Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке противозудной эффективности ASN008 у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

27 марта 2024 г. обновлено: TrialSpark

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 для оценки противозудной эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ASN008 у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Целью этого клинического исследования является оценка ASN008 у людей с зудом, вызванным экземой. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Какова эффективность и безопасность ASN008?
  • Каково влияние ASN008 на зуд у пациентов с атопическим дерматитом? Участникам будет предложено наносить местно ASN008 или соответствующий носитель (плацебо, не содержащий активного препарата) на очаги экземы два раза в день в течение 4 недель.

Исследователи будут сравнивать 3 разные дозы ASN008 и соответствующую группу носителей, чтобы увидеть, какая группа реагирует лучше всего.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники подпишут форму информированного согласия и пройдут обследование (в течение 28 дней до дня 1). В течение периода скрининга все виды лечения атопического дерматита (АД) (также известного как экзема) и/или зуда будут прекращены, чтобы обеспечить вымывание, если это применимо и в соответствии с требованиями приемлемости. Постоянное ежедневное или два раза в день использование безрецептурного смягчающего средства требуется по крайней мере за 7 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования до последующего наблюдения (8-я неделя). Никакие другие продукты, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, биологические препараты или ингибиторы янус-киназы (JAK) (местные или пероральные), не могут использоваться во время исследования.

Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения 1,25-процентного геля ASN008, 2,5-процентного геля ASN008, 5,0-процентного геля ASN008 или соответствующего носителя два раза в день в течение 4 недель (28 дней), после чего недельный (28-дневный) период наблюдения. Первая доза исследуемого препарата будет применяться в 1-й день, а последняя доза будет применяться утром 28-го дня.

Участники должны будут принять участие в 8 запланированных посещениях: скрининг; Рандомизация (удаленный визит); 1 день; Неделя 1 (День 8); Неделя 2 (День 15); Неделя 3 (День 22); Неделя 4 (День 28); и неделя 8 (день 56)/досрочное прекращение (ET).

Продолжительность испытания на одного участника составляет до 12 недель (84 дня): в том числе до 4 недель (28 дней) на период скрининга, 4 недели (28 дней) на период лечения и до 4 недель (28 дней) на период последующий период.

Считается, что участник достиг конца испытания, когда он завершил свой день 56 (неделя 12) или посещение ET. Испытание будет считаться завершенным, когда последний участник завершит свое последнее пробное посещение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • TrialSpark Investigative Site 0106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • TrialSpark Investigative Site 0118
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • TrialSpark Investigative Site 0123
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • TrialSpark Investigative Site 0113
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • TrialSpark Investigative Site 0101
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • TrialSpark Investigative Site 0103
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • TrialSpark Investigative Site 0129
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • TrialSpark Investigative Site 0131
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • TrialSpark Investigative Site 0109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • TrialSpark Investigative Site 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • TrialSpark Investigative Site 0108
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • TrialSpark Investigative Site 0124
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • TrialSpark Investigative Site 0107
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 54506
        • TrialSpark Investigative Site 0102
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • TrialSpark Investigative Site 0115
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • TrialSpark Investigative Site 0119
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • TrialSpark Investigative Site 0105
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • TrialSpark Investigative Site 0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • TrialSpark Investigative Site 0127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • TrialSpark Investigative Site 0122
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • TrialSpark Investigative Site 0121
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • TrialSpark Investigative Site 0130
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • TrialSpark Investigative Site 0114
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • TrialSpark Investigative Site 0126
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • TrialSpark Investigative Site 0110
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • TrialSpark Investigative Site 0117
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • TrialSpark Investigative Site 0128

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент получения информированного согласия.
  • Диагноз БА от легкой до умеренной степени в течение не менее 12 месяцев без значительных обострений заболевания в течение не менее 4 недель до скрининга.
  • Валидированная глобальная оценка исследователя (vIGA) 2 или 3 балла в день 1.
  • Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная АД ≤20% в 1-й день.
  • Пик зуда NRS ≥7 в день 1.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.
  • Участник готов участвовать на протяжении всего исследования, соблюдает все процедуры исследования и способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любая женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
  • Активная инфекция, требующая лечения, включая кожные инфекции (включая клинически инфицированный АД).
  • Кожные заболевания в анамнезе или наличие кожных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние или аномалия физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неоправданному риску или помешали бы интерпретации результатов исследования.

  • Использование любой из следующих процедур в течение указанного периода вымывания до 1-го дня:

    1. Применение доксепина, гидроксизина или дифенгидрамина в течение 1 недели до 1-го дня.
    2. Использование местного продукта, содержащего мочевину или любой антигистаминный препарат, в течение 1 недели до 1-го дня.
    3. Использование системных антибиотиков в течение 2 недель или местных антибиотиков в течение 1 недели до 1-го дня.
    4. Местное применение лекарств при атопическом дерматите в течение 2 недель до 1-го дня, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, кризаборол и любой другой местный ингибитор фосфодиэстеразы-4, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы JAK, смолы, отбеливатели, противомикробные препараты, медицинские устройства и отбеливатели. или овсяные ванны.
    5. Псорален-УФ-А или УФ-В фототерапия (включая солярии) или эксимерный лазер в течение 4 недель до Дня
    6. Системное использование лекарственных препаратов, включая биологические препараты, которые могут повлиять на БА менее чем за 6 недель до 1-го дня (например, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, метотрексат, циклоспорин, гидроксикарбамид [гидроксимочевина], азатиоприн, пероральные/инъекционные кортикостероиды), биологические препараты и ингибиторы JAK.
  • Известная гиперчувствительность к ASN008 или его вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСН008 1,25%
ASN008 1,25% два раза в день для местного применения тонким слоем (примерно 2 мг/см^2) в течение 4 недель (28 дней)
Лекарство: АСН008
Гель для местного применения ASN008 наносится два раза в день.
Экспериментальный: АСН008 2,5%
ASN008 2,5% два раза в день для местного применения тонким слоем (примерно 2 мг/см^2) в течение 4 недель (28 дней)
Лекарство: АСН008
Гель для местного применения ASN008 наносится два раза в день.
Экспериментальный: АСН008 5%
ASN008 5% 2 раза в день для местного применения тонким слоем (приблизительно 2 мг/см^2) в течение 4 недель (28 дней)
Лекарство: АСН008
Гель для местного применения ASN008 наносится два раза в день.
Плацебо Компаратор: ASN008 Соответствующий автомобиль
ASN008 соответствующий носитель два раза в день для местного применения тонким слоем (примерно 2 мг/см^2) в течение 4 недель (28 дней)
Другой: ASN008 Соответствующий автомобиль
Состав носителя, соответствующий ASN008, соответствует составу каждой дозы геля для местного применения ASN008, но не содержит ASN008.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный пиковый зуд NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Процентное изменение 7-дневного среднего пикового ежедневного зуда NRS от исходного уровня до 4-й недели
Исходный уровень до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на зуд геля для местного применения ASN008 при АД, оцененная Daily Peak Pruritus NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Реакция на зуд определяется как среднее за 7 дней ежедневное пиковое уменьшение зуда NRS, превышающее или равное 4 баллам от исходного уровня до 4-й недели.
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EASI на 4-й неделе.
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Изменение общего BSA по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень до недели 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ориентированном на пациента показателе экземы (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 4-й неделе
Исходный уровень до недели 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меж- и внутрисубъектная вариабельность фармакокинетики ASN008, характеризуемая пиковой концентрацией в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
ASN008 PK будет охарактеризован с использованием популяционных методов, включая пиковую концентрацию в плазме (Cmax).
Исходный уровень и 4 неделя
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 56
Исходный уровень до дня 56
Количество TEAE, связанных с исследовательским продуктом (ИС)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 56
Исходный уровень до дня 56
Частота нежелательных явлений, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 56
Частота TEAE, приведших к прекращению лечения от первой дозы до завершения периода наблюдения (максимум до 56 дней)
Исходный уровень до дня 56
Меж- и внутрисубъектная вариабельность фармакокинетики ASN008, характеризуемая площадью под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
ASN008 PK будет охарактеризован с использованием популяционных методов, чтобы включить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TrialSpark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASN008-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСН008

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться