軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人におけるASN008の鎮痒効果を評価する研究
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人を対象にASN008の鎮痒効果、安全性、忍容性、薬物動態を評価するランダム化二重盲検溶媒対照第2相試験
この臨床試験の目的は、湿疹によるかゆみのある人を対象に ASN008 を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ASN008の有効性と安全性はどうですか？
- アトピー性皮膚炎患者のかゆみに対する ASN008 の影響は何ですか? 参加者は、局所用ASN008、またはそれに適合するビヒクル（活性薬剤を含まないプラセボ）を湿疹病変に1日2回、4週間塗布するよう求められます。
研究者は、3 つの異なる用量の ASN008 と対応する溶媒グループを比較して、どのグループが最もよく反応するかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニングを受けます（1 日目の 28 日以内）。 スクリーニング期間中、適格要件に応じて、アトピー性皮膚炎（AD）（湿疹としても知られる）および/またはかゆみのすべての治療は、洗い流しを可能にするために中止されます。 非処方箋皮膚軟化剤の一貫した毎日または毎日 2 回の使用は、1 日目の少なくとも 7 日前と、フォローアップ (8 週目) までの試験期間全体を通して必要です。 局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（局所または経口）を含むがこれらに限定されない他の製品を治験中に使用することはできません。
適格な参加者は、1:1:1:1 の比率でランダムに割り当てられ、ASN008 ゲル 1.25 パーセント、ASN008 ゲル 2.5 パーセント、ASN008 ゲル 5.0 パーセント、または対応するビヒクルを 4 週間 (28 日間) 1 日 2 回投与され、その後 4 回投与されます。 1週間（28日間）の追跡期間。 研究治療の最初の用量は1日目に適用され、最後の用量は28日目の朝に適用されます。
参加者は 8 回の予定された訪問に参加する必要があります。ランダム化（遠隔訪問）; 1日目; 1週目(8日目); 2週目（15日目）。 3週目（22日目）。 4週目（28日目）。および 8 週目 (56 日目)/早期終了 (ET)。
参加者あたりの治験期間は最大 12 週間 (84 日) です。スクリーニング期間は最大 4 週間 (28 日)、治療期間は最大 4 週間 (28 日)、治療期間は最大 4 週間 (28 日) です。追跡期間。
参加者は、56 日目 (12 週目) または ET 訪問を完了した時点で試験の終了に達したとみなされます。 最後の参加者が最後のトライアル訪問を完了した時点で、トライアルは完了したとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
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Fremont、California、アメリカ、94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
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New York、New York、アメリカ、10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
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Utah
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Springville、Utah、アメリカ、84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時点で18歳以上の男性または女性の参加者。
- 軽度から中等度のアルツハイマー病の診断が少なくとも12ヶ月継続し、スクリーニング前の少なくとも4週間に重大な疾患の再燃がないこと
- 1 日目の Validated Investigator Global Assessment (vIGA) スコアが 2 または 3。
- 1日目でADの影響を受ける体表面積（BSA）が20％以下。
- 1日目にそう痒症のピークNRS ≥7。
- 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
- 妊娠や出産を避ける意志がある。
- 参加者は治験期間中参加する意思があり、すべての治験手順に従い、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または治験中に妊娠を計画している女性。
- 治療を必要とする活動性感染症（皮膚感染症（臨床的に感染したアルツハイマー病を含む）を含む）。
- 皮膚病の病歴、または治験の評価を妨げると治験責任医師が判断した皮膚疾患の存在。
- 治験責任医師の判断で、参加者を不当な危険にさらす、または試験結果の解釈を妨げる、臨床的に重大な病状または精神医学的状態、または身体/検査/ECG/バイタルサインの異常。
1日目の前に示された休薬期間内に以下の治療法のいずれかを使用した場合：
- ドキセピン、ヒドロキシジン、またはジフェンヒドラミンを 1 日目の 1 週間以内に使用する。
- 尿素または抗ヒスタミン薬を含む局所製品を1日目の1週間以内に使用。
- 1日目の前の2週間以内に全身抗生物質を使用するか、1週間以内に局所抗生物質を使用する。
- アトピー性皮膚炎 1日目の2週間以内に局所薬剤を使用している患者。これには、局所コルチコステロイド、クリサボロールおよびその他の局所ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、カルシニューリン阻害剤、JAK阻害剤、タール、漂白剤、抗菌剤、医療機器、および漂白剤が含まれるがこれらに限定されない。またはオートミールバス。
- ソラレン UV-A または UV-B 光線療法（日焼けベッドを含む）またはエキシマ レーザーを前日の 4 週間以内に受けた人
- 1日目から6週間以内にアルツハイマー病に影響を与える可能性のある生物製剤（例、レチノイド、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシカルバミド[ヒドロキシ尿素]、アザチオプリン、経口/注射用コルチコステロイド）、生物製剤およびJAK阻害剤を含む全身薬物使用。
- ASN008またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASN008 1.25%
ASN008 1.25% 1 日 2 回局所塗布を薄層 (約 2 mg/cm^2) として 4 週間 (28 日間) 塗布
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ASN008 局所ジェルを 1 日 2 回塗布します。
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実験的：ASN008 2.5%
ASN008 2.5% 1 日 2 回局所塗布を薄層 (約 2 mg/cm^2) として 4 週間 (28 日間) 塗布
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ASN008 局所ジェルを 1 日 2 回塗布します。
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実験的：ASN008 5%
ASN008 5% 1 日 2 回局所塗布を薄層 (約 2 mg/cm^2) として 4 週間 (28 日間) 塗布
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ASN008 局所ジェルを 1 日 2 回塗布します。
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プラセボコンパレーター：ASN008 適合車両
ASN008 適合ビヒクルを 1 日 2 回局所塗布し、薄層 (約 2 mg/cm^2) を 4 週間 (28 日間) 塗布します。
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ASN008 に適合するビヒクル製剤は、ASN008 の各局所ゲル用量の製剤に適合しますが、ASN008 は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のピークかゆみ数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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ベースラインから 4 週目までの 7 日間の平均日ピーク掻痒症 NRS の変化率
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ベースラインから第 4 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のピーク掻痒症 NRS によって評価されたアトピー性皮膚炎 (AD) に対する ASN008 局所ジェルの掻痒反応
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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そう痒反応は、ベースラインから 4 週目までの 1 日のピーク掻痒症 NRS の 7 日間平均の 4 ポイント以上の減少として定義されます。
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ベースラインから第 4 週まで
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湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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この結果測定では、ベースラインから 4 週目までの湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化と変化率を評価します。EASI スコアは、頭/首、胴体、上肢、湿疹の 4 つの身体領域にわたる湿疹の範囲と重症度を測定します。そして下肢。 紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の重症度 (それぞれ 0 ～ 3 のスコア、0 = なし、3 = 重度)、および影響を受けた表面積 (0 ～ 6 のスコア、0 = 関与なし、および苔癬化) の 2 つの要素が評価されます。 6 = 90% ～ 100% の関与)。 サブスケール スコアは、各領域の加重乗数 (頭/首 0.1、上肢 0.2、体幹 0.3、下肢 0.4) を使用して結合され、合計スコアが計算されます。 EASI は、0 (湿疹なし) から 72 (最大の重症度および範囲) までの範囲の複合スコアです。 スコアは、病変の重症度および各領域で影響を受けた体表面積 (BSA) の割合を考慮して合計されます。 |
ベースラインから第 4 週まで
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総体表面積 (BSA) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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4週目の総BSAのベースラインからの変化。
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ベースラインから第 4 週まで
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患者指向の湿疹測定 (POEM) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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この結果測定では、ベースラインから第 4 週までの患者指向湿疹測定 (POEM) スコアの変化を評価します。POEM は、前週に患者が報告した症状に基づいて湿疹の重症度を評価する自己評価ツールです。
これには、かゆみ、睡眠障害、出血、しだれ、ひび割れ、剥離、乾燥といった一般的な症状に対処する 7 つの質問が含まれています。
各質問は、頻度に基づいて 0 ～ 4 のスケールで採点されます (0 = ない日、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日)。
スコアが合計されて、0 ～ 28 の範囲の合計スコアが生成されます。
スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 2 = 透明またはほぼ透明、3 ～ 7 = 軽度の湿疹、8 ～ 16 = 中等度の湿疹、17 ～ 24 = 重度の湿疹、および 25 ～ 28 = 非常に重度の湿疹。
スコアが高いほど、症状の負担が大きくなり、病気の重症度が悪化していることを示します。
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ベースラインから第 4 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax) によって特徴付けられる ASN008 薬物動態 (PK) の被験者間および被験者内の変動
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ASN008 PK は、ピーク血漿濃度 (Cmax) を含む集団ベースの方法を使用して特徴付けられます。
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ベースラインと第 4 週
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血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積によって特徴付けられる ASN008 薬物動態の被験者間および被験者内変動
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ASN008 PK は、血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を含む集団ベースの方法を使用して特性評価されます。
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ベースラインと第 4 週
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治療による緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：56日目までのベースライン
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TEAEを経験した参加者の数。
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56日目までのベースライン
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治験製品 (IP) 関連の TEAE の数
時間枠：56日目までのベースライン
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IP関連のTEAEを経験した参加者の数。
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56日目までのベースライン
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治療中止につながるTEAEの発生率
時間枠：56日目までのベースライン
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初回投与から追跡期間（最長56日間）の完了までに治療中止に至ったTEAEの発生率
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56日目までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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