stabilizaci přijímající rohovky (která zůstává na místě po penetrující keratoplastice) a ke snížení CoNV 8 až 10 týdnů před transplantací rohovky. Intervence studie bude opakována jednou (nejpozději 4 týdny před transplantací), pokud by mělo být pozorováno nedostatečné (méně než 50 %) snížení CoNV (o tom rozhodne příslušný chirurg). (Protokol V04_0 Strana 45) Transplantace rohovky bude provedena jako standardní penetrační postup v plné tloušťce a štěp (průměr 6,5 až 8,25) bude zajištěn 16-24 přerušovanými jednoduchými nebo 2 dvojitými 10-0 nylonovými stehy (rozhodnutí chirurg). V případě reziduální CoNV v intervenční skupině mohou být viditelné cévy tepelně uzavřeny diatermií jemnou jehlou, aby se zabránilo intraoperačnímu krvácení a snížily se komplikace (rozhodne příslušný chirurg na začátku operace). (Protokol V04_0 Strana 46)
Přístroj: Síťování rohovky
Riboflavin izotonický, 0,1 % vitamín B2, s dextranem 20,0 %, pro epi-off proceduru nebo Riboflavin izotonický 0,1 % (vitamín B2), 1,1 % HPMC bez dextranu pro epi-off) 0,1 % riboflavin- 5-fosfát a 20% dextran T-500) budou aplikovány na rohovku po debridementu epitelu každé 2 minuty po dobu 10 minut před ozářením a každé 2 minuty v průběhu 10minutové expozice 365 nm UV-A s rychlostí ozáření 9 mW/cm2. Tato dávka, režim a schéma intervence se řídí mezinárodně uznávaným „accelerated CXL protocol“ (Elbaz et al. 2014). Existující údaje ukazují ekvivalentní výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti ve srovnání se standardním protokolem. Aby nedošlo k poškození limbálních kmenových buněk, nebude limbus během výkonu ozařován, protože bude použit přístroj CXL (s maximálním průměrem 11 mm). Kromě toho bude oblast limbu navíc chráněna na míru střiženým ochranným štítem LSC. (Protokol V04_0 Strana 45-46)
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou subjekty přímo naplánovány na transplantaci rohovky bez předchozí CXL. Falešná procedura CXL nebude provedena. Transplantace rohovky bude provedena jako standardní penetrační postup v plné tloušťce a štěp (průměr 6,5 až 8,25) bude zajištěn 16-24 přerušovanými jednoduchými nebo 2 dvojitými 10-0 nylonovými stehy (rozhodnutí chirurga). V případě reziduální CoNV v intervenční skupině mohou být viditelné cévy tepelně uzavřeny diatermií jemnou jehlou, aby se zabránilo intraoperačnímu krvácení a snížily se komplikace (rozhodne příslušný chirurg na začátku operace). V kontrolní skupině nebude prováděna diatermie tenkou jehlou, protože tento postup v kombinaci s transplantací rohovky u dříve nezesítěných očí může vést k píštělům a tím k potenciálním nitroočním infekcím. (Protokol V04_0 Strana 46)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První epizoda rejekce endoteliálního štěpu
Časové okno: do 24 měsíců po transplantaci
Epizoda odmítnutí endoteliálního štěpu je definována alespoň 2 z následujících kritérií: nové endoteliální precipitáty, nové buňky/vzplanutí přední komory, nový fokální nebo difúzní edém štěpu. Všechny příznaky budou analyzovány vyšetřením štěrbinové lampy, na standardizovaných snímcích digitální štěrbinové lampy, pomocí LaserFlareCellMeter (pokud je k dispozici), SL-OCT a rohovkové tomografie. (Protokol V04_0 Strana 48)
do 24 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese CoNV
Časové okno: před transplantací
Počet procedur CXL potřebných pro >50% regresi CoNV
před transplantací
Aktivní infekční keratitida nebo ulcerace rohovky
Časové okno: každou studijní návštěvu
Klinické hodnocení vyšetřením štěrbinovou lampou
každou studijní návštěvu
Dehiscence štěpu
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Dehiscence štěpu s únikem komorové vody z rozhraní štěp/hostitel, hodnocená vyšetřením štěrbinovou lampou
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Zpožděné hojení epiteliálních ran
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
hodnoceno vyšetřením štěrbinovou lampou
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Regrese CoNV
Časové okno: před a 2–4 ​​týdny po každé CXL, před transplantací a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Hodnoceno morfometrickou analýzou oblasti rohovky pokryté CoNV před a 2–4 ​​týdny po každé CXL, před transplantací a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících pomocí digitálních standardizovaných snímků štěrbinových lamp a nezávislého čtecího centra (CORIC ). Poznámka: Plocha rohovky pokrytá CoNV bude také měřena u kontrolních pacientů (nedostávajících angioregresivní CXL) při všech návštěvách, aby se určil přirozený průběh CoNV. (Protokol V04_0 Strana 48)
před a 2–4 ​​týdny po každé CXL, před transplantací a ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Opakování CoNV
Časové okno: po CXL a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Po CXL a po transplantaci
po CXL a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Celková míra přežití funkčního štěpu
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Funkční přežití štěpu bude hodnoceno při každé následné návštěvě po transplantaci klinicky a pomocí snímků digitální štěrbinové lampy, SL-OCT a rohovkové tomografie (pro tloušťku štěpu) a také pomocí počtu endoteliálních buněk
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Absence selhání štěpu související s rejekcí
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Selhání štěpu související s rejekcí hodnocené při každé následné návštěvě po transplantaci a definované podle příslušných kritérií pro odmítnutí štěpu a související selhání štěpu
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Před CXL, před transplantací a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku a BCVA nebo brýlová korigovaná zraková ostrost v oku partnera: hodnoceno v následujících časových bodech: před CXL, při kontrolní návštěvě po CXL, před transplantací a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců pomocí grafů ETDRS (transformováno logMAR).
Před CXL, před transplantací a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Kvalita života související s viděním
Časové okno: Před CXL, před transplantací a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Celkové složené skóre měřené pomocí NEI-VFQ25 v následujících časových bodech
Před CXL, před transplantací a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claus Cursiefen

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rohovky

Klinické studie na Síťování rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit