Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling for å fremme graftoverlevelse etter påfølgende høyrisiko hornhinnetransplantasjon [CrossCornealVision]

17. oktober 2024 oppdatert av: Claus Cursiefen

UV-lysmediert hornhinnetverrbinding som (lymfe)angioregressiv forbehandling for å fremme graftoverlevelse etter påfølgende høyrisiko hornhinnetransplantasjon [CrossCornealVision]

Forsøket evaluerer effekten av hornhinnetverrbinding som forbehandling før hornhinnetransplantasjon. Målet er å forbedre transplantatoverlevelsen ved å redusere patologiske kar gjennom forbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, to-armet, kontrollert, åpen randomisert parallell-gruppe studie for å evaluere effekten av korneal kryssbinding som forbehandling versus ingen forbehandling før penetrerende hornhinnetransplantasjon i full tykkelse.

Etter screening av inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte personer inkluderes etter å ha innhentet informert samtykke. Randomisering vil bli utført i forholdet 5:4.

Ved baseline-vurderingen vil det bli utført en spaltelampeundersøkelse og fotodokumentasjon samt LaserFlareCellMeter (hvis tilgjengelig), hornhinnetomografi og Spaltelampe Adapted Optical Coherence Tomography (SL-OCT) målinger. I tillegg vil synsskarphet og en synsrelatert livskvalitet bli vurdert.

I intervensjonsarmen vil studieintervensjonen (CXL) deretter bli administrert for å redusere ConNV 10-8 uker før hornhinnetransplantasjon. To uker etter CXL vil det bli utført en kontroll inkludert AE-dokumentasjon, spaltelampeundersøkelse, SL-OCT, hornhinnetomografi, synsskarphet og fotodokumentasjon. Studieintervensjonen vil bli gjentatt én gang dersom utilstrekkelig (mindre enn 50 %) reduksjon av ConNV bør observeres (tidligst 4 uker etter første CXL og senest 4 uker før hornhinnetransplantasjon). Alle forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil da bli planlagt for hornhinnetransplantasjon.

I kontrollarmen vil forsøkspersonene bli direkte planlagt for hornhinnetransplantasjon. Korneatransplantasjon vil bli utført som standard penetrerende prosedyre i full tykkelse, og transplantatet (7,75 mm i diameter) vil bli sikret med 16-24 avbrutt enkelt- eller dobbeltløpende 10-0 nylon enkeltsuturer (avgjørelse av kirurgen).

Postoperativt vil oppfølgingsvurderinger bli utført etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder for alle forsøkspersoner og hver 6. måned deretter til slutten av studien. En spaltelampeundersøkelse, AE og fotodokumentasjon samt LaserFlareCellMeter (hvis tilgjengelig), hornhinnetomografi, SL-OCT og målinger av hornhinneendotelceller vil bli utført. I tillegg vil synsskarphet og en synsrelatert livskvalitet bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Ta kontakt med:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk prevaskularisert hornhinne med behov for hornhinnetransplantasjon
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøksperson og/eller vitne/juridisk representant, før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Voksne menn og kvinner ≥ 18 år
  • ≥ 2 hornhinnekvadranter dekket av patologisk hornhinneneovaskularisering
  • Fravær av andre kliniske kontraindikasjoner for noen del eller produkt av behandlingsplanen
  • En samarbeidende holdning til å følge opp studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • < 2 hornhinnekvadranter dekket av patologisk neovaskularisering
  • Cornea stromal tykkelse under 400 μm
  • Aktiv eller mistenkt intraokulær betennelse
  • Aktiv sårdannelse på hornhinnen
  • Kompromittert øyelokkmobilitet og/eller symblepharon
  • Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor riboflavin eller UV
  • Kontraindikasjoner til lokale eller systemiske antibiotika og/eller kortikosteroider forutsatt i protokollen
  • Kontraindikasjoner til kirurgisk protokoll
  • Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom eller annen medisinsk tilstand som påvirker podeprosedyren
  • Revmatiske sykdommer
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonene overholder studieprotokollen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel ble mottatt mindre enn 4 uker før screeningbesøk
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler
  • Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for komplikasjoner relatert til behandlingen
  • Ansatte hos sponsoren, eller ansatte eller pårørende til etterforskeren.
  • Gravide kvinner og ammende mødre som hornhinnetransplantasjon i standardbehandling utføres under generell anestesi
  • Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korneal kryssbinding (CXL)
I intervensjonsgruppen vil studieintervensjonen (CXL) bli administrert for å stabilisere den mottakende hornhinnen (som forblir på plass etter penetrerende keratoplastikk) og for å redusere ConNV 8 til 10 uker før hornhinnetransplantasjon. Studieintervensjonen vil bli gjentatt én gang (tidligst etter 4 uker før transplantasjon) dersom utilstrekkelig (mindre enn 50 %) reduksjon av ConNV bør observeres (avgjøres av den respektive kirurgen). (Protokoll V04_0 Side 45) Korneatransplantasjon vil bli utført som standard penetrerende prosedyre i full tykkelse, og transplantatet (6,5 til 8,25 i diameter) vil bli sikret med 16-24 avbrutt enkelt eller 2 dobbeltløpende 10-0 nylonsuturer (avgjørelse av kirurgen). Ved gjenværende ConNV i intervensjonsgruppen kan synlige kar bli termisk okkludert av finnålsdiatermi for å unngå intraoperativ blødning og redusere komplikasjoner (avgjøres av den respektive kirurgen ved start av operasjonen). (Protokoll V04_0 Side 46)
Enhet: Korneal kryssbinding
Riboflavin isotonisk, 0,1 % Vitamin B2, med Dextran 20,0 %, for epi-off prosedyre eller Riboflavin isotonisk 0,1 % (Vitamin B2), 1,1 % HPMC uten Dextran for epi-off) 0,1 % riboflavin- 5-fosfat og 20 % dekstran T-500) påføres hornhinnen etter epiteldebridering hvert 2. minutt i 10 minutter før bestråling og hvert 2. minutt i løpet av en 10 minutters eksponering for 365 nm UV-A med en bestrålingshastighet på 9 mW/cm2. Denne dosen, modusen og opplegget for intervensjonen følger den internasjonalt anerkjente "akselererte CXL-protokollen" (Elbaz et al. 2014). De eksisterende dataene viser tilsvarende utfall angående effekt og sikkerhet sammenlignet med standardprotokollen. For å unngå skade på de limbale stamcellene, vil limbus ikke bli bestrålet under prosedyren, da en CXL-enhet (med maksimal diameter på 11 mm) vil bli brukt. Videre vil limbalområdet i tillegg være beskyttet av et spesialkuttet LSC-beskyttelsesskjold. (Protokoll V04_0 Side 45-46)
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil forsøkspersonene bli direkte planlagt for hornhinnetransplantasjon uten tidligere CXL. En falsk CXL-prosedyre vil ikke bli utført. Korneatransplantasjon vil bli utført som standard penetrerende prosedyre i full tykkelse, og transplantatet (6,5 til 8,25 i diameter) vil bli sikret med 16-24 avbrutt enkelt eller 2 dobbeltløpende 10-0 nylonsuturer (beslutning av kirurgen). Ved gjenværende ConNV i intervensjonsgruppen kan synlige kar bli termisk okkludert av finnålsdiatermi for å unngå intraoperativ blødning og redusere komplikasjoner (avgjøres av den respektive kirurgen ved start av operasjonen). I kontrollgruppen vil det ikke bli utført finnålsdiatermi, da denne prosedyren kombinert med hornhinnetransplantasjon i tidligere ikke-tverrbundne øyne kan føre til fistler og dermed potensielle intraokulære infeksjoner. (Protokoll V04_0 Side 46)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første episode med avvisning av endoteltransplantat
Tidsramme: innen 24 måneder etter transplantasjon
Endotelgraftavstøtingsepisoden er definert av minst 2 av følgende kriterier: nye endotelutfellinger, nye fremre kammerceller/flare, nytt fokalt eller diffust ødem i transplantatet. Alle tegn vil bli analysert ved spaltelampeundersøkelse, på standardiserte digitale spaltelampebilder, med LaserFlareCellMeter (hvis tilgjengelig), SL-OCT og hornhinnetomografi. (Protokoll V04_0 Side 48)
innen 24 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av ConV
Tidsramme: før transplantasjon
Antall CXL-prosedyrer nødvendig for >50 % regresjon av ConNV
før transplantasjon
Aktiv infeksiøs keratitt eller hornhinnesår
Tidsramme: hvert studiebesøk
Klinisk vurdering ved spaltelampeundersøkelse
hvert studiebesøk
Podeavbrudd
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Graftdehiscens med lekkasje av kammervann fra graft/vert-grensesnittet, vurdert ved spaltelampeundersøkelse
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Forsinket epitelial sårheling
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
vurderes ved spaltelampeundersøkelse
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Regresjon av ConV
Tidsramme: før og 2-4 uker etter hver CXL, før transplantasjon og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Vurdert ved morfometrisk analyse av hornhinneområdet dekket av ConNV før og 2-4 uker etter hver CXL, før transplantasjon og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved bruk av digitale standardiserte spaltelampebilder og et uavhengig lesesenter (CORIC ). Merk: hornhinneområdet som dekkes av ConNV vil også bli målt hos kontrollpasienter (som ikke mottar angioregressiv CXL) ved alle besøk for å bestemme det naturlige forløpet av ConNV. (Protokoll V04_0 Side 48)
før og 2-4 uker etter hver CXL, før transplantasjon og ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Gjentakelse av ConNV
Tidsramme: etter CXL og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Etter CXL og etter transplantasjon
etter CXL og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Samlet overlevelsesrate for funksjonell graft
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Funksjonell overlevelse av graft vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk etter transplantasjon klinisk og ved bruk av digitale spaltelampebilder, SL-OCT og hornhinnetomografi (for grafttykkelse) samt endotelcelletall
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Fravær av avvisningsrelatert graftsvikt
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Avvisningsrelatert graftsvikt vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk etter transplantasjon og definert i henhold til de respektive kriteriene for graftavvisning og tilhørende graftsvikt
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjon
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Før CXL, før transplantasjon og etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet og BCVA eller brillekorrigert synsskarphet i partnerøyet: vurderes på følgende tidspunkter: før CXL, ved kontrollbesøk etter CXL, før transplantasjon og etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder ved bruk av ETDRS-diagram (logMAR transformert).
Før CXL, før transplantasjon og etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Før CXL, før transplantasjon og etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Samlet sammensatt poengsum målt med NEI-VFQ25 på følgende tidspunkter
Før CXL, før transplantasjon og etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claus Cursiefen

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere