En studie för att utvärdera anti-klåda effektiviteten av ASN008 hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera anti-klåda effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av ASN008 hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera ASN008 hos personer med klåda orsakad av eksem. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är effektiviteten och säkerheten för ASN008?
- Vilken påverkan har ASN008 på klåda hos patienter med atopisk dermatit? Deltagarna kommer att uppmanas att applicera aktuell ASN008, eller matchande vehikel (placebo som inte innehåller något aktivt läkemedel), på sina eksemskador två gånger dagligen i 4 veckor.
Forskare kommer att jämföra 3 olika doser av ASN008 och en matchande vehikelgrupp för att se vilken grupp som svarar bäst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att underteckna ett informerat samtycke och genomgå screening (inom 28 dagar före dag 1). Under screeningsperioden kommer alla behandlingar för atopisk dermatit (AD) (även känd som eksem) och/eller klåda att avbrytas för att möjliggöra tvättning, beroende på vad som är tillämpligt och i enlighet med behörighetskraven. Konsekvent daglig eller två gånger daglig användning av ett receptfritt mjukgörande medel krävs minst 7 dagar före dag 1 och under hela försöket fram till uppföljningen (vecka 8). Inga andra produkter, inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare, biologiska eller Janus Kinase (JAK)-hämmare (aktuella eller orala) får användas under prövningen.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få ASN008 gel 1,25 procent, ASN008 gel 2,5 procent, ASN008 gel 5,0 procent eller matchande fordon två gånger dagligen i 4 veckor (28 dagar), följt av en 4- vecka (28 dagar) uppföljningsperiod. Den första dosen av studiebehandlingen kommer att appliceras på dag 1 och den sista dosen kommer att appliceras på morgonen dag 28.
Deltagarna kommer att behöva delta i 8 schemalagda besök: Screening; Randomisering (fjärrbesök); Dag 1; Vecka 1 (dag 8); Vecka 2 (dag 15); Vecka 3 (dag 22); Vecka 4 (dag 28); och vecka 8 (dag 56)/tidig uppsägning (ET).
Provperioden per deltagare är upp till 12 veckor (84 dagar): inklusive upp till 4 veckor (28 dagar) för screeningsperioden, 4 veckor (28 dagar) för behandlingsperioden och upp till 4 veckor (28 dagar) för uppföljningsperioden.
En deltagare anses ha nått slutet av försöket när de har genomfört sitt dag 56 (vecka 12) eller ET-besök. Försöket kommer att anses avslutat när den sista deltagaren har genomfört sitt senaste provbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Diagnos av mild till måttlig AD i minst 12 månader utan signifikanta sjukdomsutbrott under minst 4 veckor före screening
- Validerad Investigator Global Assessment (vIGA) poäng på 2 eller 3 på dag 1.
- Kroppsyta (BSA) påverkad av AD ≤20 % på dag 1.
- Högsta klåda NRS ≥7 vid dag 1.
- Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
- Deltagaren är villig att delta under hela prövningen, följa alla prövningsprocedurer och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under rättegången.
- Aktiv infektion som kräver behandling, inklusive hudinfektioner (inklusive kliniskt infekterad AD).
- Historik av hudsjukdom eller förekomst av ett hudtillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa prövningen.
- Alla kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd eller fysiska/laboratorie-/EKG/vitala tecken som skulle, enligt utredarens åsikt, utsätta deltagaren för onödig risk eller störa tolkningen av försöksresultat.
Användning av någon av följande behandlingar inom den angivna tvättperioden före dag 1:
- Doxepin, hydroxyzin eller difenhydramin används inom 1 vecka före dag 1.
- Användning av topikal produkt som innehåller urea eller något antihistamin inom 1 vecka före dag 1.
- Användning av systemisk antibiotika inom 2 veckor, eller topikala antibiotika inom 1 vecka, före dag 1.
- Topikal användning av atopisk dermatit inom 2 veckor före dag 1, inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, crisaborol och andra topikala fosfodiesteras-4-hämmare, kalcineurinhämmare, JAK-hämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel, medicinsk utrustning och blekmedel eller havregrynsbad.
- Psoralen-UV-A eller UV-B fototerapi (inklusive solarier) eller excimerlaser inom 4 veckor före dag
- Systemisk medicinering inklusive biologiska läkemedel som kan påverka AD mindre än 6 veckor före dag 1 (t.ex. retinoider, kalcineurinhämmare, metotrexat, ciklosporin, hydroxikarbamid [hydroxiurea], azatioprin, orala/injicerbara kortikosteroider), biologiska läkemedel och JAK-hämmare.
- Känd överkänslighet mot ASN008 eller dess hjälpämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASN008 1,25 %
ASN008 1,25 % topisk applicering två gånger dagligen appliceras som ett tunt lager (cirka 2 mg/cm^2) i 4 veckor (28 dagar)
|
ASN008 topisk gel appliceras två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: ASN008 2,5 %
ASN008 2,5 % topisk applicering två gånger dagligen appliceras som ett tunt lager (cirka 2 mg/cm^2) i 4 veckor (28 dagar)
|
ASN008 topisk gel appliceras två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: ASN008 5 %
ASN008 5 % topisk applicering två gånger dagligen appliceras som ett tunt lager (cirka 2 mg/cm^2) i 4 veckor (28 dagar)
|
ASN008 topisk gel appliceras två gånger dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: ASN008 Matchande fordon
ASN008 matchande fordon två gånger dagligen topisk applicering appliceras som ett tunt lager (ungefär 2 mg/cm^2) i 4 veckor (28 dagar)
|
ASN008 matchande vehikelformulering matchar formuleringen för varje ASN008 topikal geldos, men innehåller ingen ASN008.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig topp klåda numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Procentuell förändring av 7-dagars genomsnittliga dagliga högsta klåda NRS från baslinje till vecka 4
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pruritusrespons av ASN008 topisk gel på atopisk dermatit (AD) bedömd av Daily Peak pruritus NRS
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Klådasvar definierat som 7-dagars genomsnitt av daglig toppreduktion av klåda NRS större än eller lika med 4 poäng från baslinjen till vecka 4
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI).
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Detta utfallsmått utvärderar förändringen och den procentuella förändringen i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index) från baslinjen till vecka 4. EASI-poängen mäter omfattningen och svårighetsgraden av eksem över fyra kroppsregioner: huvud/hals, bål, övre extremiteter, och nedre extremiteter. Två komponenter bedöms: svårighetsgraden av erytem, ödem/papulering, excoriation och lichenifiering (var och en fick 0 till 3, med 0 = ingen och 3 = allvarlig) och den påverkade ytan (betygade 0 till 6, med 0 = ingen inblandning och 6 = 90 %-100 % engagemang). Subskalepoäng kombineras med hjälp av viktade multiplikatorer för varje region (huvud/hals 0,1, övre extremiteter 0,2, bål 0,3, nedre extremiteter 0,4) för att beräkna den totala poängen. EASI är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 (inget eksem) till 72 (maximal svårighetsgrad och omfattning). Poängen summeras för att ta hänsyn till svårighetsgraden av lesionerna och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas i varje region. |
Baslinje till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Ändring från Baseline totalt BSA vid vecka 4.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det patientorienterade eksemmåttet (POEM)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Detta utfallsmått utvärderar förändringen i det patientorienterade eksemmåttet (POEM) från baslinje till vecka 4. POEM är ett självutvärderingsverktyg som utvärderar eksemets svårighetsgrad baserat på patientrapporterade symtom under föregående vecka.
Den innehåller 7 frågor som tar upp vanliga symtom: klåda, sömnstörningar, blödning, gråt, sprickbildning, flagning och torrhet.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4 baserat på frekvens (0 = inga dagar, 1 = 1-2 dagar, 2 = 3-4 dagar, 3 = 5-6 dagar, 4 = varje dag).
Poängen summeras för att generera en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
Poäng tolkas enligt följande: 0-2 = klart eller nästan klart, 3-7 = lätt eksem, 8-16 = måttligt eksem, 17-24 = svårt eksem och 25-28 = mycket allvarligt eksem.
Högre poäng indikerar en större symtombörda och värre sjukdomsgrad.
|
Baslinje till vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellan och inom individen av ASN008 farmakokinetik (PK) kännetecknad av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
ASN008 PK kommer att karakteriseras med hjälp av populationsbaserade metoder för att inkludera Peak Plasma Concentration (Cmax).
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Variabilitet mellan och inom individen av ASN008 farmakokinetik kännetecknad av arean under plasmakoncentration kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
ASN008 PK kommer att karakteriseras med hjälp av populationsbaserade metoder för att inkludera area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Antal deltagare som upplevde en TEAE.
|
Baslinje till dag 56
|
|
Antal undersökningsprodukter (IP)-relaterade TEAE
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Antal deltagare som upplevde en IP-relaterad TEAE.
|
Baslinje till dag 56
|
|
Förekomst av TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Förekomst av TEAE som leder till att behandlingen avbryts från första dosen tills uppföljningsperioden avslutats (upp till maximalt 56 dagar)
|
Baslinje till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASN008-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .