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在随后的高风险角膜移植后促进移植物存活的预处理 [CrossCornealVision]

2024年10月17日 更新者：Claus Cursiefen

紫外光介导的角膜交联作为（淋巴）血管回归预处理促进后续高风险角膜移植后移植物的存活 [CrossCornealVision]

该试验评估了角膜交联作为角膜移植前预处理的效果。 目标是通过预处理减少病理血管来提高移植物存活率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、双臂、对照、开放的随机平行组研究，以评估角膜交联作为预处理与全层穿透性角膜移植前无预处理的效果。

在筛选纳入和排除标准后，符合条件的受试者将在获得知情同意后纳入。 随机化将以 5:4 的比例进行。

在基线评估中，将进行裂隙灯检查和照片记录以及 LaserFlareCellMeter（如果可用）、角膜断层扫描和裂隙灯自适应光学相干断层扫描 (SL-OCT) 测量。 此外，还将评估视力和与视力相关的生活质量。

在干预组中，将在角膜移植前 10-8 周实施研究干预 (CXL) 以减少 CoNV。 CXL 两周后将进行控制，包括 AE 记录、裂隙灯检查、SL-OCT、角膜断层扫描、视力和照片记录。 如果观察到 CoNV 减少不足（低于 50%）（最早在第一次 CXL 后 4 周，最迟在角膜移植前 4 周），将重复研究干预一次。 然后将安排干预组中的所有受试者进行角膜移植。

在对照组中，受试者将直接安排进行角膜移植。 角膜移植将作为标准的全层穿透手术进行，移植物（直径 7.75 毫米）将使用 16-24 间断的单股或双股 10-0 尼龙单股缝合线固定（由外科医生决定）。

术后，将在第 3、6、12、18 和 24 个月对所有受试者进行随访评估，此后每 6 个月进行一次评估，直至试验结束。 将进行裂隙灯检查、AE 和照片记录以及 LaserFlareCellMeter（如果可用）、角膜断层扫描、SL-OCT 和角膜内皮细胞计数测量。 此外，还将评估视力和与视力相关的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Augenheilkunde
        • 接触：
        • 接触：
      • Freiburg、德国、79106
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde - Universitätsmedizin Rostock
        • 接触：
        • 接触：
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80336
        • 招聘中
        • Augenklinik des Klinikums der Universität München
        • 接触：
    • NRW
      • Cologne、NRW、德国、50937
        • 招聘中
        • University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology
        • 接触：
        • 接触：
      • Düsseldorf、NRW、德国、40225
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要角膜移植的病理性预血管化角膜
  • 在任何与研究相关的程序之前，受试者和/或证人/法律代表的书面知情同意书
  • ≥ 18 岁的成年男性和女性受试者
  • ≥ 2 个角膜象限被病理性角膜新生血管覆盖
  • 治疗计划的任何部分或产品没有其他临床禁忌症
  • 以合作的态度跟进学习程序

排除标准：

  • < 2 个角膜象限被病理性新生血管覆盖
  • 角膜基质厚度低于 400 μm
  • 活动性或疑似眼内炎症
  • 活动性角膜溃疡
  • 眼睑活动度受损和/或睑缘粘连
  • 对核黄素或紫外线过敏、敏感或不耐受
  • 方案预见的局部或全身抗生素和/或皮质类固醇的禁忌症
  • 手术方案的禁忌症
  • 具有临床意义或不稳定的并发疾病或影响移植手术的其他医学状况
  • 风湿性疾病
  • 不太可能遵守研究方案的受试者
  • 参加另一项临床试验，其中在筛选访问前不到 4 周收到了研究药物
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
  • 已知滥用酒精、药物或医药产品
  • 可能干扰计划治疗、影响受试者依从性或使受试者处于与治疗相关的并发症的高风险中的任何其他医学状况（例如精神疾病、体格检查或实验室检查结果）的证据
  • 申办者的雇员，或研究者的雇员或亲属。
  • 孕妇和哺乳母亲，因为标准护理中的角膜移植是在全身麻醉下进行的
  • 根据法律或官方命令被关押在机构中的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：角膜交联 (CXL)
在干预组中，将在角膜移植前 8 至 10 周进行研究干预 (CXL)，以稳定受者角膜（在穿透性角膜移植术后仍保持在原位）并减少 CoNV。 如果观察到 CoNV 减少不足（少于 50%）（由相应的外科医生决定），则研究干预将重复一次（最迟在移植前 4 周后）。 （方案 V04_0 第 45 页）角膜移植将按照标准全层穿透手术进行，移植物（直径 6.5 至 8.25）将用 16-24 条间断单线或 2 条双线 10-0 尼龙缝线固定（由外科医生）。 如果干预组中存在残留冠状病毒，可见血管可能会通过细针透热疗法进行热闭塞，以避免术中出血并减少并发症（由相应的外科医生在手术开始时决定）。 （协议 V04_0 第 46 页）
设备：角膜交联
等渗核黄素，0.1% 维生素 B2，含右旋糖酐 20.0%，用于 Epi-off 程序或等渗核黄素 0.1%（维生素 B2），1.1% HPMC，不含右旋糖酐，用于 Epi-off）0.1% 核黄素-上皮清创后，在照射前 10 分钟内每 2 分钟将 5-磷酸盐和 20% 葡聚糖 T-500 涂抹到角膜上，在以一定辐照率暴露于 365 nm UV-A 10 分钟期间每 2 分钟涂抹一次9毫瓦/平方厘米。 这种干预的剂量、模式和方案遵循国际公认的“加速CXL方案”（Elbaz et al. 2014）。 现有数据显示，与标准方案相比，有效性和安全性结果相同。 为了避免对角膜缘干细胞造成任何损害，手术过程中不会对角膜缘进行照射，因为将使用 CXL 装置（最大直径为 11 毫米）。 此外，角膜缘区域还将受到定制切割的 LSC 保护罩的保护。 （协议 V04_0 第 45-46 页）
无干预：对照组
在对照组中，受试者将直接安排进行角膜移植，而无需之前进行 CXL。 不会执行假 CXL 手术。 角膜移植将按照标准全层穿透手术进行，移植物（直径 6.5 至 8.25）将用 16-24 条间断单线或 2 条双线 10-0 尼龙缝线固定（由外科医生决定）。 如果干预组中存在残留冠状病毒，可见血管可能会通过细针透热疗法进行热闭塞，以避免术中出血并减少并发症（由相应的外科医生在手术开始时决定）。 在对照组中，不会进行细针透热疗法，因为该手术与先前未交联的眼睛中的角膜移植相结合可能会导致瘘管，从而导致潜在的眼内感染。 （协议 V04_0 第 46 页）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次内皮移植排斥反应
大体时间：移植后24个月内
内皮移植排斥事件由至少 2 个以下标准定义：新的内皮沉淀、新的前房细胞/耀斑、新的移植物局灶性或弥漫性水肿。 所有体征将通过裂隙灯检查、标准化数字裂隙灯图片、LaserFlareCellMeter（如果有）、SL-OCT 和角膜断层扫描进行分析。 （协议 V04_0 第 48 页）
移植后24个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CoNV 的回归
大体时间：移植前
CoNV 消退 >50% 所需的 CXL 程序数
移植前
活动性感染性角膜炎或角膜溃疡
大体时间：每次研究访问
通过裂隙灯检查进行临床评估
每次研究访问
移植物开裂
大体时间：移植后3、6、12、18和24个月
移植物开裂伴有房水从移植物/宿主界面渗漏，通过裂隙灯检查评估
移植后3、6、12、18和24个月
上皮伤口愈合延迟
大体时间：移植后3、6、12、18和24个月
通过裂隙灯检查评估
移植后3、6、12、18和24个月
冠状病毒的回归
大体时间：每次 CXL 之前和之后 2-4 周、移植前以及 3、6、12、18 和 24 个月时
在每次 CXL 之前和之后 2-4 周、移植前以及 3、6、12、18 和 24 个月时，使用数字标准化裂隙灯图像和独立阅读中心 (CORIC) 对 CoNV 覆盖的角膜区域进行形态计量分析进行评估）。 注意：在所有就诊时，还将对对照患者（未接受血管消退性 CXL）测量 CV 覆盖的角膜面积，以确定 CV 的自然病程。 （协议 V04_0 第 48 页）
每次 CXL 之前和之后 2-4 周、移植前以及 3、6、12、18 和 24 个月时
冠状病毒复发
大体时间：CXL 后以及移植后 3、6、12、18 和 24 个月
CXL 后和移植后
CXL 后以及移植后 3、6、12、18 和 24 个月
移植物总体功能存活率
大体时间：移植后3、6、12、18和24个月
移植物的功能存活率将在临床移植后每次随访时使用数字裂隙灯图片、SL-OCT 和角膜断层扫描（移植物厚度）以及内皮细胞计数进行评估
移植后3、6、12、18和24个月
不存在排斥反应相关的移植失败
大体时间：移植后3、6、12、18和24个月
在移植后每次随访时评估排斥相关的移植物失败，并根据移植物排斥和相关移植物失败的各自标准进行定义
移植后3、6、12、18和24个月
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：CXL 之前、移植之前以及 3、6、12、18 和 24 个月后
研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 和伴侣眼的 BCVA 或眼镜矫正视力：在以下时间点进行评估：CXL 之前、CXL 后对照访视、移植前和 3、6、使用 ETDRS 图表（logMAR 转换）的 12、18 和 24 个月。
CXL 之前、移植之前以及 3、6、12、18 和 24 个月后
与视力相关的生活质量
大体时间：CXL 之前、移植之前以及 3、6、12、18 和 24 个月后
使用 NEI-VFQ25 在以下时间点测量的总体综合得分
CXL 之前、移植之前以及 3、6、12、18 和 24 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Claus Cursiefen

合作者

German Federal Ministry of Education and Research
Uniklinik Köln, Zentrum für Klinische Studien
Uniklinik Köln, Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik

调查人员

  • 首席研究员：Claus Cursiefen, Prof. Dr.、University Hospital of Cologne, Centre for Ophthalmology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月17日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Uni-Koeln-5045
  • 01KG2127 (其他赠款/资助编号：German Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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