Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная обработка для повышения приживаемости трансплантата после последующей трансплантации роговицы с высоким риском [CrossCornealVision]

17 октября 2024 г. обновлено: Claus Cursiefen

Кросслинкинг роговицы, опосредованный УФ-светом, как (лимфа) ангиорегрессивная предварительная обработка для повышения приживаемости трансплантата после последующей трансплантации роговицы с высоким риском [CrossCornealVision]

В исследовании оценивается эффект кросслинкинга роговицы в качестве предварительной обработки перед трансплантацией роговицы. Цель состоит в том, чтобы улучшить выживаемость трансплантата за счет уменьшения количества патологических сосудов посредством предварительной обработки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двухгрупповое, контролируемое, открытое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки эффекта кросслинкинга роговицы в качестве предварительной обработки по сравнению с отсутствием предварительной обработки перед сквозной трансплантацией роговицы на всю толщину.

После проверки критериев включения и исключения подходящие субъекты будут включены после получения информированного согласия. Рандомизация будет проводиться в соотношении 5:4.

При исходной оценке будет проведено обследование с помощью щелевой лампы и фотодокументация, а также измерения с помощью LaserFlareCellMeter (при наличии), томография роговицы и измерения с помощью адаптированной оптической когерентной томографии (SL-OCT) с помощью щелевой лампы. Кроме того, будут оцениваться острота зрения и качество жизни, связанное со зрением.

В группе вмешательства затем будет проводиться исследуемое вмешательство (CXL) для снижения CoNV за 10-8 недель до трансплантации роговицы. Через две недели после CXL будет проведен контроль, включая документацию AE, осмотр с помощью щелевой лампы, SL-OCT, томографию роговицы, остроту зрения и фотодокументацию. Исследовательское вмешательство будет повторено один раз, если будет наблюдаться недостаточное (менее 50%) снижение CoNV (не ранее, чем через 4 недели после первой CXL и не позднее, чем за 4 недели до трансплантации роговицы). Затем всем субъектам в группе вмешательства будет назначена трансплантация роговицы.

В контрольной группе субъекты будут непосредственно запланированы на трансплантацию роговицы. Трансплантация роговицы будет проводиться как стандартная проникающая процедура на всю толщину, а трансплантат (диаметром 7,75 мм) будет закреплен 16-24 отдельными одинарными или двойными одиночными нейлоновыми швами 10-0 (по решению хирурга).

После операции последующие оценки будут проводиться через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца для всех субъектов, а затем каждые 6 месяцев до конца исследования. Будет проведено обследование с помощью щелевой лампы, АЭ и фотодокументация, а также LaserFlareCellMeter (если доступно), томография роговицы, SL-OCT и измерение количества эндотелиальных клеток роговицы. Кроме того, будут оцениваться острота зрения и качество жизни, связанное со зрением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claus Cursiefen, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 00492214784300
  • Электронная почта: marie.seifert@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deniz Hos, Dr.
  • Номер телефона: 004922147898896
  • Электронная почта: deniz.hos@uk-koeln.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anna-Karina Maier-Wenzel, PD Dr. med.
          • Номер телефона: 0049 30 450 654 419
          • Электронная почта: anna-karina.maier@charite.de
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Контакт:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Контакт:
          • Claus Cursiefen, Professor
          • Номер телефона: 00492214780
          • Электронная почта: marie.seifert@uk-koeln.de
        • Контакт:
          • Deniz Hos, PD Dr. med
          • Номер телефона: 004922147898896
          • Электронная почта: deniz.hos@uk-koeln.de
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Augenheilkunde
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Контакт:
          • Berthold Seitz, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0049 6841 16-22387
          • Электронная почта: berthold.seitz@uks.eu
        • Контакт:
          • Elias Flockerzi, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049 6841 16-22387
          • Электронная почта: elias.flockerzi@uks.eu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически преваскуляризированная роговица с необходимостью трансплантации роговицы
  • Письменное информированное согласие субъекта и/или свидетеля/законного представителя до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • ≥ 2 квадранта роговицы покрыты патологической неоваскуляризацией роговицы
  • Отсутствие других клинических противопоказаний к какой-либо части или продукту плана лечения
  • Совместное отношение к последующим процедурам исследования

Критерий исключения:

  • < 2 квадранта роговицы покрыты патологической неоваскуляризацией
  • Толщина стромы роговицы менее 400 мкм
  • Активное или предполагаемое внутриглазное воспаление
  • Активное изъязвление роговицы
  • Нарушение подвижности век и/или симблефарон
  • Аллергия, чувствительность или непереносимость рибофлавина или УФ
  • Противопоказания к местным или системным антибиотикам и/или кортикостероидам, предусмотренным протоколом
  • Противопоказания к хирургическому протоколу
  • Клинически значимое или нестабильное сопутствующее заболевание или другое заболевание, влияющее на процедуру трансплантации.
  • Ревматические заболевания
  • Субъекты вряд ли будут соблюдать протокол исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат был получен менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными препаратами
  • Доказательства любых других медицинских состояний (таких как психическое заболевание, физическое обследование или результаты лабораторных исследований), которые могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение субъектом режима или подвергнуть субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
  • Сотрудники спонсора, либо сотрудники или родственники исследователя.
  • Беременным женщинам и кормящим матерям, так как пересадку роговицы при стандартной медицинской помощи проводят под общим наркозом
  • Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кросслинкинг роговицы (CXL)
В экспериментальной группе исследуемое вмешательство (CXL) будет проводиться для стабилизации реципиентной роговицы (которая остается на месте после сквозной кератопластики) и снижения CoNV за 8–10 недель до трансплантации роговицы. Вмешательство в исследование будет повторено один раз (не позднее, чем за 4 недели до трансплантации), если будет наблюдаться недостаточное (менее 50%) снижение CoNV (по решению соответствующего хирурга). (Протокол V04_0, стр. 45) Трансплантация роговицы будет выполняться как стандартная проникающая процедура на всю толщину, а трансплантат (диаметром от 6,5 до 8,25) будет закреплен 16-24 узловыми одинарными или 2 двойными нейлоновыми швами 10-0 (решение хирург). В случае остаточного CoNV в группе вмешательства видимые сосуды могут быть термически окклюзированы с помощью тонкоигольной диатермии, чтобы избежать интраоперационного кровотечения и уменьшить осложнения (решение принимает соответствующий хирург в начале операции). (Протокол V04_0, стр. 46)
Устройство: Кросслинкинг роговицы
Рибофлавин изотонический, 0,1 % витамина В2, с декстраном 20,0 %, для процедуры эпи-офф или рибофлавин изотонический 0,1 % (витамин В2), 1,1 % ГПМЦ без декстрана для эпи-оффа) 0,1 % рибофлавин- 5-фосфат и 20% декстран Т-500) будут наноситься на роговицу после обработки эпителия каждые 2 минуты в течение 10 минут перед облучением и каждые 2 минуты в течение 10-минутного воздействия УФ-А с длиной волны 365 нм при определенной мощности облучения. 9 мВт/см2. Эта доза, режим и схема вмешательства соответствуют международно признанному «протоколу ускоренного CXL» (Эльбаз и др., 2014). Имеющиеся данные показывают эквивалентный результат в отношении эффективности и безопасности по сравнению со стандартным протоколом. Во избежание повреждения лимбальных стволовых клеток лимб не будет подвергаться облучению во время процедуры, поскольку будет использоваться устройство CXL (максимальным диаметром 11 мм). Кроме того, лимбальная область будет дополнительно защищена защитным щитком LSC, изготовленным по индивидуальному заказу. (Протокол V04_0, стр. 45-46)
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе субъектам будет назначена прямая трансплантация роговицы без предварительного CXL. Фиктивная процедура CXL не будет выполнена. Трансплантация роговицы будет выполняться как стандартная проникающая процедура на всю толщину, а трансплантат (диаметром от 6,5 до 8,25) будет закреплен 16-24 узловыми одинарными или 2 двойными нейлоновыми швами 10-0 (по решению хирурга). В случае остаточного CoNV в группе вмешательства видимые сосуды могут быть термически окклюзированы с помощью тонкоигольной диатермии, чтобы избежать интраоперационного кровотечения и уменьшить осложнения (решение принимает соответствующий хирург в начале операции). В контрольной группе тонкоигольная диатермия проводиться не будет, так как эта процедура в сочетании с трансплантацией роговицы в ранее не сшитых глазах может привести к образованию свищей и, следовательно, к потенциальным внутриглазным инфекциям. (Протокол V04_0, стр. 46)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый эпизод отторжения эндотелиального трансплантата
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после трансплантации
Эпизод отторжения эндотелиального трансплантата определяется по крайней мере по двум из следующих критериев: новые эндотелиальные преципитаты, новые клетки/вспышки передней камеры, новый очаговый или диффузный отек трансплантата. Все признаки будут анализироваться с помощью щелевой лампы, на стандартизированных цифровых изображениях с помощью щелевой лампы, с помощью LaserFlareCellMeter (если имеется), SL-OCT и томографии роговицы. (Протокол V04_0, стр. 48)
в течение 24 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс CoNV
Временное ограничение: перед трансплантацией
Количество процедур CXL, необходимых для > 50% регрессии CoNV
перед трансплантацией
Активный инфекционный кератит или изъязвление роговицы
Временное ограничение: каждое учебное посещение
Клиническая оценка при осмотре с помощью щелевой лампы
каждое учебное посещение
Расхождение трансплантата
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Расхождение трансплантата с утечкой водянистой влаги через границу трансплантат/хозяин, оцениваемое при осмотре с помощью щелевой лампы
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Замедленное заживление эпителиальных ран
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
оценивается при осмотре с помощью щелевой лампы
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Регрессия CoNV
Временное ограничение: до и через 2–4 недели после каждого CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Оценивается путем морфометрического анализа области роговицы, покрытой CoNV, до и через 2–4 недели после каждого CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца с использованием цифровых стандартизированных изображений щелевой лампы и независимого центра чтения (CORIC). ). Примечание. Площадь роговицы, пораженная CoNV, также будет измеряться у пациентов контрольной группы (не получающих ангиорегрессивную CXL) при всех визитах для определения естественного течения CoNV. (Протокол V04_0, стр. 48)
до и через 2–4 недели после каждого CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Рецидив CoNV
Временное ограничение: после CXL и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
После CXL и после трансплантации
после CXL и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Общая функциональная выживаемость трансплантата
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Функциональная выживаемость трансплантата будет оцениваться при каждом последующем визите после трансплантации клинически и с использованием цифровых изображений щелевой лампы, СЛ-ОКТ и томографии роговицы (для определения толщины трансплантата), а также подсчета эндотелиальных клеток.
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Отсутствие отторжения трансплантата, связанного с отторжением
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Отторжение трансплантата, связанное с отторжением, оценивается при каждом последующем визите после трансплантации и определяется в соответствии с соответствующими критериями отторжения трансплантата и связанной с ним недостаточности трансплантата.
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: До CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) в исследуемом глазу и BCVA или очковая острота зрения в партнерском глазу: оценивается в следующие моменты времени: до CXL, при контрольном визите после CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца с использованием диаграмм ETDRS (преобразование logMAR).
До CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: До CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Общий совокупный балл, измеренный с использованием NEI-VFQ25 в следующие моменты времени
До CXL, до трансплантации и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claus Cursiefen

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Следователи

  • Главный следователь: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться