Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikäsittely siirteen selviytymisen edistämiseksi myöhemmän suuren riskin sarveiskalvonsiirron jälkeen [CrossCornealVision]

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Claus Cursiefen

UV-valovälitteinen sarveiskalvon silloitus (lymfi) angioregressiivisenä esikäsittelynä siirteen eloonjäämisen edistämiseksi myöhemmän riskialttiiden sarveiskalvon siirron jälkeen [CrossCornealVision]

Kokeessa arvioidaan sarveiskalvon silloittumisen vaikutusta esikäsittelynä ennen sarveiskalvon siirtoa. Tavoitteena on parantaa siirteen eloonjäämistä vähentämällä patologisia verisuonia esihoidon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksiaseistainen, kontrolloitu, avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin sarveiskalvon silloittumisen vaikutus esikäsittelynä verrattuna esikäsittelyn puuttumiseen ennen täyspaksuisen tunkeutuvan sarveiskalvon siirtoa.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan, kun he ovat saaneet tietoisen suostumuksen. Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 5:4.

Perustason arvioinnissa suoritetaan rakolampun tutkimus ja valokuvadokumentaatio sekä LaserFlareCellMeter (jos saatavilla), sarveiskalvon tomografia ja rakolampun mukautettu optinen koherenssitomografia (SL-OCT) mittaukset. Lisäksi arvioidaan näöntarkkuutta ja näköön liittyvää elämänlaatua.

Interventioryhmässä tutkimusinterventio (CXL) annetaan sitten CoNV:n vähentämiseksi 10–8 viikkoa ennen sarveiskalvon siirtoa. Kaksi viikkoa CXL:n jälkeen suoritetaan tarkistus, joka sisältää AE-dokumentaation, rakolamppututkimuksen, SL-OCT:n, sarveiskalvon tomografian, näöntarkkuuden ja valokuvadokumentaation. Tutkimusinterventio toistetaan kerran, jos havaitaan riittämätöntä (alle 50 %) CoNV:n vähenemistä (aikaisintaan 4 viikkoa ensimmäisen CXL:n jälkeen ja viimeistään 4 viikkoa ennen sarveiskalvonsiirtoa). Kaikille interventiohaaran koehenkilöille määrätään sitten sarveiskalvonsiirto.

Kontrolliryhmässä koehenkilöille suunnitellaan suoraan sarveiskalvonsiirtoa. Sarveiskalvon siirto suoritetaan tavallisena täyspaksuisena tunkeutumistoimenpiteenä, ja siirrännäinen (halkaisija 7,75 mm) kiinnitetään 16-24:llä keskeytetyllä yksittäisellä tai kahdella juoksevalla 10-0 nailonisella yksittäisompeleella (kirurgin päätös).

Leikkauksen jälkeen seuranta-arvioinnit suoritetaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein kaikille koehenkilöille ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kokeen loppuun asti. Suoritetaan rakolamppututkimus, AE ja valokuvadokumentaatio sekä LaserFlareCellMeter (jos saatavilla), sarveiskalvon tomografia, SL-OCT ja sarveiskalvon endoteelisolumittaukset. Lisäksi arvioidaan näöntarkkuutta ja näköön liittyvää elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti prevaskularisoitunut sarveiskalvo, johon tarvitaan sarveiskalvonsiirto
  • Tutkittavan ja/tai todistajan/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Aikuiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  • ≥ 2 sarveiskalvon sarveiskalvon patologista neovaskularisaatiota
  • Muiden kliinisten vasta-aiheiden puuttuminen jollekin hoitosuunnitelman osalle tai tuotteelle
  • Yhteistyökykyinen asenne opiskelumenettelyjen seuraamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • < 2 sarveiskalvon neljännestä patologisen uudissuonittumisen peitossa
  • Sarveiskalvon stroomapaksuus alle 400 μm
  • Aktiivinen tai epäilty silmänsisäinen tulehdus
  • Aktiivinen sarveiskalvon haavauma
  • Heikentynyt silmäluomien liikkuvuus ja/tai symblepharon
  • Allergia, herkkyys tai intoleranssi riboflaviinille tai UV-säteilylle
  • Protokollan mukaisten paikallisten tai systeemisten antibioottien ja/tai kortikosteroidien vasta-aiheet
  • Vasta-aiheet leikkausprotokollalle
  • Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa siirtotoimenpiteeseen
  • Reumaattiset sairaudet
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke vastaanotettiin alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrinen sairaus, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin
  • Sponsorin työntekijät tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset.
  • Raskaana oleville naisille ja imettäville äideille sarveiskalvonsiirto tavallisessa hoidossa tehdään yleisanestesiassa
  • Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarveiskalvon silloitus (CXL)
Interventioryhmässä tutkimusinterventio (CXL) annetaan vastaanottavan sarveiskalvon stabiloimiseksi (joka pysyy paikallaan tunkeutuvan keratoplastian jälkeen) ja CoNV:n vähentämiseksi 8–10 viikkoa ennen sarveiskalvon siirtoa. Tutkimusinterventio toistetaan kerran (aikaisintaan 4 viikon kuluttua ennen transplantaatiota), jos havaitaan riittämätöntä (alle 50 %) CoNV:n vähenemistä (vastaavan kirurgin päättää). (Protokolla V04_0 sivu 45) Sarveiskalvon siirto suoritetaan tavallisena täyspaksuisena tunkeutumistoimenpiteenä, ja siirrännäinen (halkaisija 6,5-8,25) kiinnitetään 16-24 katkonaisella yksittäisellä tai kahdella kaksinkertaisella juoksevalla 10-0 nailonompeleella (päätös kirurgi). Jos interventioryhmässä on jäännös-CoNV, näkyvät verisuonet voidaan tukkia termisesti hienon neuladiatermian avulla leikkauksen sisäisen verenvuodon välttämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi (vastaava kirurgi päättää leikkauksen alussa). (Protokolla V04_0 sivu 46)
Laite: Sarveiskalvon silloitus
Riboflaviini isotoninen, 0,1 % B2-vitamiini, dekstraanilla 20,0 % epi-off-menettelyssä tai riboflaviini isotoninen 0,1 % (B2-vitamiini), 1,1 % HPMC ilman dekstraania epi-off) 0,1 % riboflaviini- 5-fosfaattia ja 20 % dekstraania T-500) levitetään sarveiskalvolle epiteelin puhdistamisen jälkeen 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ennen säteilytystä ja 2 minuutin välein 10 minuutin altistuksen aikana 365 nm UV-A:lle säteilynopeudella 9 mW/cm2. Tämä annos, tapa ja toimenpide noudattaa kansainvälisesti tunnustettua "kiihdytettyä CXL-protokollaa" (Elbaz et al. 2014). Olemassa olevat tiedot osoittavat vastaavan tuloksen tehon ja turvallisuuden suhteen verrattuna standardiprotokollaan. Limbuksen kantasolujen vaurioitumisen välttämiseksi limbusta ei säteilytetä toimenpiteen aikana, koska käytetään CXL-laitetta (enimmäishalkaisija 11 mm). Lisäksi limbaalialue on lisäksi suojattu räätälöidyllä LSC-suojakilvellä. (Protokolla V04_0 sivut 45-46)
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöille suunnitellaan suoraan sarveiskalvonsiirto ilman aikaisempaa CXL:ää. Vale CXL-menettelyä ei suoriteta. Sarveiskalvon siirto suoritetaan tavallisena täyspaksuisena tunkeutumistoimenpiteenä, ja siirrännäinen (halkaisija 6,5-8,25) kiinnitetään 16-24 katkonaisella yksittäisellä tai kahdella kaksinkertaisella juoksevalla 10-0 nailonompeleella (kirurgin päätös). Jos interventioryhmässä on jäännös-CoNV, näkyvät verisuonet voidaan tukkia termisesti hienon neuladiatermian avulla leikkauksen sisäisen verenvuodon välttämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi (vastaava kirurgi päättää leikkauksen alussa). Kontrolliryhmässä ei tehdä hienoneuladiatermiaa, koska tämä toimenpide yhdistettynä sarveiskalvon siirtoon aiemmin silloittamattomissa silmissä saattaa johtaa fisteleihin ja sitä kautta mahdollisiin silmänsisäisiin infektioihin. (Protokolla V04_0 sivu 46)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen endoteelisiirteen hylkimisjakso
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa siirrosta
Endoteelisiirteen hylkimisjakso määritellään vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: uudet endoteelisaostumat, uudet etukammion solut/leimaus, siirteen uusi fokaalinen tai diffuusi turvotus. Kaikki merkit analysoidaan rakolamppututkimuksella, standardoiduilla digitaalisilla rakolamppukuvilla, LaserFlareCellMeterillä (jos saatavilla), SL-OCT:llä ja sarveiskalvon tomografialla. (Protokolla V04_0 sivu 48)
24 kuukauden kuluessa siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conv:n regressio
Aikaikkuna: ennen transplantaatiota
CXL-toimenpiteiden määrä, joka tarvitaan > 50 %:n CoNV:n regressioon
ennen transplantaatiota
Aktiivinen tarttuva keratiitti tai sarveiskalvon haavauma
Aikaikkuna: jokaisella opintovierailulla
Kliininen arviointi rakolamppututkimuksella
jokaisella opintovierailulla
Siirteen irtoaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
Siirteen irtoaminen ja nesteen vuotaminen siirteen/isäntärajapinnasta, arvioituna rakolamppututkimuksella
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
Viivästynyt epiteelin haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
mitataan rakolamppututkimuksella
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
Conv:n regressio
Aikaikkuna: ennen ja 2-4 viikkoa jokaisen CXL:n jälkeen, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Arvioitu CoNV:n peittämän sarveiskalvon alueen morfometrisellä analyysillä ennen jokaista CXL:ää ja 2–4 ​​viikkoa sen jälkeen, ennen siirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla käyttämällä digitaalisia standardoituja rakolamppukuvia ja riippumatonta lukukeskusta (CORIC). ). Huomautus: CoNV:n peittämä sarveiskalvon alue mitataan myös kontrollipotilailla (jotka eivät saa angioregressiivistä CXL:ää) kaikilla käynneillä CoNV:n luonnollisen kulun määrittämiseksi. (Protokolla V04_0 sivu 48)
ennen ja 2-4 viikkoa jokaisen CXL:n jälkeen, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Conv:n toistuminen
Aikaikkuna: CXL:n jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
CXL:n jälkeen ja transplantaation jälkeen
CXL:n jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Toiminnallinen siirteen kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
Siirteen toiminnallinen eloonjääminen arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä siirron jälkeen kliinisesti ja käyttämällä digitaalisia rakovalokuvia, SL-OCT:tä ja sarveiskalvon tomografiaa (siirteen paksuus) sekä endoteelisolujen määrää.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
Hylkimisreaktioon liittyvän siirteen epäonnistumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
Hylkimisreaktioon liittyvä siirteen vajaatoiminta, joka arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä transplantaation jälkeen ja määritellään vastaavien siirteen hylkimisreaktion ja siihen liittyvän siirteen vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkimussilmässä ja BCVA tai silmälasikorjattu näöntarkkuus kumppanisilmässä: arvioitu seuraavina ajankohtina: ennen CXL:ää, kontrollikäynnillä CXL:n jälkeen, ennen siirtoa ja 3, 6 jälkeen, 12, 18 ja 24 kuukautta käyttäen ETDRS-kaavioita (logMAR muunnettu).
Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
Yhdistelmäpistemäärä mitattuna NEI-VFQ25:llä seuraavina ajankohtina
Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claus Cursiefen

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa