Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den kløestillende effektivitet af ASN008 hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis

8. maj 2025 opdateret af: TrialSpark

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase 2-forsøg til evaluering af anti-pruritisk effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ASN008 hos voksne med let til moderat atopisk dermatitis

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere ASN008 hos mennesker med kløe forårsaget af eksem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effektiviteten og sikkerheden af ​​ASN008?
  • Hvad er virkningen af ​​ASN008 på kløe hos patienter med atopisk dermatitis? Deltagerne vil blive bedt om at anvende topisk ASN008 eller matchende vehikel (placebo uden aktivt lægemiddel) på deres eksemlæsioner to gange dagligt i 4 uger.

Forskere vil sammenligne 3 forskellige doser af ASN008 og en matchende vehikelgruppe for at se, hvilken gruppe der reagerer bedst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil underskrive en informeret samtykkeerklæring og gennemgå screening (inden for 28 dage før dag 1). I løbet af screeningsperioden vil alle behandlinger for atopisk dermatitis (AD) (også kendt som eksem) og/eller kløe blive standset for at give mulighed for udvaskning, alt efter hvad der er relevant og i henhold til berettigelseskrav. Konsekvent daglig eller to gange daglig brug af et ikke-receptpligtigt blødgøringsmiddel er påkrævet mindst 7 dage før dag 1 og gennem hele forsøget indtil opfølgningen (uge 8). Ingen andre produkter, herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, biologiske eller Janus Kinase (JAK) hæmmere (topiske eller orale) må anvendes under forsøget.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage ASN008 gel 1,25 procent, ASN008 gel 2,5 procent, ASN008 gel 5,0 procent eller matchende vehikel to gange dagligt i 4 uger (28 dage), efterfulgt af en 4- uge (28-dages) opfølgningsperiode. Den første dosis af undersøgelsesbehandlingen vil blive påført på dag 1, og den sidste dosis vil blive påført om morgenen på dag 28.

Deltagerne skal deltage i 8 planlagte besøg: Screening; Randomisering (fjernbesøg); Dag 1; Uge 1 (dag 8); Uge 2 (dag 15); Uge 3 (dag 22); Uge 4 (dag 28); og uge 8 (dag 56)/tidlig opsigelse (ET).

Forsøgsvarigheden pr. deltager er op til 12 uger (84 dage): inklusive op til 4 uger (28 dage) for screeningsperioden, 4 uger (28 dage) for behandlingsperioden og op til 4 uger (28 dage) for opfølgningsperioden.

En deltager anses for at være nået til slutningen af ​​forsøget, når de har gennemført deres dag 56 (uge 12) eller ET-besøg. Forsøget vil blive betragtet som afsluttet, når den sidste deltager har gennemført sit sidste forsøgsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • TrialSpark Investigative Site 0106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • TrialSpark Investigative Site 0118
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • TrialSpark Investigative Site 0123
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • TrialSpark Investigative Site 0113
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • TrialSpark Investigative Site 0101
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • TrialSpark Investigative Site 0103
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • TrialSpark Investigative Site 0129
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • TrialSpark Investigative Site 0131
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • TrialSpark Investigative Site 0109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • TrialSpark Investigative Site 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • TrialSpark Investigative Site 0108
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • TrialSpark Investigative Site 0124
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • TrialSpark Investigative Site 0107
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 54506
        • TrialSpark Investigative Site 0102
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • TrialSpark Investigative Site 0115
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • TrialSpark Investigative Site 0119
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • TrialSpark Investigative Site 0105
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • TrialSpark Investigative Site 0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • TrialSpark Investigative Site 0127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • TrialSpark Investigative Site 0122
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • TrialSpark Investigative Site 0121
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • TrialSpark Investigative Site 0130
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • TrialSpark Investigative Site 0114
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TrialSpark Investigative Site 0126
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • TrialSpark Investigative Site 0110
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • TrialSpark Investigative Site 0117
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • TrialSpark Investigative Site 0128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 år eller ældre, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Diagnose af mild til moderat AD i mindst 12 måneder uden signifikante sygdomsudbrud i mindst 4 uger før screening
  • Valideret Investigator Global Assessment (vIGA) score på 2 eller 3 på dag 1.
  • Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD ≤20 % på dag 1.
  • Maksimal pruritus NRS ≥7 på dag 1.
  • Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Deltageren er villig til at deltage i forsøgets varighed, overholde alle forsøgsprocedurer og er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Aktiv infektion, der kræver behandling, herunder hudinfektioner (inklusive klinisk inficeret AD).
  • Anamnese med hudsygdom eller tilstedeværelse af en hudlidelse, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgsvurderinger.
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/EKG-/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater.

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før dag 1:

    1. Doxepin, hydroxyzin eller diphenhydramin anvendes inden for 1 uge før dag 1.
    2. Brug af topisk produkt indeholdende urinstof eller en hvilken som helst antihistamin inden for 1 uge før dag 1.
    3. Brug af systemisk antibiotika inden for 2 uger, eller topisk antibiotika inden for 1 uge, før dag 1.
    4. Atopisk dermatitis topisk medicinbrug inden for 2 uger før dag 1, herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, crisaborol og enhver anden topisk phosphodiesterase-4-hæmmer, calcineurin-hæmmere, JAK-hæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler, medicinsk udstyr og blegemiddel eller havregrynsbade.
    5. Psoralen-UV-A eller UV-B fototerapi (inklusive solarier) eller excimer laser inden for 4 uger før dag
    6. Systemisk medicinbrug inklusive biologiske lægemidler, der kan påvirke AD mindre end 6 uger før dag 1 (f.eks. retinoider, calcineurinhæmmere, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid [hydroxyurinstof], azathioprin, orale/injicerbare kortikosteroider), biologiske lægemidler og JAK-hæmmere.
  • Kendt overfølsomhed over for ASN008 eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASN008 1,25 %
ASN008 1,25 % topisk påføring to gange dagligt påført som et tyndt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uger (28 dage)
Medicin: ASN008
ASN008 topisk gel påført to gange dagligt.
Eksperimentel: ASN008 2,5 %
ASN008 2,5 % topisk påføring to gange dagligt påført som et tyndt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uger (28 dage)
Medicin: ASN008
ASN008 topisk gel påført to gange dagligt.
Eksperimentel: ASN008 5 %
ASN008 5 % topisk påføring to gange dagligt påført som et tyndt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uger (28 dage)
Medicin: ASN008
ASN008 topisk gel påført to gange dagligt.
Placebo komparator: ASN008 Matchende køretøj
ASN008 matchende vehikel to gange daglig topisk påføring påført som et tyndt lag (ca. 2 mg/cm^2) i 4 uger (28 dage)
Andet: ASN008 Matchende køretøj
ASN008 matchende vehikelformulering matcher formuleringen af ​​hver ASN008 topisk geldosis, men indeholder ingen ASN008.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Procentvis ændring af 7-dages gennemsnitlige daglige peak pruritus NRS fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus-respons af ASN008 topisk gel på atopisk dermatitis (AD) vurderet af Daily Peak Pruritus NRS
Tidsramme: Baseline til uge 4
Pruritus-respons defineret som 7-dages gennemsnit af daglig peak pruritus NRS-reduktion større end eller lig med 4 point fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 4

Dette resultatmål evaluerer ændringen og den procentvise ændring i EASI-scoren (Eczema Area and Severity Index) fra baseline til uge 4. EASI-scoren måler omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem på tværs af fire kropsregioner: hoved/hals, krop, øvre lemmer, og underekstremiteterne. To komponenter vurderes: sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret 0 til 3, med 0 = ingen og 3 = alvorlig) og det berørte overfladeareal (scoret 0 til 6, med 0 = ingen involvering og 6 = 90%-100% involvering).

Underskala-scores kombineres ved hjælp af vægtede multiplikatorer for hver region (hoved/hals 0,1, øvre lemmer 0,2, krop 0,3, nedre lemmer 0,4) for at beregne den samlede score. EASI er en sammensat score, der spænder fra 0 (ingen eksem) til 72 (maksimal sværhedsgrad og omfang). Scores summeres for at tage højde for sværhedsgraden af ​​læsioner og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket i hver region.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i samlet BSA i uge 4.
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det patientorienterede eksemmål (POEM)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Dette resultatmål evaluerer ændringen i det Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score fra baseline til uge 4. POEM er et selvevalueringsværktøj, der evaluerer eksemets sværhedsgrad baseret på patientrapporterede symptomer i løbet af den foregående uge. Den indeholder 7 spørgsmål, der omhandler almindelige symptomer: kløe, søvnforstyrrelser, blødning, gråd, revner, afskalning og tørhed. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4 baseret på hyppighed (0 = ingen dage, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-6 dage, 4 = hver dag). Scoringerne summeres for at generere en samlet score fra 0 til 28. Score fortolkes som følger: 0-2 = klar eller næsten klar, 3-7 = let eksem, 8-16 = moderat eksem, 17-24 = svær eksem og 25-28 = meget svær eksem. Højere score indikerer en større symptombyrde og værre sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-individuel variation af ASN008 farmakokinetik (PK) karakteriseret ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline og uge 4
ASN008 PK vil blive karakteriseret ved hjælp af populationsbaserede metoder til at inkludere Peak Plasma Concentration (Cmax).
Baseline og uge 4
Inter- og intra-individuel variation af ASN008 farmakokinetik karakteriseret ved areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline og uge 4
ASN008 PK vil blive karakteriseret ved hjælp af populationsbaserede metoder til at inkludere areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Baseline og uge 4
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 56
Antal deltagere, der oplevede en TEAE.
Baseline til dag 56
Antal undersøgelsesprodukter (IP)-relaterede TEAE'er
Tidsramme: Baseline til dag 56
Antal deltagere, der oplevede en IP-relateret TEAE.
Baseline til dag 56
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Baseline til dag 56
Forekomst af TEAE'er, der fører til behandlingsophør fra første dosis til afslutning af opfølgningsperiode (op til maksimalt 56 dage)
Baseline til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TrialSpark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN008-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med ASN008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner