Badanie oceniające skuteczność przeciwświądową ASN008 u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności przeciwświądowej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASN008 u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Celem tego badania klinicznego jest ocena ASN008 u osób ze świądem spowodowanym egzemą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo ASN008?
- Jaki jest wpływ ASN008 na swędzenie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry? Uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego ASN008 lub odpowiedniego nośnika (placebo niezawierającego aktywnego leku) na swoje zmiany wypryskowe dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Naukowcy porównają 3 różne dawki ASN008 i pasującą grupę nośników, aby zobaczyć, która grupa najlepiej reaguje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną poddani badaniu przesiewowemu (w ciągu 28 dni przed dniem 1). Podczas okresu przesiewowego wszystkie zabiegi na atopowe zapalenie skóry (AZS) (znane również jako egzema) i/lub świąd zostaną wstrzymane, aby umożliwić wypłukanie, jeśli ma to zastosowanie i zgodnie z wymogami kwalifikacyjnymi. Konsekwentne codzienne lub dwa razy dziennie stosowanie emolientu dostępnego bez recepty jest wymagane co najmniej 7 dni przed Dniem 1. i przez cały okres badania aż do wizyty kontrolnej (tydzień 8.). Żadne inne produkty, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, leki biologiczne lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) (miejscowe lub doustne) nie mogą być stosowane podczas badania.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 i otrzymają żel ASN008 1,25%, żel ASN008 2,5%, żel ASN008 5,0% lub odpowiedni nośnik dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (28 dni), a następnie 4- tygodniowy (28-dniowy) okres obserwacji. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w dniu 1, a ostatnia dawka zostanie zastosowana rano w dniu 28.
Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w 8 zaplanowanych wizytach: Screening; Randomizacja (wizyta zdalna); Dzień 1; Tydzień 1 (Dzień 8); Tydzień 2 (Dzień 15); Tydzień 3 (Dzień 22); Tydzień 4 (Dzień 28); i Tydzień 8 (Dzień 56)/wcześniejsze zakończenie (ET).
Czas trwania badania na uczestnika wynosi do 12 tygodni (84 dni): w tym do 4 tygodni (28 dni) na okres przesiewowy, 4 tygodnie (28 dni) na okres leczenia i do 4 tygodni (28 dni) na okres obserwacji.
Uznaje się, że uczestnik doszedł do końca badania, gdy zakończył dzień 56 (tydzień 12) lub wizytę ET. Próba zostanie uznana za zakończoną, gdy ostatni uczestnik zakończy swoją ostatnią wizytę próbną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej AD przez co najmniej 12 miesięcy bez istotnych zaostrzeń choroby przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Wynik Validated Investigator Global Assessment (vIGA) 2 lub 3 w dniu 1.
- Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta AZS ≤20% w dniu 1.
- Szczytowy świąd NRS ≥7 w dniu 1.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
- Uczestnik wyraża chęć udziału w badaniu przez cały czas trwania badania, przestrzega wszystkich procedur badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każda kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Aktywne zakażenie wymagające leczenia, w tym zakażenia skóry (w tym klinicznie zakażone AZS).
- Historia choroby skóry lub obecność choroby skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
- Wszelkie istotne klinicznie stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie wymywania przed 1. dniem:
- Doksepina, hydroksyzyna lub difenhydramina w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
- Stosowanie miejscowego produktu zawierającego mocznik lub jakikolwiek lek przeciwhistaminowy w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni lub antybiotyków miejscowych w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem.
- Miejscowe stosowanie leków na atopowe zapalenie skóry w ciągu 2 tygodni przed dniem 1, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, kryzaborol i wszelkie inne miejscowe inhibitory fosfodiesterazy-4, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory JAK, smoły, wybielacze, środki przeciwdrobnoustrojowe, wyroby medyczne i wybielacze lub kąpiele owsiane.
- Fototerapia Psoralen-UV-A lub UV-B (w tym w solarium) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed Dniem
- Leki ogólnoustrojowe, w tym leki biologiczne, które mogą wpływać na AZS mniej niż 6 tygodni przed dniem 1 (np. retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik [hydroksymocznik], azatiopryna, kortykosteroidy doustne/w zastrzykach), leki biologiczne i inhibitory JAK.
- Znana nadwrażliwość na ASN008 lub jego substancje pomocnicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASN008 1,25%
ASN008 1,25% dwa razy dziennie aplikacja miejscowa jako cienka warstwa (około 2 mg/cm^2) przez 4 tygodnie (28 dni)
|
Żel ASN008 do stosowania miejscowego dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: ASN008 2,5%
ASN008 2,5% dwa razy dziennie aplikacja miejscowa jako cienka warstwa (około 2 mg/cm^2) przez 4 tygodnie (28 dni)
|
Żel ASN008 do stosowania miejscowego dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: ASN008 5%
ASN008 5% dwa razy dziennie aplikacja miejscowa jako cienka warstwa (około 2 mg/cm^2) przez 4 tygodnie (28 dni)
|
Żel ASN008 do stosowania miejscowego dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: ASN008 Pasujący pojazd
ASN008 pasujące do nośnika aplikacja miejscowa dwa razy dziennie jako cienka warstwa (około 2 mg/cm^2) przez 4 tygodnie (28 dni)
|
Formuła podłoża pasująca do ASN008 odpowiada formulacji każdej miejscowej dawki żelu ASN008, ale nie zawiera ASN008.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny szczytowego świądu dziennego (NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Procentowa zmiana średniego dziennego szczytowego świądu NRS w ciągu 7 dni od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na świąd po zastosowaniu miejscowego żelu ASN008 na atopowe zapalenie skóry (AD) oceniana metodą Daily Peak świąd NRS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Odpowiedź na świąd zdefiniowana jako średnia z 7 dni szczytowego dziennego zmniejszenia świądu w skali NRS o co najmniej 4 punkty od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Ta miara wyniku ocenia zmianę i procentową zmianę wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości początkowej do 4. tygodnia. Wynik EASI mierzy zasięg i nasilenie wyprysku w czterech obszarach ciała: głowa/szyja, tułów, kończyny górne, i kończyn dolnych. Ocenia się dwa elementy: nasilenie rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (każdy punktowany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak i 3 = poważny) oraz powierzchnia dotknięta chorobą (ocena od 0 do 6, gdzie 0 = brak zajęcia i 6 = 90%-100% zaangażowania). Wyniki podskal łączy się za pomocą ważonych mnożników dla każdego regionu (głowa/szyja 0,1, kończyny górne 0,2, tułów 0,3, kończyny dolne 0,4) w celu obliczenia całkowitego wyniku. EASI to złożony wynik w zakresie od 0 (brak egzemy) do 72 (maksymalne nasilenie i zasięg). Wyniki sumuje się, aby uwzględnić nasilenie zmian i procent powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą w każdym regionie. |
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Średnia zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Zmiana całkowitego BSA w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4.
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze wyprysku zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Ta miara wyniku ocenia zmianę wyniku w skali POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) od wartości początkowej do 4. tygodnia. POEM to narzędzie do samooceny, które ocenia ciężkość wyprysku na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta w poprzednim tygodniu.
Zawiera 7 pytań dotyczących typowych objawów: swędzenia, zaburzeń snu, krwawienia, płaczu, pękania, łuszczenia się i suchości.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 w oparciu o częstotliwość (0 = brak dni, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni, 3 = 5-6 dni, 4 = codziennie).
Wyniki są sumowane, aby wygenerować łączny wynik w zakresie od 0 do 28.
Wyniki interpretuje się w następujący sposób: 0-2 = czysty lub prawie czysty, 3-7 = łagodny wyprysk, 8-16 = umiarkowany wyprysk, 17-24 = ciężki wyprysk i 25-28 = bardzo ciężki wyprysk.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i większe nasilenie choroby.
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzyosobnicza i wewnątrzosobnicza zmienność farmakokinetyki ASN008 (PK) charakteryzująca się szczytowym stężeniem w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
ASN008 PK zostanie scharakteryzowany przy użyciu metod populacyjnych, obejmujących szczytowe stężenie w osoczu (Cmax).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Międzyosobnicza i wewnątrzosobnicza zmienność farmakokinetyki ASN008 charakteryzująca się polem pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
ASN008 PK zostanie scharakteryzowany przy użyciu metod populacyjnych, aby uwzględnić obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli TEAE.
|
Wartość wyjściowa do dnia 56
|
|
Liczba TEAE związanych z badanym produktem (IP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli TEAE związanego z IP.
|
Wartość wyjściowa do dnia 56
|
|
Częstość występowania TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 56
|
Częstość występowania TEAE prowadzących do przerwania leczenia od pierwszej dawki do zakończenia okresu obserwacji (maksymalnie do 56 dni)
|
Wartość wyjściowa do dnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASN008-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .