Uno studio per valutare l'efficacia anti-pruriginosa di ASN008 negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia anti-pruriginosa, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ASN008 negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare ASN008 nelle persone con prurito causato da eczema. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è l'efficacia e la sicurezza di ASN008?
- Qual è l'impatto di ASN008 sul prurito nei pazienti con dermatite atopica? Ai partecipanti verrà chiesto di applicare ASN008 topico, o veicolo corrispondente (placebo contenente nessun farmaco attivo), alle loro lesioni di eczema due volte al giorno per 4 settimane.
I ricercatori confronteranno 3 diverse dosi di ASN008 e un gruppo di veicoli corrispondenti per vedere quale gruppo risponde meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e saranno sottoposti a screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1). Durante il periodo di screening, tutti i trattamenti per la dermatite atopica (AD) (nota anche come eczema) e/o il prurito verranno interrotti per consentire il lavaggio, a seconda dei casi e in base ai requisiti di ammissibilità. È richiesto l'uso costante quotidiano o due volte al giorno di un emolliente non soggetto a prescrizione medica almeno 7 giorni prima del Giorno 1 e per tutta la durata dello studio fino al follow-up (Settimana 8). Nessun altro prodotto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, farmaci biologici o inibitori della Janus Kinase (JAK) (topici o orali) può essere utilizzato durante lo studio.
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1: 1 per ricevere ASN008 gel 1,25 percento, ASN008 gel 2,5 percento, ASN008 gel 5,0 percento o veicolo corrispondente due volte al giorno per 4 settimane (28 giorni), seguito da un 4- periodo di follow-up settimanale (28 giorni). La prima dose del trattamento in studio verrà applicata il Giorno 1 e l'ultima dose verrà applicata la mattina del Giorno 28.
I partecipanti saranno tenuti a partecipare a 8 visite programmate: Screening; Randomizzazione (visita remota); Giorno 1; Settimana 1 (giorno 8); Settimana 2 (Giorno 15); Settimana 3 (Giorno 22); Settimana 4 (Giorno 28); e settimana 8 (giorno 56)/interruzione anticipata (ET).
La durata della prova per partecipante è fino a 12 settimane (84 giorni): inclusi fino a 4 settimane (28 giorni) per il periodo di screening, 4 settimane (28 giorni) per il periodo di trattamento e fino a 4 settimane (28 giorni) per il periodo di follow-up.
Si considera che un partecipante abbia raggiunto la fine della prova quando ha completato la visita del giorno 56 (settimana 12) o ET. La prova sarà considerata completa quando l'ultimo partecipante avrà completato l'ultima visita di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
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New York
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
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Ohio
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
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Utah
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Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, al momento del consenso informato.
- Diagnosi di AD da lieve a moderata per almeno 12 mesi senza riacutizzazioni significative della malattia per almeno 4 settimane prima dello screening
- Punteggio Validated Investigator Global Assessment (vIGA) di 2 o 3 al giorno 1.
- Superficie corporea (BSA) affetta da AD ≤20% al giorno 1.
- Picco di prurito NRS ≥7 al giorno 1.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
- - Il partecipante è disposto a partecipare per la durata dello studio, a rispettare tutte le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la sperimentazione.
- Infezione attiva che richiede trattamento, comprese le infezioni della pelle (inclusa l'AD clinicamente infetta).
- Storia di malattia della pelle o presenza di una condizione della pelle che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anormalità dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a un rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro il periodo di washout indicato prima del Giorno 1:
- Uso di doxepina, idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima del giorno 1.
- Uso di prodotti topici contenenti urea o qualsiasi antistaminico entro 1 settimana prima del giorno 1.
- Uso di antibiotici sistemici entro 2 settimane o antibiotici topici entro 1 settimana, prima del Giorno 1.
- Uso topico di farmaci per la dermatite atopica entro 2 settimane prima del giorno 1, inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, crisaborolo e qualsiasi altro inibitore topico della fosfodiesterasi-4, inibitori della calcineurina, inibitori JAK, catrami, candeggina, antimicrobici, dispositivi medici e candeggina o bagni di farina d'avena.
- Fototerapia con Psoralen-UV-A o UV-B (inclusi lettini abbronzanti) o laser ad eccimeri nelle 4 settimane precedenti il Day
- Uso di farmaci sistemici inclusi farmaci biologici che potrebbero influenzare l'AD meno di 6 settimane prima del giorno 1 (ad es. retinoidi, inibitori della calcineurina, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide [idrossiurea], azatioprina, corticosteroidi orali/iniettabili), farmaci biologici e inibitori JAK.
- Ipersensibilità nota all'ASN008 o ai suoi eccipienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASN008 1,25%
ASN008 Applicazione topica 1,25% due volte al giorno applicata come uno strato sottile (circa 2 mg/cm^2) per 4 settimane (28 giorni)
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ASN008 gel topico applicato due volte al giorno.
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Sperimentale: ASN008 2,5%
ASN008 Applicazione topica 2,5% due volte al giorno applicata come uno strato sottile (circa 2 mg/cm^2) per 4 settimane (28 giorni)
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ASN008 gel topico applicato due volte al giorno.
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Sperimentale: ASN008 5%
ASN008 Applicazione topica 5% due volte al giorno applicata come uno strato sottile (circa 2 mg/cm^2) per 4 settimane (28 giorni)
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ASN008 gel topico applicato due volte al giorno.
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Comparatore placebo: ASN008 Veicolo corrispondente
ASN008 veicolo corrispondente applicazione topica due volte al giorno applicata come uno strato sottile (circa 2 mg/cm^2) per 4 settimane (28 giorni)
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La formulazione del veicolo corrispondente ASN008 corrisponde alla formulazione di ciascuna dose di gel topico ASN008, ma non contiene ASN008.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del picco giornaliero del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Variazione percentuale del picco di prurito giornaliero medio NRS su 7 giorni dal basale alla settimana 4
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Riferimento alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al prurito del gel topico ASN008 sulla dermatite atopica (AD) valutata mediante picco giornaliero di prurito NRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Risposta al prurito definita come media su 7 giorni della riduzione NRS del picco giornaliero di prurito maggiore o uguale a 4 punti dal basale alla settimana 4
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione media rispetto al basale del punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Questa misura di risultato valuta la variazione e la variazione percentuale nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla settimana 4. Il punteggio EASI misura l'estensione e la gravità dell'eczema in quattro regioni del corpo: testa/collo, tronco, arti superiori, e arti inferiori. Vengono valutate due componenti: gravità dell'eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno con punteggio da 0 a 3, con 0 = nessuno e 3 = grave) e l'area superficiale interessata (punteggio da 0 a 6, con 0 = nessun coinvolgimento e 6 = coinvolgimento 90%-100%). I punteggi delle sottoscale vengono combinati utilizzando moltiplicatori ponderati per ciascuna regione (testa/collo 0,1, arti superiori 0,2, tronco 0,3, arti inferiori 0,4) per calcolare il punteggio totale. L'EASI è un punteggio composito che va da 0 (nessun eczema) a 72 (massima gravità ed estensione). I punteggi vengono sommati per tenere conto della gravità delle lesioni e della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata in ciascuna regione. |
Riferimento alla settimana 4
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Variazione media rispetto al basale dell'area della superficie corporea totale (BSA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea totale alla settimana 4.
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Riferimento alla settimana 4
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Variazione media rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Questa misura di risultato valuta la variazione del punteggio POEM ( Patient-Oriented Eczema Measure) dal basale alla settimana 4. Il POEM è uno strumento di autovalutazione che valuta la gravità dell'eczema in base ai sintomi riferiti dal paziente durante la settimana precedente.
Comprende 7 domande che affrontano i sintomi più comuni: prurito, disturbi del sonno, sanguinamento, pianto, screpolature, desquamazione e secchezza.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla frequenza (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = ogni giorno).
I punteggi vengono sommati per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
I punteggi vengono interpretati come segue: 0-2 = chiaro o quasi chiaro, 3-7 = eczema lieve, 8-16 = eczema moderato, 17-24 = eczema grave e 25-28 = eczema molto grave.
Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi e una peggiore gravità della malattia.
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Riferimento alla settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità inter- e intra-soggetto della farmacocinetica (PK) ASN008 caratterizzata dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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ASN008 PK sarà caratterizzato utilizzando metodi basati sulla popolazione per includere la concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
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Riferimento e settimana 4
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Variabilità inter- e intra-soggetto della farmacocinetica ASN008 caratterizzata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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La PK di ASN008 sarà caratterizzata utilizzando metodi basati sulla popolazione per includere l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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Riferimento e settimana 4
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 56
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un TEAE.
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Riferimento al giorno 56
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Numero di TEAE correlati al prodotto in sperimentazione (IP).
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 56
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un TEAE correlato alla proprietà intellettuale.
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Riferimento al giorno 56
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Incidenza di TEAE che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 56
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Incidenza di TEAE che portano all'interruzione del trattamento dalla prima dose fino al completamento del periodo di follow-up (fino a un massimo di 56 giorni)
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Riferimento al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASN008-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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