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Un estudio para evaluar la eficacia antipruriginosa de ASN008 en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

27 de marzo de 2024 actualizado por: TrialSpark

Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia antipruriginosa, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ASN008 en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar ASN008 en personas con picazón causada por eccema. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la eficacia y seguridad de ASN008?
  • ¿Cuál es el impacto de ASN008 en la picazón en pacientes con dermatitis atópica? Se les pedirá a los participantes que apliquen ASN008 tópico, o el vehículo equivalente (placebo que no contiene fármaco activo), a sus lesiones de eccema dos veces al día durante 4 semanas.

Los investigadores compararán 3 dosis diferentes de ASN008 y un grupo de vehículos correspondiente para ver qué grupo responde mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado y se someterán a una evaluación (dentro de los 28 días anteriores al Día 1). Durante el período de selección, se suspenderán todos los tratamientos para la dermatitis atópica (DA) (también conocida como eccema) y/o la picazón para permitir el lavado, según corresponda y de acuerdo con los requisitos de elegibilidad. Se requiere el uso constante diario o dos veces al día de un emoliente sin receta al menos 7 días antes del día 1 y durante todo el ensayo hasta el seguimiento (semana 8). No se pueden usar otros productos, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina, productos biológicos o inhibidores de Janus Kinase (JAK) (tópicos u orales) durante el ensayo.

Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir gel ASN008 al 1,25 %, gel ASN008 al 2,5 %, gel ASN008 al 5,0 % o el vehículo correspondiente dos veces al día durante 4 semanas (28 días), seguido de 4 semanas. período de seguimiento de una semana (28 días). La primera dosis del tratamiento del estudio se aplicará el día 1 y la última dosis se aplicará la mañana del día 28.

Se requerirá que los participantes participen en 8 visitas programadas: Detección; Aleatorización (visita remota); Día 1; Semana 1 (Día 8); Semana 2 (Día 15); Semana 3 (Día 22); Semana 4 (Día 28); y semana 8 (día 56)/terminación anticipada (ET).

La duración del ensayo por participante es de hasta 12 semanas (84 días): incluye hasta 4 semanas (28 días) para el período de selección, 4 semanas (28 días) para el período de tratamiento y hasta 4 semanas (28 días) para el período de seguimiento.

Se considera que un participante ha llegado al final del ensayo cuando ha completado su visita del Día 56 (Semana 12) o ET. El ensayo se considerará completo cuando el último participante haya completado su última visita de ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • TrialSpark Investigative Site 0106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • TrialSpark Investigative Site 0118
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • TrialSpark Investigative Site 0123
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • TrialSpark Investigative Site 0113
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • TrialSpark Investigative Site 0101
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • TrialSpark Investigative Site 0103
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • TrialSpark Investigative Site 0129
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • TrialSpark Investigative Site 0131
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • TrialSpark Investigative Site 0109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • TrialSpark Investigative Site 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • TrialSpark Investigative Site 0108
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • TrialSpark Investigative Site 0124
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • TrialSpark Investigative Site 0107
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 54506
        • TrialSpark Investigative Site 0102
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • TrialSpark Investigative Site 0115
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • TrialSpark Investigative Site 0119
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • TrialSpark Investigative Site 0105
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • TrialSpark Investigative Site 0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • TrialSpark Investigative Site 0127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • TrialSpark Investigative Site 0122
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • TrialSpark Investigative Site 0121
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • TrialSpark Investigative Site 0130
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • TrialSpark Investigative Site 0114
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TrialSpark Investigative Site 0126
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • TrialSpark Investigative Site 0110
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • TrialSpark Investigative Site 0117
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • TrialSpark Investigative Site 0128

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, mayores de 18 años, en el momento del consentimiento informado.
  • Diagnóstico de EA de leve a moderada durante al menos 12 meses sin brotes significativos de la enfermedad durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Puntuación de 2 o 3 de la evaluación global del investigador validada (vIGA) en el día 1.
  • Área de superficie corporal (BSA) afectada por AD ≤20% en el día 1.
  • Pico de prurito NRS ≥7 en el día 1.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
  • El participante está dispuesto a participar durante la duración del ensayo, cumple con todos los procedimientos del ensayo y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier mujer que esté amamantando, embarazada o que esté planeando quedar embarazada durante el ensayo.
  • Infección activa que requiere tratamiento, incluidas las infecciones de la piel (incluida la DA clínicamente infectada).
  • Historial de enfermedad de la piel o presencia de una condición de la piel que, en opinión del Investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o anormalidad física/de laboratorio/ECG/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del ensayo.

  • Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes del Día 1:

    1. Uso de doxepina, hidroxizina o difenhidramina dentro de la semana anterior al Día 1.
    2. Uso de un producto tópico que contenga urea o cualquier antihistamínico dentro de la semana anterior al Día 1.
    3. Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas, o antibióticos tópicos dentro de 1 semana, antes del Día 1.
    4. Uso de medicamentos tópicos para la dermatitis atópica dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, crisaborol y cualquier otro inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de JAK, alquitrán, lejía, antimicrobianos, dispositivos médicos y lejía. o baños de avena.
    5. Fototerapia con psoraleno-UV-A o UV-B (incluidas camas de bronceado) o láser excimer en las 4 semanas anteriores al día
    6. Uso de medicamentos sistémicos, incluidos productos biológicos que podrían afectar la EA menos de 6 semanas antes del Día 1 (p. ej., retinoides, inhibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiurea], azatioprina, corticosteroides orales/inyectables), productos biológicos e inhibidores de JAK.
  • Hipersensibilidad conocida a ASN008 oa sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASN008 1,25%
ASN008 Aplicación tópica al 1,25 % dos veces al día aplicada como una capa delgada (aproximadamente 2 mg/cm^2) durante 4 semanas (28 días)
Droga: ASN008
Gel tópico ASN008 aplicado dos veces al día.
Experimental: ASN008 2,5%
ASN008 Aplicación tópica al 2,5 % dos veces al día aplicada como una capa delgada (aproximadamente 2 mg/cm^2) durante 4 semanas (28 días)
Droga: ASN008
Gel tópico ASN008 aplicado dos veces al día.
Experimental: ASN008 5%
ASN008 Aplicación tópica al 5% dos veces al día como una capa delgada (aproximadamente 2 mg/cm^2) durante 4 semanas (28 días)
Droga: ASN008
Gel tópico ASN008 aplicado dos veces al día.
Comparador de placebos: ASN008 Vehículo a juego
Aplicación tópica dos veces al día del vehículo correspondiente ASN008 aplicada como una capa delgada (aproximadamente 2 mg/cm^2) durante 4 semanas (28 días)
Otro: ASN008 Vehículo a juego
La formulación del vehículo compatible con ASN008 coincide con la formulación de cada dosis de gel tópico de ASN008, pero no contiene ASN008.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prurito máximo diario NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio porcentual de NRS de prurito pico diario promedio de 7 días desde el inicio hasta la semana 4
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al prurito del gel tópico ASN008 en AD evaluado por Daily Peak Pruritus NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Respuesta al prurito definida como el promedio de 7 días de reducción máxima diaria de NRS del prurito mayor o igual a 4 puntos desde el inicio hasta la semana 4
Línea de base a la semana 4
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio y cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Cambio medio desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en el BSA total en la semana 4.
Línea de base a la semana 4
Cambio medio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 4
Línea de base a la semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad entre sujetos e intrasujetos de la farmacocinética de ASN008 caracterizada por la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
ASN008 PK se caracterizará mediante métodos basados ​​en la población para incluir la concentración plasmática máxima (Cmax).
Línea de base y semana 4
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Línea de base hasta el día 56
Número de TEAE relacionados con el producto en investigación (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Línea de base hasta el día 56
Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento desde la primera dosis hasta la finalización del período de seguimiento (hasta un máximo de 56 días)
Línea de base hasta el día 56
Variabilidad entre sujetos e intrasujetos de la farmacocinética de ASN008 caracterizada por el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
ASN008 PK se caracterizará utilizando métodos basados ​​en la población para incluir el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASN008-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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