En studie for å evaluere den anti-pruritiske effektiviteten til ASN008 hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2-forsøk for å evaluere antikløeeffekten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ASN008 hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt
Målet med denne kliniske studien er å evaluere ASN008 hos personer med kløe forårsaket av eksem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten og sikkerheten til ASN008?
- Hva er virkningen av ASN008 på kløe hos pasienter med atopisk dermatitt? Deltakerne vil bli bedt om å bruke aktuell ASN008, eller matchende vehikel (placebo som ikke inneholder noe aktivt medikament), på deres eksemlesjoner to ganger daglig i 4 uker.
Forskere vil sammenligne 3 forskjellige doser av ASN008 og en matchende vehikelgruppe for å se hvilken gruppe som reagerer best.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema og gjennomgå screening (innen 28 dager før dag 1). I løpet av screeningsperioden vil alle behandlinger for atopisk dermatitt (AD) (også kjent som eksem) og/eller kløe bli stoppet for å tillate utvasking, etter behov og i henhold til kvalifikasjonskrav. Konsekvent daglig eller to ganger daglig bruk av et reseptfritt mykgjørende middel er nødvendig minst 7 dager før dag 1 og gjennom hele forsøket frem til oppfølgingen (uke 8). Ingen andre produkter, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere, biologiske midler eller Janus Kinase (JAK) hemmere (aktuelle eller orale) kan brukes under forsøket.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta ASN008 gel 1,25 prosent, ASN008 gel 2,5 prosent, ASN008 gel 5,0 prosent, eller matchende kjøretøy to ganger daglig i 4 uker (28 dager), etterfulgt av en 4- uke (28 dager) oppfølgingsperiode. Den første dosen av studiebehandlingen påføres på dag 1 og den siste dosen påføres om morgenen dag 28.
Deltakere vil bli pålagt å delta i 8 planlagte besøk: Screening; Randomisering (fjernbesøk); Dag 1; Uke 1 (dag 8); Uke 2 (dag 15); Uke 3 (dag 22); Uke 4 (dag 28); og uke 8 (dag 56)/tidlig avslutning (ET).
Prøvevarigheten per deltaker er opptil 12 uker (84 dager): inkludert opptil 4 uker (28 dager) for screeningsperioden, 4 uker (28 dager) for behandlingsperioden og opptil 4 uker (28 dager) for oppfølgingsperioden.
En deltaker anses å ha nådd slutten av prøven når de har fullført dag 56 (uke 12) eller ET-besøk. Prøven vil anses som fullført når den siste deltakeren har gjennomført sitt siste prøvebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre, på tidspunktet for informert samtykke.
- Diagnose av mild til moderat AD i minst 12 måneder uten signifikante sykdomsutbrudd i minst 4 uker før screening
- Validert Investigator Global Assessment (vIGA)-poengsum på 2 eller 3 på dag 1.
- Kroppsoverflate (BSA) påvirket av AD ≤20 % på dag 1.
- Topp pruritus NRS ≥7 på dag 1.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
- Deltakeren er villig til å delta så lenge prøven varer, overholder alle prøveprosedyrer og er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under forsøket.
- Aktiv infeksjon som krever behandling, inkludert hudinfeksjoner (inkludert klinisk infisert AD).
- Anamnese med hudsykdom eller tilstedeværelse av en hudtilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre prøvevurderinger.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormal fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i en unødig risiko eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
Bruk av noen av følgende behandlinger innen den angitte utvaskingsperioden før dag 1:
- Doxepin, hydroksyzin eller difenhydramin brukes innen 1 uke før dag 1.
- Bruk av lokalt produkt som inneholder urea eller antihistamin innen 1 uke før dag 1.
- Bruk av systemisk antibiotika innen 2 uker, eller aktuelle antibiotika innen 1 uke, før dag 1.
- Atopisk dermatitt aktuell medisinbruk innen 2 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, crisaborol og andre aktuelle fosfodiesterase-4-hemmere, kalsineurinhemmere, JAK-hemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler, medisinsk utstyr og blekemiddel eller havregrynbad.
- Psoralen-UV-A eller UV-B fototerapi (inkludert solarier) eller excimer laser innen 4 uker før dag
- Systemisk medisinbruk inkludert biologiske legemidler som kan påvirke AD mindre enn 6 uker før dag 1 (f.eks. retinoider, kalsineurinhemmere, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid [hydroksyurea], azatioprin, orale/injiserbare kortikosteroider), biologiske midler og JAK-hemmere.
- Kjent overfølsomhet overfor ASN008 eller dets hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASN008 1,25 %
ASN008 1,25 % to ganger daglig topisk påføring påført som et tynt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uker (28 dager)
|
ASN008 topisk gel påført to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: ASN008 2,5 %
ASN008 2,5 % to ganger daglig topisk påføring påført som et tynt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uker (28 dager)
|
ASN008 topisk gel påført to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: ASN008 5 %
ASN008 5 % topisk påføring to ganger daglig påført som et tynt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uker (28 dager)
|
ASN008 topisk gel påført to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: ASN008 Matchende kjøretøy
ASN008 matchende kjøretøy to ganger daglig topisk påføring påført som et tynt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uker (28 dager)
|
ASN008 matchende vehikelformulering samsvarer med formuleringen til hver ASN008 topikal geldose, men inneholder ingen ASN008.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Prosentvis endring av 7-dagers gjennomsnittlig daglig topp pruritus NRS fra baseline til uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pruritus-respons av ASN008 Topical Gel på atopisk dermatitt (AD) vurdert av Daily Peak Pruritus NRS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Pruritusrespons definert som 7-dagers gjennomsnitt av daglig topp pruritus NRS-reduksjon større enn eller lik 4 poeng fra baseline til uke 4
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Dette utfallsmålet evaluerer endringen og prosentvis endring i eksemareal- og alvorlighetsindeksscore (EASI) fra baseline til uke 4. EASI-poengsummen måler omfanget og alvorlighetsgraden av eksem på tvers av fire kroppsregioner: hode/hals, trunk, øvre lemmer, og underekstremiteter. To komponenter vurderes: alvorlighetsgraden av erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver skårer 0 til 3, med 0 = ingen og 3 = alvorlig) og det berørte overflateområdet (skårer 0 til 6, med 0 = ingen involvering og 6 = 90 %-100 % involvering). Underskala-skårer kombineres ved å bruke vektede multiplikatorer for hver region (hode/hals 0,1, øvre lemmer 0,2, trunk 0,3, nedre lemmer 0,4) for å beregne den totale poengsummen. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 (ingen eksem) til 72 (maksimal alvorlighetsgrad og omfang). Poengsummen summeres for å ta hensyn til alvorlighetsgraden av lesjonene og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er påvirket i hver region. |
Grunnlinje til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Endring fra baseline i total BSA ved uke 4.
|
Grunnlinje til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Dette utfallsmålet evaluerer endringen i det pasientorienterte eksemmålet (POEM) fra baseline til uke 4. POEM er et selvevalueringsverktøy som evaluerer eksemets alvorlighetsgrad basert på pasientrapporterte symptomer i løpet av forrige uke.
Den inneholder 7 spørsmål som tar for seg vanlige symptomer: kløe, søvnforstyrrelser, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 basert på frekvens (0 = ingen dager, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager, 3 = 5-6 dager, 4 = hver dag).
Poengsummene summeres for å generere en total poengsum fra 0 til 28.
Poeng tolkes som følger: 0-2 = klart eller nesten klart, 3-7 = lett eksem, 8-16 = moderat eksem, 17-24 = alvorlig eksem og 25-28 = svært alvorlig eksem.
Høyere skårer indikerer en større symptombyrde og verre sykdomsgrad.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intra-individuell variasjon av ASN008 farmakokinetikk (PK) karakterisert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
ASN008 PK vil bli karakterisert ved bruk av populasjonsbaserte metoder for å inkludere Peak Plasma Concentration (Cmax).
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Inter- og intra-individuell variasjon av ASN008 farmakokinetikk karakterisert av areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
ASN008 PK vil bli karakterisert ved å bruke populasjonsbaserte metoder for å inkludere areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Antall deltakere som opplevde en TEAE.
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Antall undersøkelsesprodukter (IP)-relaterte TEAEer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Antall deltakere som opplevde en IP-relatert TEAE.
|
Grunnlinje til dag 56
|
|
Forekomst av TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Forekomst av TEAE som fører til seponering av behandlingen fra første dose gjennom fullført oppfølgingsperiode (opptil maksimalt 56 dager)
|
Grunnlinje til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASN008-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .