성인 경증~중등도 아토피 피부염 환자에서 ASN008의 항소양 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 3월 27일 업데이트: TrialSpark
경증에서 중등도 아토피성 피부염을 가진 성인에서 ASN008의 항소양 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2상 시험
이 임상 시험의 목표는 습진으로 인한 가려움증이 있는 사람들을 대상으로 ASN008을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ASN008의 효능과 안전성은?
- ASN008이 아토피 피부염 환자의 가려움증에 미치는 영향은? 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 습진 병변에 국소 ASN008 또는 일치하는 비히클(활성 약물이 포함되지 않은 위약)을 적용하도록 요청받습니다.
연구자들은 ASN008의 3가지 용량과 일치하는 비히클 그룹을 비교하여 어떤 그룹이 가장 잘 반응하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 심사를 받습니다(1일 전 28일 이내). 스크리닝 기간 동안, 아토피성 피부염(AD)(습진이라고도 함) 및/또는 가려움증에 대한 모든 치료는 해당되는 경우 및 자격 요건에 따라 씻겨 나갈 수 있도록 중단됩니다. 1일 전 최소 7일 및 후속 조치(8주)까지 시험 기간 내내 비처방 피부 연화제를 매일 또는 하루 2회 지속적으로 사용해야 합니다. 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 생물학적 제제 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제(국소 또는 경구)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 제품은 시험 기간 동안 사용할 수 없습니다.
적격 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 ASN008 젤 1.25%, ASN008 젤 2.5%, ASN008 젤 5.0% 또는 매칭 비히클을 4주(28일) 동안 매일 2회 투여한 후 4- 주(28일) 추적 기간. 연구 치료제의 첫 번째 용량은 1일에 적용되고 마지막 용량은 28일 아침에 적용됩니다.
참가자는 8번의 예정된 방문에 참여해야 합니다. 스크리닝; 무작위화(원격 방문); 1일; 1주차(8일차); 2주차(15일차); 3주차(22일차); 4주차(28일차); 및 8주차(56일차)/조기 종료(ET).
참가자 1인당 임상시험 기간은 최대 12주(84일)로 스크리닝 기간 최대 4주(28일), 치료 기간 최대 4주(28일), 임상시험 최대 4주(28일) 후속 기간.
참가자는 56일차(12주차) 또는 ET 방문을 완료했을 때 시험 종료에 도달한 것으로 간주됩니다. 마지막 참가자가 마지막 시험 방문을 완료하면 시험이 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
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Fremont, California, 미국, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
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New York, New York, 미국, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 유의미한 질병 발적 없이 최소 12개월 동안 경증 내지 중등도 AD의 진단
- 1일차에 vIGA(Validated Investigator Global Assessment) 점수 2 또는 3.
- 1일차에 AD ≤20%의 영향을 받는 체표면적(BSA).
- 1일째 최고 소양증 NRS ≥7.
- 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
- 참가자는 시험 기간 동안 기꺼이 참여하고 모든 시험 절차를 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 모든 여성.
- 피부 감염(임상적으로 감염된 AD 포함)을 포함하여 치료가 필요한 활동성 감염.
- 조사자의 의견에 따라 시험 평가를 방해할 피부 질환의 병력 또는 피부 상태의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 시험 결과의 해석을 방해하는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 신체적/실험실/ECG/활력 징후 이상.
1일 전 표시된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용합니다.
- 독세핀, 히드록시진 또는 디펜히드라민은 1일 전 1주일 이내에 사용합니다.
- 1일 전 1주일 이내에 요소 또는 항히스타민제를 함유한 국소 제품 사용.
- 1일 이전에 2주 이내에 전신 항생제를 사용하거나 1주일 이내에 국소 항생제를 사용합니다.
- 국소 코르티코스테로이드, 크리사보롤 및 기타 국소 포스포디에스테라아제-4 억제제, 칼시뉴린 억제제, JAK 억제제, 타르, 표백제, 항균제, 의료 기기 및 표백제를 포함하되 이에 국한되지 않는 1일 전 2주 이내에 아토피성 피부염 국소 약물 사용 또는 오트밀 목욕.
- 소랄렌-UV-A 또는 UV-B 광선 요법(태닝 베드 포함) 또는 엑시머 레이저
- 1일 전 6주 미만에 AD에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 제제(예: 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드[하이드록시우레아], 아자티오프린, 경구/주사용 코르티코스테로이드), 생물학적 제제 및 JAK 억제제를 포함한 전신 약물 사용.
- ASN008 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASN008 1.25%
ASN008 1.25% 1일 2회 국소 도포를 4주(28일) 동안 얇게 도포(약 2 mg/cm^2)
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ASN008 국소 젤은 매일 두 번 적용됩니다.
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실험적: ASN008 2.5%
ASN008 2.5% 1일 2회 국소 도포를 4주(28일) 동안 얇게 도포(약 2 mg/cm^2)
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ASN008 국소 젤은 매일 두 번 적용됩니다.
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실험적: ASN008 5%
ASN008 5% 1일 2회 국소 도포를 4주(28일) 동안 얇은 층(약 2mg/cm^2)으로 적용
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ASN008 국소 젤은 매일 두 번 적용됩니다.
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위약 비교기: ASN008 매칭 차량
ASN008 매칭 비히클 4주(28일) 동안 1일 2회 국소 도포를 얇게 도포(약 2 mg/cm^2)
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ASN008 매칭 비히클 제제는 각 ASN008 국소 겔 용량의 제제와 일치하지만 ASN008은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 최대 가려움증 NRS
기간: 4주차 기준
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기준선에서 4주차까지 7일 평균 일일 최대 소양증 NRS의 변화율
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4주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Daily Peak Pruritus NRS로 평가한 AD에 대한 ASN008 국소 젤의 가려움증 반응
기간: 4주차 기준
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기준선에서 4주차까지 4포인트 이상의 일일 최고 소양증 NRS 감소의 7일 평균으로 정의되는 가려움증 반응
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4주차 기준
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차 기준
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4주차에 EASI 점수의 기준선에서 변화 및 백분율 변화.
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4주차 기준
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총 체표면적(BSA)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 4주차 기준
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4주차에 총 BSA의 기준선에서 변경.
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4주차 기준
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POEM(Patient-Oriented Eczema Measure)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차 기준
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4주째 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
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4주차 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)를 특징으로 하는 ASN008 약동학의 개체간 및 개체내 변동성
기간: 기준선 및 4주차
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ASN008 PK는 최고 혈장 농도(Cmax)를 포함하는 인구 기반 방법을 사용하여 특성화됩니다.
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기준선 및 4주차
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 56일까지 기준선
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56일까지 기준선
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조사 제품(IP) 관련 TEAE의 수
기간: 56일까지 기준선
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56일까지 기준선
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치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 56일까지 기준선
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첫 번째 용량부터 추적 관찰 기간(최대 56일까지) 완료까지 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
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56일까지 기준선
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 특징으로 하는 ASN008 약동학의 대상체 간 및 대상체 내 가변성
기간: 기준선 및 4주차
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ASN008 PK는 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역을 포함하는 인구 기반 방법을 사용하여 특성화됩니다.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .