一项评估 ASN008 对成人轻度至中度特应性皮炎的止痒效果的研究
2025年5月8日 更新者：TrialSpark
一项随机、双盲、车辆对照的 2 期试验，以评估 ASN008 在患有轻度至中度特应性皮炎的成人中的止痒功效、安全性、耐受性和药代动力学
该临床试验的目的是评估 ASN008 在湿疹引起的瘙痒患者中的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
- ASN008的疗效和安全性如何？
- ASN008对特应性皮炎患者的瘙痒有何影响？ 参与者将被要求每天两次将局部 ASN008 或匹配的载体（不含活性药物的安慰剂）涂抹在他们的湿疹皮损上，持续 4 周。
研究人员将比较 3 种不同剂量的 ASN008 和匹配的载体组，看看哪组反应最好。
研究概览
详细说明
所有参与者都将签署知情同意书并接受筛查（在第 1 天之前的 28 天内）。 在筛选期间，将停止所有针对特应性皮炎 (AD)（也称为湿疹）和/或瘙痒的治疗，以便根据资格要求进行清洗（如适用）。 在第 1 天之前至少 7 天以及整个试验直至随访（第 8 周）期间，需要持续每天或每天两次使用非处方润肤剂。 试验期间不得使用其他产品，包括但不限于外用皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、生物制剂或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（外用或口服）。
符合条件的参与者将以 1:1:1:1 的比例随机接受 1.25% 的 ASN008 凝胶、2.5% 的 ASN008 凝胶、5.0% 的 ASN008 凝胶或匹配的载体，每天两次，持续 4 周（28 天），然后是 4-周（28 天）随访期。 第一剂研究治疗药物将在第 1 天施用，最后一剂将在第 28 天早上施用。
参与者将被要求参加 8 次预定的访问：筛选；随机化（远程访问）；第 1 天；第 1 周（第 8 天）；第 2 周（第 15 天）；第 3 周（第 22 天）；第 4 周（第 28 天）；第 8 周（第 56 天）/提前终止 (ET)。
每个参与者的试验时间最长为 12 周（84 天）：包括最长 4 周（28 天）的筛选期、4 周（28 天）的治疗期和最长 4 周（28 天）的试验期随访期。
当参与者完成第 56 天（第 12 周）或 ET 访问时，他们被认为已经结束试验。 当最后一位参与者完成最后一次试访时，试验将被视为完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
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Fremont、California、美国、94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
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Los Angeles、California、美国、90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
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Miramar、Florida、美国、33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
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Indiana
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Clarksville、Indiana、美国、47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
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New York
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Kew Gardens、New York、美国、11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
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New York、New York、美国、10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
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San Antonio、Texas、美国、78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
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San Antonio、Texas、美国、78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
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Utah
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Springville、Utah、美国、84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年满 18 岁的男性或女性参与者。
- 诊断为轻度至中度 AD 至少 12 个月，筛选前至少 4 周无明显疾病发作
- 第 1 天经验证的研究者总体评估 (vIGA) 得分为 2 或 3。
- 第 1 天受 AD 影响的体表面积 (BSA) ≤20%。
- 第 1 天的峰值瘙痒 NRS ≥ 7。
- 体重指数 (BMI) ≤40 kg/m2。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
- 参与者愿意在试验期间参与，遵守所有试验程序，并能够给予知情同意。
排除标准：
- 任何正在哺乳、怀孕或计划在试验期间怀孕的女性。
- 需要治疗的活动性感染，包括皮肤感染（包括临床感染的 AD）。
- 研究者认为会干扰试验评估的皮肤病史或皮肤病的存在。
- 任何临床上显着的医学或精神疾病或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为这些异常会使参与者处于不应有的风险或干扰试验结果的解释。
在第 1 天之前的指定清除期内使用以下任何治疗：
- 第 1 天前 1 周内使用多虑平、羟嗪或苯海拉明。
- 在第 1 天之前的 1 周内使用含有尿素或任何抗组胺药的局部产品。
- 在第 1 天之前，在 2 周内使用全身抗生素，或在 1 周内使用局部抗生素。
- 第 1 天前 2 周内使用过特应性皮炎外用药物，包括但不限于外用皮质类固醇、克立硼罗和任何其他外用磷酸二酯酶 4 抑制剂、神经钙蛋白抑制剂、JAK 抑制剂、焦油、漂白剂、抗菌剂、医疗器械和漂白剂或燕麦浴。
- 日之前 4 周内补骨脂素-UV-A 或 UV-B 光疗（包括晒黑床）或准分子激光
- 在第 1 天之前不到 6 周使用全身药物，包括可能影响 AD 的生物制剂（例如，类视黄醇、神经钙蛋白抑制剂、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲 [羟基脲]、硫唑嘌呤、口服/注射皮质类固醇）、生物制剂和 JAK 抑制剂。
- 已知对 ASN008 或其赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASN008 1.25%
ASN008 1.25% 每天两次局部应用，作为薄层（约 2 mg/cm^2）应用 4 周（28 天）
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ASN008 外用凝胶每天使用两次。
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实验性的：ASN008 2.5%
ASN008 2.5% 每日两次局部应用，薄层应用（约 2 mg/cm^2），持续 4 周（28 天）
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ASN008 外用凝胶每天使用两次。
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实验性的：ASN008 5%
ASN008 5% 每日两次局部应用，作为薄层（约 2 mg/cm^2）应用 4 周（28 天）
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ASN008 外用凝胶每天使用两次。
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安慰剂比较：ASN008配套车辆
ASN008 匹配载体每天两次局部应用薄层（约 2 mg/cm^2），持续 4 周（28 天）
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ASN008 匹配载体配方与每个 ASN008 外用凝胶剂量的配方相匹配，但不含 ASN008。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日峰值瘙痒数值评定量表 (NRS)
大体时间：第 4 周的基线
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7 天平均每日峰值瘙痒 NRS 从基线到第 4 周的百分比变化
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过每日峰值瘙痒 NRS 评估 ASN008 外用凝胶对特应性皮炎 (AD) 的瘙痒反应
大体时间：第 4 周的基线
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瘙痒反应定义为从基线到第 4 周每日峰值瘙痒 NRS 降低的 7 天平均值大于或等于 4 点
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第 4 周的基线
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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该结果指标评估从基线到第 4 周的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的变化和百分比变化。EASI 评分衡量四个身体区域的湿疹范围和严重程度：头/颈、躯干、上肢、和下肢。 评估两个组成部分：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓化的严重程度（每个评分为 0 到 3，0 = 无，3 = 严重）和受影响的表面积（评分 0 到 6，0 = 无受累， 6 = 90%-100% 参与）。 使用每个区域的加权乘数（头/颈 0.1、上肢 0.2、躯干 0.3、下肢 0.4）组合子量表分数以计算总分。 EASI 是一个综合评分，范围从 0（无湿疹）到 72（最严重程度和程度）。 将分数相加以说明病变的严重程度以及每个区域受影响的体表面积 (BSA) 的百分比。 |
第 4 周的基线
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总体表面积 (BSA) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周总 BSA 相对于基线的变化。
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第 4 周的基线
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 4 周的基线
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该结果测量评估以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分从基线到第 4 周的变化。POEM 是一种自我评估工具，可根据患者上周报告的症状评估湿疹的严重程度。
它包括 7 个针对常见症状的问题：瘙痒、睡眠障碍、出血、流泪、开裂、剥落和干燥。
每个问题根据频率从 0 到 4 进行评分（0 = 无天，1 = 1-2 天，2 = 3-4 天，3 = 5-6 天，4 = 每天）。
将分数相加得出 0 到 28 分之间的总分。
分数解释如下：0-2 = 清晰或几乎清晰，3-7 = 轻度湿疹，8-16 = 中度湿疹，17-24 = 严重湿疹，25-28 = 非常严重湿疹。
分数越高表明症状负担越大，疾病严重程度越差。
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第 4 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以血浆峰值浓度 (Cmax) 为特征的 ASN008 药代动力学 (PK) 的受试者间和受试者内变异性
大体时间：基线和第 4 周
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ASN008 PK 将使用基于群体的方法进行表征，包括血浆峰值浓度 (Cmax)。
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基线和第 4 周
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以血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 为特征的 ASN008 药代动力学的受试者间和受试者内变异性
大体时间：基线和第 4 周
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ASN008 PK 将使用基于人群的方法进行表征，包括血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
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基线和第 4 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：第 56 天的基线
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经历过 TEAE 的参与者数量。
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第 56 天的基线
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研究产品 (IP) 相关 TEAE 的数量
大体时间：第 56 天的基线
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经历过 IP 相关 TEAE 的参与者数量。
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第 56 天的基线
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导致治疗中断的 TEAE 发生率
大体时间：第 56 天的基线
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从首次给药到完成随访期（最多 56 天）期间导致治疗停止的 TEAE 发生率
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第 56 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (实际的)
2023年11月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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