Um estudo para avaliar a eficácia antipruriginosa de ASN008 em adultos com dermatite atópica leve a moderada
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia antipruriginosa, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ASN008 em adultos com dermatite atópica leve a moderada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o ASN008 em pessoas com coceira causada por eczema. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia e segurança do ASN008?
- Qual é o impacto do ASN008 na coceira em pacientes com dermatite atópica? Os participantes serão solicitados a aplicar ASN008 tópico, ou veículo correspondente (placebo sem medicamento ativo), em suas lesões de eczema duas vezes ao dia por 4 semanas.
Os pesquisadores irão comparar 3 doses diferentes de ASN008 e um grupo de veículo correspondente para ver qual grupo responde melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes assinarão um formulário de consentimento informado e passarão por triagem (dentro de 28 dias antes do Dia 1). Durante o período de triagem, todos os tratamentos para Dermatite Atópica (DA) (também conhecida como eczema) e/ou coceira serão interrompidos para permitir a eliminação, conforme aplicável e de acordo com os requisitos de elegibilidade. O uso consistente diário ou duas vezes ao dia de um emoliente sem receita é necessário pelo menos 7 dias antes do Dia 1 e durante todo o teste até o acompanhamento (Semana 8). Nenhum outro produto, incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina, produtos biológicos ou inibidores de Janus Kinase (JAK) (tópico ou oral) pode ser usado durante o estudo.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber gel ASN008 1,25 por cento, gel ASN008 2,5 por cento, gel ASN008 5,0 por cento ou veículo correspondente duas vezes ao dia por 4 semanas (28 dias), seguido de 4- período de seguimento de uma semana (28 dias). A primeira dose do tratamento do estudo será aplicada no Dia 1 e a última dose será aplicada na manhã do Dia 28.
Os participantes serão obrigados a participar de 8 visitas agendadas: Triagem; Randomização (visita remota); Dia 1; Semana 1 (Dia 8); Semana 2 (Dia 15); Semana 3 (dia 22); Semana 4 (dia 28); e Semana 8 (Dia 56)/rescisão antecipada (ET).
A duração do teste por participante é de até 12 semanas (84 dias): incluindo até 4 semanas (28 dias) para o período de triagem, 4 semanas (28 dias) para o período de tratamento e até 4 semanas (28 dias) para o período de acompanhamento.
Considera-se que um participante chegou ao final do teste quando completou seu dia 56 (semana 12) ou visita ET. O teste será considerado concluído quando o último participante tiver concluído sua última visita de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
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-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico de DA leve a moderada por pelo menos 12 meses sem surtos significativos da doença por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador Validado (vIGA) de 2 ou 3 no Dia 1.
- Área de superfície corporal (BSA) afetada por DA ≤20% no Dia 1.
- Pico de Prurido NRS ≥7 no Dia 1.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
- O participante está disposto a participar durante o estudo, cumpre todos os procedimentos do estudo e é capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer mulher que esteja amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o teste.
- Infecção ativa que requer tratamento, incluindo infecções de pele (incluindo DA clinicamente infectada).
- Histórico de doença de pele ou presença de uma condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do ensaio.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de washout indicado antes do Dia 1:
- Uso de doxepina, hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- Uso de produto tópico contendo ureia ou qualquer anti-histamínico dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- Uso de antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas, ou antibióticos tópicos dentro de 1 semana, antes do Dia 1.
- Uso de medicação tópica para dermatite atópica dentro de 2 semanas antes do Dia 1, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides tópicos, crisaborol e qualquer outro inibidor tópico da fosfodiesterase-4, inibidores de calcineurina, inibidores de JAK, alcatrão, água sanitária, antimicrobianos, dispositivos médicos e água sanitária ou banhos de aveia.
- Fototerapia Psoralen-UV-A ou UV-B (incluindo camas de bronzeamento) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes do Dia
- Uso de medicamentos sistêmicos, incluindo biológicos que podem afetar a DA menos de 6 semanas antes do Dia 1 (por exemplo, retinóides, inibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiureia], azatioprina, corticosteroides orais/injetáveis), biológicos e inibidores de JAK.
- Hipersensibilidade conhecida ao ASN008 ou seus excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASN008 1,25%
ASN008 1,25% aplicação tópica duas vezes ao dia aplicada como uma camada fina (aproximadamente 2 mg/cm^2) por 4 semanas (28 dias)
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Gel tópico ASN008 aplicado duas vezes ao dia.
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Experimental: ASN008 2,5%
ASN008 2,5% aplicação tópica duas vezes ao dia aplicada como uma camada fina (aproximadamente 2 mg/cm^2) por 4 semanas (28 dias)
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Gel tópico ASN008 aplicado duas vezes ao dia.
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Experimental: ASN008 5%
ASN008 5% aplicação tópica duas vezes ao dia aplicada como uma camada fina (aproximadamente 2 mg/cm^2) por 4 semanas (28 dias)
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Gel tópico ASN008 aplicado duas vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: ASN008 Veículo Correspondente
Aplicação tópica de veículo correspondente ASN008 duas vezes ao dia aplicada como uma camada fina (aproximadamente 2 mg/cm^2) por 4 semanas (28 dias)
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A formulação de veículo correspondente ASN008 corresponde à formulação de cada dose de gel tópico ASN008, mas não contém ASN008.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica de pico diário de prurido (NRS)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Alteração percentual da média diária de pico de prurido NRS de 7 dias desde a linha de base até a semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao prurido do gel tópico ASN008 na dermatite atópica (DA) avaliada pelo pico diário de prurido NRS
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Resposta de prurido definida como média de 7 dias do pico diário de redução de prurido NRS maior ou igual a 4 pontos desde o início até a semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Alteração média da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Esta medida de resultado avalia a mudança e a mudança percentual na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde o início até a semana 4. A pontuação EASI mede a extensão e a gravidade do eczema em quatro regiões do corpo: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores, e membros inferiores. Dois componentes são avaliados: gravidade do eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada um com pontuação de 0 a 3, com 0 = nenhum e 3 = grave) e a área de superfície afetada (pontuação de 0 a 6, com 0 = sem envolvimento e 6 = 90%-100% de envolvimento). As pontuações das subescalas são combinadas usando multiplicadores ponderados para cada região (cabeça/pescoço 0,1, membros superiores 0,2, tronco 0,3, membros inferiores 0,4) para calcular a pontuação total. O EASI é uma pontuação composta que varia de 0 (sem eczema) a 72 (gravidade e extensão máxima). As pontuações são somadas para levar em conta a gravidade das lesões e a porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada em cada região. |
Linha de base para a semana 4
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Alteração média da linha de base na área de superfície corporal total (BSA)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança da linha de base na BSA total na semana 4.
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Linha de base para a semana 4
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Alteração média da linha de base na medida de eczema orientada ao paciente (POEM)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Esta medida de resultado avalia a mudança na pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) desde o início até a semana 4. O POEM é uma ferramenta de autoavaliação que avalia a gravidade do eczema com base nos sintomas relatados pelo paciente na semana anterior.
Inclui 7 perguntas que abordam sintomas comuns: coceira, distúrbios do sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e secura.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 4 com base na frequência (0 = nenhum dia, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias).
As pontuações são somadas para gerar uma pontuação total que varia de 0 a 28.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-2 = claro ou quase claro, 3-7 = eczema leve, 8-16 = eczema moderado, 17-24 = eczema grave e 25-28 = eczema muito grave.
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas e pior gravidade da doença.
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Linha de base para a semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade inter e intra-sujeito da farmacocinética (PK) do ASN008 caracterizada pelo pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Linha de base e semana 4
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ASN008 PK será caracterizado usando métodos baseados na população para incluir o pico de concentração plasmática (Cmax).
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Linha de base e semana 4
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Variabilidade inter e intra-sujeito da farmacocinética ASN008 caracterizada pela área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Linha de base e semana 4
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ASN008 PK será caracterizada usando métodos de base populacional para incluir a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
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Linha de base e semana 4
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Número de participantes que vivenciaram um TEAE.
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Linha de base até o dia 56
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Número de TEAEs relacionados ao produto investigacional (IP)
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Número de participantes que vivenciaram um TEAE relacionado à PI.
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Linha de base até o dia 56
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Incidência de TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 56
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Incidência de TEAEs que levam à descontinuação do tratamento desde a primeira dose até a conclusão do período de acompanhamento (até um máximo de 56 dias)
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Linha de base até o dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASN008-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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