Une étude pour évaluer l'efficacité anti-prurigineuse de l'ASN008 chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, de phase 2 pour évaluer l'efficacité antiprurigineuse, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ASN008 chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer ASN008 chez les personnes souffrant de démangeaisons causées par l'eczéma. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est l'efficacité et la sécurité d'ASN008 ?
- Quel est l'impact de l'ASN008 sur les démangeaisons chez les patients atteints de dermatite atopique ? Les participants seront invités à appliquer l'ASN008 topique, ou un véhicule correspondant (placebo ne contenant aucun médicament actif), sur leurs lésions d'eczéma deux fois par jour pendant 4 semaines.
Les chercheurs compareront 3 doses différentes d'ASN008 et un groupe de véhicule correspondant pour voir quel groupe répond le mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants signeront un formulaire de consentement éclairé et subiront un dépistage (dans les 28 jours précédant le jour 1). Pendant la période de dépistage, tous les traitements pour la dermatite atopique (DA) (également connue sous le nom d'eczéma) et/ou les démangeaisons seront arrêtés pour permettre l'élimination, le cas échéant et selon les critères d'éligibilité. L'utilisation régulière quotidienne ou biquotidienne d'un émollient sans ordonnance est requise au moins 7 jours avant le jour 1 et tout au long de l'essai jusqu'au suivi (semaine 8). Aucun autre produit, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les produits biologiques ou les inhibiteurs de Janus Kinase (JAK) (topiques ou oraux) ne peut être utilisé pendant l'essai.
Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir le gel ASN008 à 1,25 %, le gel ASN008 à 2,5 %, le gel ASN008 à 5,0 % ou un véhicule correspondant deux fois par jour pendant 4 semaines (28 jours), suivi d'un 4- période de suivi d'une semaine (28 jours). La première dose du traitement à l'étude sera appliquée le jour 1 et la dernière dose sera appliquée le matin du jour 28.
Les participants seront tenus de participer à 8 visites programmées : Dépistage ; Randomisation (visite à distance); Jour 1 ; Semaine 1 (Jour 8); Semaine 2 (Jour 15); Semaine 3 (Jour 22); Semaine 4 (Jour 28); et semaine 8 (jour 56)/interruption anticipée (ET).
La durée de l'essai par participant peut aller jusqu'à 12 semaines (84 jours) : jusqu'à 4 semaines (28 jours) pour la période de dépistage, 4 semaines (28 jours) pour la période de traitement et jusqu'à 4 semaines (28 jours) pour la période de suivi.
Un participant est considéré comme ayant atteint la fin de l'essai lorsqu'il a terminé sa visite du jour 56 (semaine 12) ou ET. L'essai sera considéré comme terminé lorsque le dernier participant aura terminé sa dernière visite d'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- TrialSpark Investigative Site 0106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- TrialSpark Investigative Site 0118
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- TrialSpark Investigative Site 0123
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- TrialSpark Investigative Site 0113
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- TrialSpark Investigative Site 0101
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- TrialSpark Investigative Site 0103
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- TrialSpark Investigative Site 0129
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- TrialSpark Investigative Site 0131
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- TrialSpark Investigative Site 0109
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- TrialSpark Investigative Site 0112
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- TrialSpark Investigative Site 0108
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- TrialSpark Investigative Site 0124
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- TrialSpark Investigative Site 0107
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 54506
- TrialSpark Investigative Site 0102
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- TrialSpark Investigative Site 0115
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- TrialSpark Investigative Site 0119
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- TrialSpark Investigative Site 0105
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- TrialSpark Investigative Site 0125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- TrialSpark Investigative Site 0127
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- TrialSpark Investigative Site 0122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- TrialSpark Investigative Site 0121
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- TrialSpark Investigative Site 0130
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- TrialSpark Investigative Site 0114
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- TrialSpark Investigative Site 0126
-
-
Utah
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
- TrialSpark Investigative Site 0110
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- TrialSpark Investigative Site 0117
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- TrialSpark Investigative Site 0128
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus, au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic de MA légère à modérée pendant au moins 12 mois sans poussée significative de la maladie pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Score d'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA) de 2 ou 3 au jour 1.
- Surface corporelle (BSA) affectée par la MA ≤ 20 % au jour 1.
- Pic de prurit NRS ≥7 au jour 1.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
- Le participant est disposé à participer pendant toute la durée de l'essai, à se conformer à toutes les procédures d'essai et est capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'essai.
- Infection active nécessitant un traitement, y compris les infections cutanées (y compris la MA cliniquement infectée).
- Antécédents de maladie de la peau ou présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations des essais.
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou anomalie physique / de laboratoire / ECG / signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque indu ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'essai.
Utilisation de l'un des traitements suivants pendant la période de sevrage indiquée avant le jour 1 :
- Utilisation de doxépine, d'hydroxyzine ou de diphenhydramine dans la semaine précédant le jour 1.
- Utilisation d'un produit topique contenant de l'urée ou de tout antihistaminique dans la semaine précédant le jour 1.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 2 semaines ou d'antibiotiques topiques dans la semaine, avant le jour 1.
- Utilisation de médicaments topiques pour la dermatite atopique dans les 2 semaines précédant le jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, le crisaborole et tout autre inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4, les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de JAK, les goudrons, l'eau de Javel, les antimicrobiens, les dispositifs médicaux et l'eau de Javel ou bains d'avoine.
- Photothérapie psoralène-UV-A ou UV-B (y compris lits de bronzage) ou laser excimer dans les 4 semaines précédant le Jour
- Utilisation systémique de médicaments, y compris des produits biologiques susceptibles d'affecter la MA moins de 6 semaines avant le jour 1 (p.
- Hypersensibilité connue à ASN008 ou à ses excipients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ASN008 1,25 %
ASN008 Application topique à 1,25 % deux fois par jour appliquée en couche mince (environ 2 mg/cm^2) pendant 4 semaines (28 jours)
|
Gel topique ASN008 appliqué deux fois par jour.
|
|
Expérimental: ASN008 2,5 %
ASN008 Application topique à 2,5 % deux fois par jour appliquée en couche mince (environ 2 mg/cm^2) pendant 4 semaines (28 jours)
|
Gel topique ASN008 appliqué deux fois par jour.
|
|
Expérimental: ASN008 5%
ASN008 Application topique à 5 % deux fois par jour appliquée en couche mince (environ 2 mg/cm^2) pendant 4 semaines (28 jours)
|
Gel topique ASN008 appliqué deux fois par jour.
|
|
Comparateur placebo: ASN008 Véhicule correspondant
ASN008 véhicule correspondant application topique deux fois par jour appliquée en couche mince (environ 2 mg/cm^2) pendant 4 semaines (28 jours)
|
La formulation du véhicule correspondant ASN008 correspond à la formulation de chaque dose de gel topique ASN008, mais ne contient pas ASN008.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique du prurit maximal quotidien (NRS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Changement en pourcentage du pic de prurit quotidien moyen sur 7 jours NRS entre l'inclusion et la semaine 4
|
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse au prurit du gel topique ASN008 sur la dermatite atopique (MA) évaluée par le NRS de prurit quotidien
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Réponse au prurit définie comme une moyenne sur 7 jours de la réduction quotidienne maximale du prurit NRS supérieure ou égale à 4 points entre le départ et la semaine 4.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Cette mesure de résultat évalue la variation et le pourcentage de variation du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) entre le départ et la semaine 4. Le score EASI mesure l'étendue et la gravité de l'eczéma dans quatre régions du corps : tête/cou, tronc, membres supérieurs, et des membres inférieurs. Deux éléments sont évalués : la gravité de l'érythème, de l'œdème/papulation, de l'excoriation et de la lichénification (chacun étant noté de 0 à 3, avec 0 = aucun et 3 = sévère) et la surface affectée (notée de 0 à 6, avec 0 = aucune atteinte et 6 = implication de 90 à 100 %). Les scores des sous-échelles sont combinés à l'aide de multiplicateurs pondérés pour chaque région (tête/cou 0,1, membres supérieurs 0,2, tronc 0,3, membres inférieurs 0,4) pour calculer le score total. L'EASI est un score composite allant de 0 (pas d'eczéma) à 72 (sévérité et étendue maximales). Les scores sont additionnés pour tenir compte de la gravité des lésions et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée dans chaque région. |
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface corporelle totale (BSA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Changement par rapport à la ligne de base de la BSA totale à la semaine 4.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Cette mesure de résultat évalue l'évolution du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) entre le départ et la semaine 4. Le POEM est un outil d'auto-évaluation qui évalue la gravité de l'eczéma en fonction des symptômes signalés par le patient au cours de la semaine précédente.
Il comprend 7 questions traitant des symptômes courants : démangeaisons, troubles du sommeil, saignements, pleurs, gerçures, desquamation et sécheresse.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la fréquence (0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours, 4 = tous les jours).
Les scores sont additionnés pour générer un score total allant de 0 à 28.
Les scores sont interprétés comme suit : 0-2 = clair ou presque clair, 3-7 = eczéma léger, 8-16 = eczéma modéré, 17-24 = eczéma sévère et 25-28 = eczéma très sévère.
Des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante et une gravité de la maladie plus grave.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité inter- et intra-sujet de la pharmacocinétique (PK) de l'ASN008 caractérisée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Base de référence et semaine 4
|
ASN008 PK sera caractérisé à l'aide de méthodes basées sur la population pour inclure la concentration plasmatique maximale (Cmax).
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Variabilité inter- et intra-sujet de la pharmacocinétique de l'ASN008 caractérisée par la zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Base de référence et semaine 4
|
ASN008 PK sera caractérisé à l'aide de méthodes basées sur la population pour inclure l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 56
|
Nombre de participants ayant vécu un TEAE.
|
Base de référence jusqu'au jour 56
|
|
Nombre de TEAE liés aux produits expérimentaux (PI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 56
|
Nombre de participants ayant subi un TEAE lié à la propriété intellectuelle.
|
Base de référence jusqu'au jour 56
|
|
Incidence des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Base de référence jusqu'au jour 56
|
Incidence des EIIT conduisant à l'arrêt du traitement depuis la première dose jusqu'à la fin de la période de suivi (jusqu'à un maximum de 56 jours)
|
Base de référence jusqu'au jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASN008-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .