Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der juckreizlindernden Wirksamkeit von ASN008 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

8. Mai 2025 aktualisiert von: TrialSpark

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der juckreizstillenden Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASN008 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von ASN008 bei Menschen mit durch Ekzeme verursachtem Juckreiz. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die Wirksamkeit und Sicherheit von ASN008?
  • Welchen Einfluss hat ASN008 auf den Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis? Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich topisches ASN008 oder ein passendes Vehikel (Placebo ohne Wirkstoff) auf ihre Ekzemläsionen aufzutragen.

Die Forscher werden drei verschiedene Dosen von ASN008 und eine passende Vehikelgruppe vergleichen, um herauszufinden, welche Gruppe am besten anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung und unterziehen sich einem Screening (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1). Während des Screening-Zeitraums werden alle Behandlungen gegen atopische Dermatitis (AD) (auch bekannt als Ekzem) und/oder Juckreiz abgebrochen, um gegebenenfalls und entsprechend den Zulassungsvoraussetzungen eine Auswaschung zu ermöglichen. Die regelmäßige tägliche oder zweimal tägliche Anwendung eines rezeptfreien Weichmachers ist mindestens 7 Tage vor Tag 1 und während der gesamten Studie bis zur Nachuntersuchung (Woche 8) erforderlich. Während der Studie dürfen keine anderen Produkte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, topische Kortikosteroide, Calcineurininhibitoren, Biologika oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren (topisch oder oral) verwendet werden.

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten 4 Wochen (28 Tage) lang zweimal täglich ASN008-Gel 1,25 Prozent, ASN008-Gel 2,5 Prozent, ASN008-Gel 5,0 Prozent oder ein passendes Vehikel, gefolgt von einer 4-prozentigen Dosis. Woche (28 Tage) Nachbeobachtungszeitraum. Die erste Dosis der Studienbehandlung wird am ersten Tag und die letzte Dosis am Morgen des 28. Tages angewendet.

Die Teilnehmer müssen an 8 geplanten Besuchen teilnehmen: Screening; Randomisierung (Fernbesuch); Tag 1; Woche 1 (Tag 8); Woche 2 (Tag 15); Woche 3 (Tag 22); Woche 4 (Tag 28); und Woche 8 (Tag 56)/vorzeitige Beendigung (ET).

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 12 Wochen (84 Tage): einschließlich bis zu 4 Wochen (28 Tage) für den Screening-Zeitraum, 4 Wochen (28 Tage) für den Behandlungszeitraum und bis zu 4 Wochen (28 Tage) für die Nachbeobachtungszeit.

Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer das Ende der Studie erreicht hat, wenn er seinen Tag 56 (Woche 12) oder seinen ET-Besuch abgeschlossen hat. Der Test gilt als abgeschlossen, wenn der letzte Teilnehmer seinen letzten Testbesuch abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • TrialSpark Investigative Site 0106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • TrialSpark Investigative Site 0118
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • TrialSpark Investigative Site 0123
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • TrialSpark Investigative Site 0113
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • TrialSpark Investigative Site 0101
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • TrialSpark Investigative Site 0103
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • TrialSpark Investigative Site 0129
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • TrialSpark Investigative Site 0131
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • TrialSpark Investigative Site 0109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • TrialSpark Investigative Site 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • TrialSpark Investigative Site 0108
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • TrialSpark Investigative Site 0124
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • TrialSpark Investigative Site 0107
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 54506
        • TrialSpark Investigative Site 0102
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • TrialSpark Investigative Site 0115
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • TrialSpark Investigative Site 0119
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • TrialSpark Investigative Site 0105
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • TrialSpark Investigative Site 0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • TrialSpark Investigative Site 0127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • TrialSpark Investigative Site 0122
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • TrialSpark Investigative Site 0121
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • TrialSpark Investigative Site 0130
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • TrialSpark Investigative Site 0114
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TrialSpark Investigative Site 0126
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • TrialSpark Investigative Site 0110
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • TrialSpark Investigative Site 0117
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • TrialSpark Investigative Site 0128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, 18 Jahre oder älter, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD für mindestens 12 Monate ohne signifikante Krankheitsschübe für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Validated Investigator Global Assessment (vIGA)-Score von 2 oder 3 am ersten Tag.
  • Von AD betroffene Körperoberfläche (KOF) ≤20 % am ersten Tag.
  • Peak Pruritus NRS ≥7 am Tag 1.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.
  • Der Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Studie teilzunehmen, alle Verfahren der Studie einzuhalten und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Frau, die während der Studie stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, einschließlich Hautinfektionen (einschließlich klinisch infizierter AD).
  • Vorgeschichte einer Hauterkrankung oder Vorliegen einer Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbeurteilung beeinträchtigen würde.
  • Jeder klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede körperliche/Labor-/EKG-/Vitalfunktionsanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

  • Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor Tag 1:

    1. Anwendung von Doxepin, Hydroxyzin oder Diphenhydramin innerhalb einer Woche vor Tag 1.
    2. Verwendung eines topischen Produkts, das Harnstoff oder ein Antihistaminikum enthält, innerhalb einer Woche vor Tag 1.
    3. Verwendung eines systemischen Antibiotikums innerhalb von 2 Wochen oder topischer Antibiotika innerhalb einer Woche vor Tag 1.
    4. Verwendung topischer Medikamente gegen atopische Dermatitis innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Crisaborol und alle anderen topischen Phosphodiesterase-4-Hemmer, Calcineurin-Hemmer, JAK-Hemmer, Teer, Bleichmittel, antimikrobielle Mittel, medizinische Geräte und Bleichmittel oder Haferflockenbäder.
    5. Psoralen-UV-A- oder UV-B-Phototherapie (einschließlich Solarium) oder Excimer-Laser innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag
    6. Systemische Medikamenteneinnahme, einschließlich Biologika, die die AD beeinflussen könnten, weniger als 6 Wochen vor Tag 1 (z. B. Retinoide, Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid [Hydroxyharnstoff], Azathioprin, orale/injizierbare Kortikosteroide), Biologika und JAK-Inhibitoren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASN008 oder seine Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASN008 1,25 %
ASN008 1,25 % zweimal täglich topisch als dünne Schicht (ca. 2 mg/cm^2) über 4 Wochen (28 Tage) auftragen
Arzneimittel: ASN008
Zweimal täglich aufgetragenes topisches Gel ASN008.
Experimental: ASN008 2,5 %
ASN008 2,5 % zweimal täglich topisch als dünne Schicht (ca. 2 mg/cm^2) über 4 Wochen (28 Tage) auftragen
Arzneimittel: ASN008
Zweimal täglich aufgetragenes topisches Gel ASN008.
Experimental: ASN008 5 %
ASN008 5 % zweimal täglich topisch als dünne Schicht (ca. 2 mg/cm^2) über 4 Wochen (28 Tage) auftragen
Arzneimittel: ASN008
Zweimal täglich aufgetragenes topisches Gel ASN008.
Placebo-Komparator: ASN008 Passendes Fahrzeug
ASN008 passendes Vehikel, zweimal tägliche topische Anwendung, aufgetragen als dünne Schicht (ca. 2 mg/cm^2) für 4 Wochen (28 Tage)
Sonstiges: ASN008 Passendes Fahrzeug
Die zu ASN008 passende Vehikelformulierung entspricht der Formulierung jeder topischen ASN008-Geldosis, enthält jedoch kein ASN008.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für täglichen Spitzenpruritus (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Prozentuale Veränderung des 7-tägigen durchschnittlichen täglichen Spitzenwerts für Pruritus NRS vom Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pruritus-Reaktion des topischen ASN008-Gels bei atopischer Dermatitis (AD), bewertet durch Daily Peak Pruritus NRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Pruritus-Reaktion definiert als 7-Tage-Durchschnitt der täglichen Spitzenreduktion des Pruritus-NRS um mindestens 4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4

Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung und prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4. Der EASI-Score misst das Ausmaß und die Schwere des Ekzems in vier Körperregionen: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen, und unteren Gliedmaßen. Es werden zwei Komponenten bewertet: der Schweregrad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils mit 0 bis 3 bewertet, mit 0 = keine und 3 = schwer) und die betroffene Oberfläche (mit 0 bis 6 bewertet, mit 0 = keine Beteiligung). 6 = 90 %-100 % Beteiligung).

Die Subskalenwerte werden mithilfe gewichteter Multiplikatoren für jede Region (Kopf/Hals 0,1, obere Gliedmaßen 0,2, Rumpf 0,3, untere Gliedmaßen 0,4) kombiniert, um den Gesamtwert zu berechnen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 (kein Ekzem) bis 72 (maximaler Schweregrad und maximales Ausmaß). Die Ergebnisse werden summiert, um die Schwere der Läsionen und den Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA) in jeder Region zu berücksichtigen.
Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere Veränderung der gesamten Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Gesamt-BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Ausgangswert bis Woche 4
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung des POEM-Scores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert bis Woche 4. Das POEM ist ein Selbstbewertungstool, das den Schweregrad des Ekzems anhand der vom Patienten in der Vorwoche gemeldeten Symptome bewertet. Es enthält 7 Fragen zu häufigen Symptomen: Juckreiz, Schlafstörungen, Blutungen, Nässen, Rissbildung, Schuppenbildung und Trockenheit. Jede Frage wird basierend auf der Häufigkeit auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine Tage, 1 = 1–2 Tage, 2 = 3–4 Tage, 3 = 5–6 Tage, 4 = jeden Tag). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 zu erhalten. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–2 = klar oder fast klar, 3–7 = leichtes Ekzem, 8–16 = mäßiges Ekzem, 17–24 = schweres Ekzem und 25–28 = sehr schweres Ekzem. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptomlast und eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und intraindividuelle Variabilität der ASN008-Pharmakokinetik (PK), charakterisiert durch die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
ASN008 PK wird mithilfe bevölkerungsbasierter Methoden charakterisiert, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) einzubeziehen.
Ausgangswert und Woche 4
Inter- und Intra-Subjekt-Variabilität der ASN008-Pharmakokinetik, charakterisiert durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
ASN008 PK wird mithilfe bevölkerungsbasierter Methoden charakterisiert, um die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einzubeziehen.
Ausgangswert und Woche 4
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer, die ein TEAE erlebt haben.
Ausgangswert bis Tag 56
Anzahl der TEAEs im Zusammenhang mit Prüfprodukten (IP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein IP-bezogenes TEAE aufgetreten ist.
Ausgangswert bis Tag 56
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit (bis zu maximal 56 Tagen)
Ausgangswert bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TrialSpark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN008-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren