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차후 고위험 각막이식 후 이식편 생존 촉진을 위한 전처리[CrossCornealVision]

2024년 10월 17일 업데이트: Claus Cursiefen

차후 고위험 각막 이식 후 이식편 생존을 촉진하기 위한 (림프)혈관퇴화 전처리로서 자외선 매개 각막 가교 [CrossCornealVision]

임상시험은 각막이식 전 전처리로서 각막가교결합의 효과를 평가한다. 목표는 전처리를 통해 병적 혈관을 줄여 이식 생존율을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전층 관통 각막 이식에 앞서 각막 가교결합의 효과를 전처리로 평가하기 위한 다기관, 2 무장, 통제, 공개 무작위 병렬 그룹 연구.

포함 및 제외 기준을 심사한 후 적격 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함됩니다. 무작위 배정은 5:4 비율로 수행됩니다.

기준선 평가에서 세극등 검사 및 사진 문서화뿐만 아니라 LaserFlareCellMeter(사용 가능한 경우), 각막 단층 촬영 및 세극등 적응형 광간섭 단층 촬영(SL-OCT) 측정이 수행됩니다. 또한 시력과 시력 관련 삶의 질을 평가합니다.

개입 부문에서 연구 개입(CXL)은 각막 이식 10-8주 전에 CoNV를 줄이기 위해 시행됩니다. CXL 2주 후 AE 문서화, 세극등 검사, SL-OCT, 각막 단층 촬영, 시력 및 사진 문서화를 포함한 제어가 수행됩니다. 연구 중재는 CoNV의 불충분한(50% 미만) 감소가 관찰되어야 하는 경우(빠르면 첫 번째 CXL 후 4주 및 늦어도 각막 이식 전 4주) 한 번 반복됩니다. 개입군의 모든 피험자는 각막 이식을 위해 일정을 잡게 됩니다.

컨트롤 암에서 피험자는 각막 이식을 위해 직접 일정을 잡습니다. 각막 이식은 표준 전층 관통 절차로 시행되며 이식편(직경 7.75mm)은 16-24개의 단속 단일 또는 이중 10-0 나일론 단일 봉합사(의사가 결정)로 고정됩니다.

수술 후 추적 평가는 모든 피험자에 대해 3, 6, 12, 18 및 24개월에 그리고 그 후 임상시험이 끝날 때까지 6개월마다 수행됩니다. 세극등 검사, AE 및 사진 기록뿐만 아니라 LaserFlareCellMeter(사용 가능한 경우), 각막 단층 촬영, SL-OCT 및 각막 내피 세포 수 측정이 수행됩니다. 또한 시력과 시력 관련 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Rostock, 독일, 18057
        • 모병
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80336
        • 모병
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • 연락하다:
    • NRW
      • Cologne, NRW, 독일, 50937
        • 모병
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66424
        • 모병
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 각막 이식이 필요한 병리학적으로 전혈관화된 각막
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 피험자 및/또는 증인/법정 대리인의 서면 동의서
  • 18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자
  • ≥ 병리학적 각막 신혈관 형성에 의해 커버되는 각막 사분면 2개
  • 치료 계획의 일부 또는 제품에 대한 다른 임상적 금기 사항이 없음
  • 연구 절차를 따르기 위한 협조적인 태도

제외 기준:

  • 병리학적 혈관신생으로 덮힌 < 2개 각막 사분면
  • 각막 실질 두께 400μm 미만
  • 활동성 또는 의심되는 안내 염증
  • 활동성 각막 궤양
  • 손상된 눈꺼풀 이동성 및/또는 symblepharon
  • 리보플라빈 또는 UV에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
  • 프로토콜에 의해 예상되는 국소 또는 전신 항생제 및/또는 코르티코스테로이드에 대한 금기
  • 수술 프로토콜에 대한 금기 사항
  • 이식 절차에 영향을 미치는 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환 또는 기타 의학적 상태
  • 류마티스 질환
  • 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 알려진 알코올, 약물 또는 의약품 남용
  • 계획된 치료를 방해하거나 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 치료와 관련된 합병증의 위험이 높은 다른 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거
  • 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척.
  • 임산부 및 수유모의 각막이식은 표준치료에서 전신마취 하에 시행한다.
  • 법적 또는 공식적 명령에 의해 시설에 수용된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 각막 교차결합(CXL)
중재 그룹에서는 각막 이식술 전 8~10주 동안 수용 각막(전층 각막 이식술 후에도 그대로 유지됨)을 안정화하고 CoNV를 감소시키기 위해 연구 중재(CXL)가 투여됩니다. CoNV 감소가 불충분하게(50% 미만) 관찰되어야 하는 경우(해당 외과의사가 결정) 연구 개입은 한 번(늦어도 이식 전 4주 이후) 반복됩니다. (프로토콜 V04_0 45페이지) 각막 이식은 표준 전층 관통 절차로 수행되며 이식편(직경 6.5~8.25)은 16-24개의 단속 단일 또는 2개의 이중 실행 10-0 나일론 봉합사로 고정됩니다(결정: 외과 의사). 중재 그룹에 CoNV가 남아 있는 경우 수술 중 출혈을 방지하고 합병증을 줄이기 위해 미세 바늘 투열요법으로 눈에 보이는 혈관을 열적으로 폐쇄할 수 있습니다(수술 시작 시 각 외과의사가 결정). (프로토콜 V04_0 페이지 46)
장치: 각막 가교
리보플라빈 등장성, 0,1% 비타민 B2, 덱스트란 20,0% 함유, Epi-off 절차의 경우 또는 리보플라빈 등장성 0,1%(비타민 B2), 1,1% HPMC, Epi-off용 덱스트란 없음) 0.1% 리보플라빈- 5-인산염 및 20% 덱스트란 T-500)은 조사 전 10분 동안 2분마다, 조사 속도로 365nm UV-A에 10분 노출하는 동안 2분마다 상피 괴사조직 제거 후 각막에 적용됩니다. 9mW/cm2입니다. 이러한 개입의 용량, 모드 및 계획은 국제적으로 인정된 "가속 CXL 프로토콜"(Elbaz et al. 2014)을 따릅니다. 기존 데이터는 표준 프로토콜과 비교하여 효능과 안전성에 관해 동등한 결과를 보여줍니다. 윤부줄기세포의 손상을 방지하기 위해 CXL 장치(최대 직경 11mm)가 사용되므로 시술 중에 윤부에는 방사선이 조사되지 않습니다. 또한 윤부 영역은 맞춤형 LSC 보호 쉴드로 추가로 보호됩니다. (프로토콜 V04_0 페이지 45-46)
간섭 없음: 대조군
대조군에서 피험자는 이전 CXL 없이 각막 이식을 직접 계획하게 됩니다. 가짜 CXL 절차는 수행되지 않습니다. 각막 이식은 표준 전층 관통 절차로 수행되며 이식편(직경 6.5~8.25)은 16-24개의 단속 단일 또는 2개의 이중 10-0 나일론 봉합사로 고정됩니다(외과 의사의 결정). 중재 그룹에 CoNV가 남아 있는 경우 수술 중 출혈을 방지하고 합병증을 줄이기 위해 미세 바늘 투열요법으로 눈에 보이는 혈관을 열적으로 폐쇄할 수 있습니다(수술 시작 시 각 외과의사가 결정). 대조군에서는 미세한 바늘 투열요법을 시행하지 않을 것입니다. 이전에 가교되지 않은 눈에 각막 이식을 결합한 이 절차는 누공을 유발하여 잠재적인 안구 내 감염을 초래할 수 있기 때문입니다. (프로토콜 V04_0 페이지 46)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 이식 거부의 첫 번째 에피소드
기간: 이식 후 24개월 이내
내피 이식 거부반응은 다음 기준 중 최소 2개에 의해 정의됩니다: 새로운 내피 침전물, 새로운 전방 세포/발적, 이식편의 새로운 국소 또는 확산 부종. 모든 징후는 세극등 검사, 표준화된 디지털 세극등 사진, LaserFlareCellMeter(사용 가능한 경우), SL-OCT 및 각막 단층 촬영을 통해 분석됩니다. (프로토콜 V04_0 페이지 48)
이식 후 24개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CoNV의 회귀
기간: 이식 전
CoNV의 >50% 회귀에 필요한 CXL 절차의 수
이식 전
활동성 감염성 각막염 또는 각막 궤양
기간: 모든 연구 방문
세극등 검사에 의한 임상적 평가
모든 연구 방문
이식 열개
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
세극등 검사로 평가한 이식편/숙주 경계면에서 안방수 누출이 있는 이식편 열개
이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
지연된 상피 상처 치유
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
세극등 검사로 평가
이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
CoNV의 회귀
기간: 각 CXL 이전 및 2~4주 후, 이식 전 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
각 CXL 이전 및 2~4주 후, 이식 전, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 디지털 표준화 세극등 이미지와 독립 판독 센터(CORIC)를 사용하여 CoNV로 덮힌 각막 영역의 형태계측 분석으로 평가됨 ). 참고: CoNV가 덮이는 각막 영역은 CoNV의 자연 경과를 결정하기 위해 모든 방문에서 대조군 환자(혈관퇴행성 CXL을 받지 않음)에서도 측정됩니다. (프로토콜 V04_0 페이지 48)
각 CXL 이전 및 2~4주 후, 이식 전 및 3, 6, 12, 18 및 24개월
CoNV의 재발
기간: CXL 후 및 이식 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
CXL 후 및 이식 후
CXL 후 및 이식 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
전반적인 기능적 이식 생존율
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
이식편의 기능적 생존은 임상적으로 이식 후 모든 후속 방문에서 디지털 세극등 사진, SL-OCT, 각막 단층촬영(이식편 두께에 대한) 및 내피 세포 수를 사용하여 평가됩니다.
이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
거부 관련 이식 실패의 부재
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
거부 관련 이식 실패는 이식 후 모든 후속 방문에서 평가되고 이식 거부 및 관련 이식 실패에 대한 각 기준에 따라 정의됩니다.
이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월
최고 교정 시력(BCVA)
기간: CXL 이전, 이식 전, 3, 6, 12, 18, 24개월 후
연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 및 파트너 눈의 BCVA 또는 안경 교정 시력: 다음 시점에서 평가됨: CXL 전, CXL 후 대조 방문 시, 이식 전 및 3, 6 후 ETDRS 차트(logMAR 변환)를 사용한 12개월, 18개월, 24개월입니다.
CXL 이전, 이식 전, 3, 6, 12, 18, 24개월 후
시력 관련 삶의 질
기간: CXL 이전, 이식 전, 3, 6, 12, 18, 24개월 후
다음 시점에서 NEI-VFQ25를 사용하여 측정된 전체 종합 점수
CXL 이전, 이식 전, 3, 6, 12, 18, 24개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claus Cursiefen

협력자

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

수사관

  • 수석 연구원: Claus Cursiefen, Prof. Dr., University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (기타 보조금/기금 번호: German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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