Tutkimus ASN008:n kutinaa estävän tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, vaiheen 2 koe ASN008:n kutinaa estävän tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASN008 ihmisillä, joilla on ekseeman aiheuttama kutina. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on ASN008:n teho ja turvallisuus?
- Mikä on ASN008:n vaikutus kutinaan potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti? Osallistujia pyydetään levittämään paikallista ASN008:aa tai vastaavaa vehikkeliä (plasebo, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) ekseemaleesioihinsa kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Tutkijat vertaavat kolmea erilaista ASN008-annosta ja vastaavaa ajoneuvoryhmää nähdäkseen, mikä ryhmä reagoi parhaiten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja käyvät läpi seulonnan (28 päivän sisällä ennen päivää 1). Seulontajakson aikana kaikki atooppisen ihottuman (AD) (tunnetaan myös nimellä ekseema) ja/tai kutinahoidot lopetetaan huuhtoutumisen mahdollistamiseksi soveltuvin osin ja kelpoisuusvaatimusten mukaisesti. Ilman reseptiä saatavan pehmittävän aineen jatkuvaa päivittäistä tai kahdesti päivässä käyttöä vaaditaan vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä päivää ja koko kokeen ajan seurantaan asti (viikko 8). Mitään muita tuotteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, biologiset aineet tai Janus-kinaasin (JAK) estäjät (paikallinen tai oraalinen) ei saa käyttää kokeen aikana.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan ASN008-geeliä 1,25 prosenttia, ASN008-geeliä 2,5 prosenttia, ASN008-geeliä 5,0 prosenttia tai vastaavaa ajoneuvoa kahdesti päivässä 4 viikon (28 päivän) ajan, minkä jälkeen annetaan 4- viikon (28 päivän) seurantajakson. Ensimmäinen tutkimushoitoannos annetaan päivänä 1 ja viimeinen annos 28. päivän aamuna.
Osallistujien tulee osallistua 8 suunniteltuun vierailuun: seulonta; Satunnaistaminen (etäkäynti); Päivä 1; viikko 1 (päivä 8); viikko 2 (päivä 15); viikko 3 (päivä 22); viikko 4 (päivä 28); ja viikko 8 (päivä 56) / varhainen lopettaminen (ET).
Kokeen kesto osallistujaa kohti on enintään 12 viikkoa (84 päivää): sisältäen enintään 4 viikkoa (28 päivää) seulontajakson, 4 viikkoa (28 päivää) hoitojakson ja enintään 4 viikkoa (28 päivää) seurantajakso.
Osallistujan katsotaan saavuttaneen kokeen loppuun, kun hän on suorittanut päivän 56 (viikko 12) tai ET-käynnin. Kokeilu katsotaan päättyneeksi, kun viimeinen osallistuja on suorittanut viimeisen kokeilukäyntinsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Lievän tai kohtalaisen AD-diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ilman merkittäviä taudin pahenemisvaiheita vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Validated Investigator Global Assessment (vIGA) -pistemäärä 2 tai 3 päivänä 1.
- Kehon pinta-ala (BSA), johon AD vaikuttaa ≤20 % päivänä 1.
- Huippukutina NRS ≥7 päivänä 1.
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
- Osallistuja on valmis osallistumaan kokeen ajan, noudattamaan kaikkia koemenettelyjä ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio, mukaan lukien ihoinfektiot (mukaan lukien kliinisesti infektoitunut AD).
- Aiempi ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi kokeen arviointeja.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai fyysinen/laboratorio-/EKG/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka voisi tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Minkä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun huuhtoutumisjakson aikana ennen päivää 1:
- Käytä doksepiinia, hydroksitsiinia tai difenhydramiinia viikon sisällä ennen päivää 1.
- Ureaa tai mitä tahansa antihistamiinia sisältävän paikallisen tuotteen käyttö 1 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Systeemisen antibiootin käyttö 2 viikon sisällä tai paikallisten antibioottien käyttö 1 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Atooppisen ihottuman paikallinen lääkitys 2 viikkoa ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, krisaboroli ja kaikki muut paikalliset fosfodiesteraasi-4:n estäjät, kalsineuriinin estäjät, JAK-estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja valkaisuaineet tai kaurakylvyt.
- Psoralen-UV-A- tai UV-B-valohoito (mukaan lukien solariumit) tai excimer laser 4 viikon sisällä ennen päivää
- Systeeminen lääkitys, mukaan lukien biologiset aineet, jotka voivat vaikuttaa AD:hen alle 6 viikkoa ennen päivää 1 (esim. retinoidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti, syklosporiini, hydroksikarbamidi [hydroksiurea], atsatiopriini, oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit), biologiset aineet ja JAK-estäjät.
- Tunnettu yliherkkyys ASN008:lle tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASN008 1,25 %
ASN008 1,25 % kahdesti päivässä paikallisesti levitettynä ohuena kerroksena (noin 2 mg/cm^2) 4 viikon (28 päivän) ajan
|
ASN008 paikallinen geeli levitettynä kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: ASN008 2,5 %
ASN008 2,5 % kahdesti päivässä paikallisesti levitettynä ohuena kerroksena (noin 2 mg/cm^2) 4 viikon (28 päivän) ajan
|
ASN008 paikallinen geeli levitettynä kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: ASN008 5 %
ASN008 5% kahdesti päivässä paikallisesti levitettynä ohuena kerroksena (noin 2 mg/cm^2) 4 viikon (28 päivän) ajan
|
ASN008 paikallinen geeli levitettynä kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: ASN008 Vastaava ajoneuvo
ASN008-yhteensopivaa vehikkeliä kahdesti päivässä paikallisesti levitettynä ohuena kerroksena (noin 2 mg/cm^2) 4 viikon (28 päivän) ajan
|
ASN008:aa vastaava vehikkeliformulaatio vastaa kunkin ASN008:n paikallisen geeliannoksen formulaatiota, mutta se ei sisällä ASN008:aa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Seitsemän päivän keskimääräisen päivittäisen kutinahuippu NRS:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Peak Pruritus NRS:n arvioima ASN008-paikallinen geelin kutinavaste atooppiseen ihottumaan (AD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Kutinavaste määritellään 7 päivän keskiarvoksi päivittäisen kutinahuipun NRS-vähennyksestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä lähtötasosta viikkoon 4
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Tämä tulosmitta arvioi ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän muutoksen ja prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 4. EASI-pistemäärä mittaa ihottuman laajuutta ja vakavuutta neljällä kehon alueella: pää/niska, vartalo, yläraajat, ja alaraajoihin. Arvioidaan kaksi komponenttia: punoituksen, turvotuksen/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys (kumpikin arvosana 0-3, 0 = ei mitään ja 3 = vakava) sekä vaikutusalueen pinta-ala (pistemäärä 0-6, 0 = ei osallistumista ja 6 = 90–100 % osallistuminen). Ala-asteikkopisteet yhdistetään käyttämällä painotettuja kertoimia kullekin alueelle (pää/niska 0,1, yläraajat 0,2, vartalo 0,3, alaraajat 0,4) kokonaispistemäärän laskemiseksi. EASI on yhdistetty pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa) 72:een (maksimaalinen vakavuus ja laajuus). Pisteet lasketaan yhteen leesioiden vakavuuden ja kunkin alueen vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden huomioon ottamiseksi. |
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kehon kokonaispinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muutos lähtötasosta kokonais-BSA:ssa viikolla 4.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Tämä tulosmitta arvioi potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän muutoksen lähtötasosta viikkoon 4. POEM on itsearviointityökalu, joka arvioi ekseeman vakavuuden potilaan ilmoittamien oireiden perusteella edellisen viikon aikana.
Se sisältää 7 kysymystä, jotka koskevat yleisiä oireita: kutina, unihäiriöt, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, joka perustuu esiintymistiheyteen (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = joka päivä).
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–28.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-2 = kirkas tai melkein selvä, 3-7 = lievä ekseema, 8-16 = kohtalainen ekseema, 17-24 = vaikea ekseema ja 25-28 = erittäin vaikea ekseema.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa ja pahempaa sairauden vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASN008:n farmakokinetiikan (PK) välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu, jolle on ominaista huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
ASN008 PK karakterisoidaan populaatiopohjaisilla menetelmillä plasman huippupitoisuuden (Cmax) sisällyttämiseksi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
ASN008-farmakokineetiikan yksilöiden välinen ja sisäinen vaihtelu plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevalla alueella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
ASN008 PK karakterisoidaan populaatioon perustuvilla menetelmillä plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alle ottamiseksi mukaan.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä.
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Tutkimustuotteisiin (IP) liittyvien TEAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat IP-aiheisen TEAE:n.
|
Lähtötilanne päivään 56
|
|
Hoidon lopettamiseen johtavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
TEAE-tapausten ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ensimmäisestä annoksesta seurantajakson loppuun (enintään 56 päivään)
|
Lähtötilanne päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASN008-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .