Esikäsittely siirteen selviytymisen edistämiseksi myöhemmän suuren riskin sarveiskalvonsiirron jälkeen [CrossCornealVision]
UV-valovälitteinen sarveiskalvon silloitus (lymfi) angioregressiivisenä esikäsittelynä siirteen eloonjäämisen edistämiseksi myöhemmän riskialttiiden sarveiskalvon siirron jälkeen [CrossCornealVision]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksiaseistainen, kontrolloitu, avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin sarveiskalvon silloittumisen vaikutus esikäsittelynä verrattuna esikäsittelyn puuttumiseen ennen täyspaksuisen tunkeutuvan sarveiskalvon siirtoa.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan, kun he ovat saaneet tietoisen suostumuksen. Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 5:4.
Perustason arvioinnissa suoritetaan rakolampun tutkimus ja valokuvadokumentaatio sekä LaserFlareCellMeter (jos saatavilla), sarveiskalvon tomografia ja rakolampun mukautettu optinen koherenssitomografia (SL-OCT) mittaukset. Lisäksi arvioidaan näöntarkkuutta ja näköön liittyvää elämänlaatua.
Interventioryhmässä tutkimusinterventio (CXL) annetaan sitten CoNV:n vähentämiseksi 10–8 viikkoa ennen sarveiskalvon siirtoa. Kaksi viikkoa CXL:n jälkeen suoritetaan tarkistus, joka sisältää AE-dokumentaation, rakolamppututkimuksen, SL-OCT:n, sarveiskalvon tomografian, näöntarkkuuden ja valokuvadokumentaation. Tutkimusinterventio toistetaan kerran, jos havaitaan riittämätöntä (alle 50 %) CoNV:n vähenemistä (aikaisintaan 4 viikkoa ensimmäisen CXL:n jälkeen ja viimeistään 4 viikkoa ennen sarveiskalvonsiirtoa). Kaikille interventiohaaran koehenkilöille määrätään sitten sarveiskalvonsiirto.
Kontrolliryhmässä koehenkilöille suunnitellaan suoraan sarveiskalvonsiirtoa. Sarveiskalvon siirto suoritetaan tavallisena täyspaksuisena tunkeutumistoimenpiteenä, ja siirrännäinen (halkaisija 7,75 mm) kiinnitetään 16-24:llä keskeytetyllä yksittäisellä tai kahdella juoksevalla 10-0 nailonisella yksittäisompeleella (kirurgin päätös).
Leikkauksen jälkeen seuranta-arvioinnit suoritetaan 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein kaikille koehenkilöille ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kokeen loppuun asti. Suoritetaan rakolamppututkimus, AE ja valokuvadokumentaatio sekä LaserFlareCellMeter (jos saatavilla), sarveiskalvon tomografia, SL-OCT ja sarveiskalvon endoteelisolumittaukset. Lisäksi arvioidaan näöntarkkuutta ja näköön liittyvää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claus Cursiefen, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 00492214784300
- Sähköposti: marie.seifert@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deniz Hos, Dr.
- Puhelinnumero: 004922147898896
- Sähköposti: deniz.hos@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Claus Cursiefen, Professor
- Puhelinnumero: 00492214780
- Sähköposti: marie.seifert@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Deniz Hos, Dr. med
- Puhelinnumero: 004922147898896
- Sähköposti: deniz.hos@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti prevaskularisoitunut sarveiskalvo, johon tarvitaan sarveiskalvonsiirto
- Tutkittavan ja/tai todistajan/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Aikuiset miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- ≥ 2 sarveiskalvon sarveiskalvon patologista neovaskularisaatiota
- Muiden kliinisten vasta-aiheiden puuttuminen jollekin hoitosuunnitelman osalle tai tuotteelle
- Yhteistyökykyinen asenne opiskelumenettelyjen seuraamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- < 2 sarveiskalvon neljännestä patologisen uudissuonittumisen peitossa
- Sarveiskalvon stroomapaksuus alle 400 μm
- Aktiivinen tai epäilty silmänsisäinen tulehdus
- Aktiivinen sarveiskalvon haavauma
- Heikentynyt silmäluomien liikkuvuus ja/tai symblepharon
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi riboflaviinille tai UV-säteilylle
- Protokollan mukaisten paikallisten tai systeemisten antibioottien ja/tai kortikosteroidien vasta-aiheet
- Vasta-aiheet leikkausprotokollalle
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa siirtotoimenpiteeseen
- Reumaattiset sairaudet
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke vastaanotettiin alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrinen sairaus, fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin
- Sponsorin työntekijät tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset.
- Raskaana oleville naisille ja imettäville äideille sarveiskalvonsiirto tavallisessa hoidossa tehdään yleisanestesiassa
- Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon silloitus (CXL)
Tutkimusinterventio (CXL) annetaan CoNV:n vähentämiseksi 10–12 viikkoa ennen sarveiskalvonsiirtoa. Se toistetaan kerran, jos havaitaan riittämätöntä CoNV:n vähenemistä (ts. sarveiskalvossa on edelleen verisuonia; vastaavan kirurgin päättää). Toinen toimenpide suoritetaan 2–4 viikkoa ensimmäisen CXL-leikkauksen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa ennen elinsiirtoa). Sarveiskalvon siirto suoritetaan tavallisena täyspaksuisena tunkeutumistoimenpiteenä, ja siirrännäinen (yksilöllinen koko, halkaisijaltaan 6,5-8,25 mm) kiinnitetään 16-24 katkonaisella yksi- tai kaksinkertaisella juoksevalla 10-0 nailonompeleella (kirurgin päätös). . Jos keratoplastiapäivänä jää jäljelle jäänyt CoNV, neuladiatermia suoritetaan käyttämällä 10/0 ruostumatonta terästä olevaa neulaa. |
Riboflaviiniliuosta (0,1 % riboflaviini-5-fosfaattia ja 20 % dekstraani T-500:aa) levitetään sarveiskalvolle epiteelin puhdistamisen jälkeen 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ennen säteilytystä ja 2 minuutin välein 10 minuutin altistuksen aikana 365 nm:lle. UV-A, jonka säteilynopeus on 9 mW/cm2. Limbuksen kantasolujen vaurioitumisen välttämiseksi limbusta ei säteilytetä toimenpiteen aikana, koska käytetään CXL-laitetta, jonka halkaisija on enintään 11 mm. Lisäksi limbaalialuetta suojaa mittatilaustyönä leikattu limbaalisten solujen suojakilpi. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Koehenkilöille suunnitellaan suoraan sarveiskalvonsiirto ilman aikaisempaa CXL:ää.
Sarveiskalvon siirto suoritetaan tavallisena täyspaksuisena tunkeutumistoimenpiteenä, ja siirrännäinen (yksilöllinen koko, halkaisijaltaan 6,5-8,25 mm) kiinnitetään 16-24 katkonaisella yksi- tai kaksinkertaisella juoksevalla 10-0 nailonompeleella (kirurgin päätös). .
Kontrolliryhmässä ei tehdä hienoneuladiatermiaa, koska tämä toimenpide yhdistettynä sarveiskalvon siirtoon aiemmin silloittamattomissa silmissä saattaa johtaa fisteleihin ja sitä kautta mahdollisiin silmänsisäisiin infektioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen endoteelisiirteen hylkimisjakso
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa siirrosta
|
Endoteelisiirteen hylkimisjakso määritellään vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: uudet endoteelisaostumat, uudet etukammion solut/leimaus, siirteen fokaalinen tai diffuusi uusi turvotus.
Kaikki merkit analysoidaan rakolamppututkimuksella, standardoiduilla digitaalisilla rakolamppukuvilla, LaserFlareCellMeterillä (jos saatavilla), SL-OCT:llä ja sarveiskalvon tomografialla.
|
24 kuukauden kuluessa siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conv:n regressio
Aikaikkuna: ennen ja 2-4 viikkoa jokaisen CXL:n jälkeen, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
|
CoNV:n regressio arvioituna morfometrisellä analyysillä sarveiskalvon CoNV:n peittämästä alueesta käyttämällä digitaalisia standardoituja rakovalokuvia ja riippumatonta lukukeskusta (CORIC)
|
ennen ja 2-4 viikkoa jokaisen CXL:n jälkeen, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Conv:n regressio
Aikaikkuna: ennen transplantaatiota
|
CXL-toimenpiteiden määrä, joka tarvitaan > 50 %:n CoNV:n regressioon
|
ennen transplantaatiota
|
|
Conv:n toistuminen
Aikaikkuna: CXL:n jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
CoNV:n uusiutuminen CXL:n jälkeen ja transplantaation jälkeen
|
CXL:n jälkeen ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Toiminnallinen siirteen kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Siirteen toiminnallinen eloonjääminen arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä siirron jälkeen kliinisesti ja käyttämällä digitaalisia rakovalokuvia, SL-OCT:tä ja sarveiskalvon tomografiaa (siirteen paksuus) sekä endoteelisolujen määrää.
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Hylkimisreaktioon liittyvän siirteen epäonnistumisen puuttuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Arvioitu jokaisella seurantakäynnillä transplantaation jälkeen: määritelty siirteen hylkimisreaktion ja siihen liittyvän siirteen vajaatoiminnan vastaavien kriteerien mukaisesti (kyllä: ei todisteita endoteelisiirteen hylkimisestä, siirteen eloonjääminen TAI ei todisteita endoteelisiirteen hylkimisestä, siirteen epäonnistuminen); ei: endoteelisiirteen hylkiminen, siirteen epäonnistuminen)
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
|
BCVA arvioitu käyttäen ETDRS-kaavioita (logMAR muunnettu)
|
Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
|
Kokonaispistemäärä mitattuna NEI-VFQ25:llä
|
Ennen CXL:ää, ennen elinsiirtoa ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Aktiivinen tarttuva keratiitti tai sarveiskalvon haavauma
Aikaikkuna: jokaisella opintovierailulla
|
Kliininen arviointi rakolamppututkimuksella
|
jokaisella opintovierailulla
|
|
Siirteen irtoaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Siirteen irtoaminen ja nesteen vuotaminen siirteen/isäntärajapinnasta, arvioituna rakolamppututkimuksella
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Viivästynyt epiteelin haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
mitataan rakolamppututkimuksella
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-5045
- 01KG2127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon silloitus
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi