Een studie om de jeukwerende effectiviteit van ASN008 te evalueren bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 2-studie om de jeukwerende werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASN008 bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis te evalueren
Het doel van deze klinische studie is om ASN008 te evalueren bij mensen met jeuk veroorzaakt door eczeem. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de werkzaamheid en veiligheid van ASN008?
- Wat is de impact van ASN008 op jeuk bij patiënten met atopische dermatitis? Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken tweemaal daags actueel ASN008, of bijpassende drager (placebo zonder actief medicijn) op hun eczeemlaesies aan te brengen.
Onderzoekers zullen 3 verschillende doses ASN008 en een overeenkomende voertuiggroep vergelijken om te zien welke groep het beste reageert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en ondergaan een screening (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1). Tijdens de screeningperiode worden alle behandelingen voor atopische dermatitis (AD) (ook bekend als eczeem) en/of jeuk stopgezet om uitspoeling mogelijk te maken, indien van toepassing en volgens de vereisten om in aanmerking te komen. Consequent dagelijks of tweemaal daags gebruik van een niet-voorgeschreven verzachtend middel is vereist ten minste 7 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende de proefperiode tot aan de follow-up (week 8). Tijdens het onderzoek mogen geen andere producten worden gebruikt, waaronder maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden, calcineurineremmers, biologische middelen of Janus Kinase (JAK)-remmers (plaatselijk of oraal).
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om ASN008-gel 1,25 procent, ASN008-gel 2,5 procent, ASN008-gel 5,0 procent of bijpassend vehikel tweemaal daags gedurende 4 weken (28 dagen) te ontvangen, gevolgd door een 4- week (28 dagen) follow-up periode. De eerste dosis van de onderzoeksbehandeling wordt op dag 1 toegediend en de laatste dosis op de ochtend van dag 28.
Deelnemers moeten deelnemen aan 8 geplande bezoeken: Screening; Randomisatie (bezoek op afstand); Dag 1; Week 1 (dag 8); Week 2 (dag 15); Week 3 (dag 22); Week 4 (dag 28); en week 8 (dag 56)/vroegtijdige beëindiging (ET).
De proefduur per deelnemer is maximaal 12 weken (84 dagen): inclusief maximaal 4 weken (28 dagen) voor de screeningperiode, 4 weken (28 dagen) voor de behandelperiode en maximaal 4 weken (28 dagen) voor de nazorgperiode.
Een deelnemer wordt geacht het einde van de studie te hebben bereikt wanneer zij hun bezoek van dag 56 (week 12) of ET hebben voltooid. De proef wordt als voltooid beschouwd wanneer de laatste deelnemer zijn laatste proefbezoek heeft voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18 jaar of ouder, op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van milde tot matige AD gedurende ten minste 12 maanden zonder significante uitbarstingen van de ziekte gedurende ten minste 4 weken vóór screening
- Gevalideerde Investigator Global Assessment (vIGA)-score van 2 of 3 op dag 1.
- Lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door AD ≤20% op dag 1.
- Piek Pruritus NRS ≥7 op dag 1.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
- Deelnemer is bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek, voldoet aan alle onderzoeksprocedures en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de proef.
- Actieve infectie die behandeling vereist, inclusief huidinfecties (inclusief klinisch geïnfecteerde AD).
- Voorgeschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van de proef zou verstoren.
- Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven uitwasperiode vóór Dag 1:
- Doxepin, hydroxyzine of difenhydramine gebruiken binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
- Gebruik van een actueel product dat ureum of een antihistaminicum bevat binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
- Gebruik van systemische antibiotica binnen 2 weken, of lokale antibiotica binnen 1 week, voorafgaand aan Dag 1.
- Atopische dermatitis actueel medicatiegebruik binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1, inclusief, maar niet beperkt tot, lokale corticosteroïden, crisaborole en andere lokale fosfodiësterase-4-remmers, calcineurineremmers, JAK-remmers, teer, bleekmiddel, antimicrobiële middelen, medische hulpmiddelen en bleekmiddel of havermoutbaden.
- Psoralen-UV-A of UV-B fototherapie (inclusief zonnebanken) of excimeerlaser binnen 4 weken voorafgaand aan Dag
- Systemisch medicatiegebruik, inclusief biologische geneesmiddelen die minder dan 6 weken voorafgaand aan dag 1 van invloed kunnen zijn op AD (bijv. retinoïden, calcineurineremmers, methotrexaat, ciclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyurea], azathioprine, orale/injecteerbare corticosteroïden), biologische geneesmiddelen en JAK-remmers.
- Bekende overgevoeligheid voor ASN008 of zijn hulpstoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASN008 1,25%
ASN008 1,25% tweemaal daags topisch aangebracht als een dunne laag (ongeveer 2 mg/cm^2) gedurende 4 weken (28 dagen)
|
ASN008 topische gel tweemaal daags aangebracht.
|
|
Experimenteel: ASN008 2,5%
ASN008 2,5% tweemaal daags topisch aangebracht als een dunne laag (ongeveer 2 mg/cm^2) gedurende 4 weken (28 dagen)
|
ASN008 topische gel tweemaal daags aangebracht.
|
|
Experimenteel: ASN008 5%
ASN008 5% tweemaal daags topisch aangebracht als een dunne laag (ongeveer 2 mg/cm^2) gedurende 4 weken (28 dagen)
|
ASN008 topische gel tweemaal daags aangebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: ASN008 Bijpassend voertuig
ASN008 passend vehiculum tweemaal daags plaatselijke toepassing aangebracht als een dunne laag (ongeveer 2 mg/cm^2) gedurende 4 weken (28 dagen)
|
De ASN008-formulering van het bijpassende vehiculum komt overeen met de formulering van elke ASN008-topische geldosis, maar bevat geen ASN008.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Procentuele verandering van de gemiddelde dagelijkse piekpruritus NRS over een periode van zeven dagen, van baseline tot week 4
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeukreactie van ASN008 plaatselijke gel op atopische dermatitis (AD), beoordeeld aan de hand van dagelijkse piekpruritus NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Jeukreactie gedefinieerd als het zevendaagse gemiddelde van de dagelijkse piek-pruritus NRS-reductie groter dan of gelijk aan 4 punten vanaf de uitgangswaarde tot week 4
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor eczeemgebied en ernstindex (EASI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Deze uitkomstmaat evalueert de verandering en procentuele verandering in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score van baseline tot week 4. De EASI-score meet de omvang en ernst van eczeem in vier lichaamsgebieden: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen, en onderste ledematen. Er worden twee componenten beoordeeld: de ernst van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = geen en 3 = ernstig) en het aangetaste oppervlak (gescoord van 0 tot 6, waarbij 0 = geen betrokkenheid en 6 = 90%-100% betrokkenheid). Subschaalscores worden gecombineerd met behulp van gewogen vermenigvuldigers voor elke regio (hoofd/nek 0,1, bovenste ledematen 0,2, romp 0,3, onderste ledematen 0,4) om de totaalscore te berekenen. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 (geen eczeem) tot 72 (maximale ernst en omvang). Scores worden opgeteld om rekening te houden met de ernst van de laesies en het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat in elke regio is aangetast. |
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totaal BSA in week 4.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Deze uitkomstmaat evalueert de verandering in de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-score van baseline tot week 4. De POEM is een zelfbeoordelingsinstrument dat de ernst van het eczeem evalueert op basis van door de patiënt gerapporteerde symptomen van de afgelopen week.
Het bevat 7 vragen die veel voorkomende symptomen behandelen: jeuk, slaapstoornissen, bloedingen, huilen, barsten, schilfering en droogheid.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 op basis van frequentie (0 = geen dagen, 1 = 1-2 dagen, 2 = 3-4 dagen, 3 = 5-6 dagen, 4 = elke dag).
De scores worden opgeteld om een totaalscore te genereren variërend van 0 tot 28.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-2 = helder of bijna helder, 3-7 = mild eczeem, 8-16 = matig eczeem, 17-24 = ernstig eczeem en 25-28 = zeer ernstig eczeem.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere ernst van de ziekte.
|
Basislijn tot week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter- en intra-individuele variabiliteit van de farmacokinetiek (PK) van ASN008, gekenmerkt door piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
ASN008 PK zal worden gekarakteriseerd met behulp van populatiegebaseerde methoden om de piekplasmaconcentratie (Cmax) te omvatten.
|
Basislijn en week 4
|
|
Inter- en intra-individuele variabiliteit van de farmacokinetiek van ASN008, gekenmerkt door het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
ASN008 PK zal worden gekarakteriseerd met behulp van populatiegebaseerde methoden om het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) op te nemen
|
Basislijn en week 4
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Aantal deelnemers dat een TEAE heeft meegemaakt.
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Aantal onderzoeksproducten (IP)-gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Aantal deelnemers dat een IP-gerelateerde TEAE heeft ervaren.
|
Basislijn tot dag 56
|
|
Incidentie van TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Incidentie van TEAE’s die leiden tot stopzetting van de behandeling vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot maximaal 56 dagen)
|
Basislijn tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASN008-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .