Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení antipruritické účinnosti ASN008 u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

27. března 2024 aktualizováno: TrialSpark

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASN008 proti svědění u dospělých s mírnou až střední atopickou dermatitidou

Cílem této klinické studie je vyhodnotit ASN008 u lidí se svěděním způsobeným ekzémem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je účinnost a bezpečnost ASN008?
  • Jaký je dopad ASN008 na svědění u pacientů s atopickou dermatitidou? Účastníci budou požádáni, aby aplikovali topický ASN008 nebo odpovídající vehikulum (placebo neobsahující žádný aktivní lék) na své ekzémové léze dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Výzkumníci budou porovnávat 3 různé dávky ASN008 a odpovídající skupinu vehikula, aby zjistili, která skupina reaguje nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a podstoupí screening (do 28 dnů před 1. dnem). Během období screeningu bude veškerá léčba atopické dermatitidy (AD) (také známé jako ekzém) a/nebo svědění zastavena, aby se umožnilo vymytí, podle potřeby a podle požadavků na způsobilost. Důsledné denní nebo dvakrát denní používání změkčovadla bez předpisu je vyžadováno nejméně 7 dní před 1. dnem a po celou dobu studie až do následného sledování (8. týden). Během studie nesmí být použity žádné další produkty, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, biologických látek nebo inhibitorů Janus kinázy (JAK) (topických nebo perorálních).

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 tak, aby dostávali gel ASN008 1,25 procenta, gel ASN008 2,5 procenta, gel ASN008 5,0 procenta nebo odpovídající vehikulum dvakrát denně po dobu 4 týdnů (28 dní), po nichž následuje 4- týdenní (28denní) období sledování. První dávka studijní léčby bude aplikována v den 1 a poslední dávka bude aplikována ráno v den 28.

Účastníci se budou muset zúčastnit 8 plánovaných návštěv: Screening; Randomizace (vzdálená návštěva); Den 1; 1. týden (8. den); 2. týden (15. den); 3. týden (22. den); 4. týden (28. den); a 8. týden (56. den)/předčasné ukončení (ET).

Délka zkušebního období na účastníka je až 12 týdnů (84 dní): včetně až 4 týdnů (28 dní) pro období screeningu, 4 týdny (28 dní) pro období léčby a až 4 týdny (28 dní) pro období následné období.

Má se za to, že účastník dosáhl konce studie, když dokončil svou návštěvu v den 56 (týden 12) nebo ET. Zkouška bude považována za dokončenou, když poslední účastník dokončí svou poslední zkušební návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • TrialSpark Investigative Site 0106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • TrialSpark Investigative Site 0118
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • TrialSpark Investigative Site 0123
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • TrialSpark Investigative Site 0113
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • TrialSpark Investigative Site 0101
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • TrialSpark Investigative Site 0103
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • TrialSpark Investigative Site 0129
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • TrialSpark Investigative Site 0131
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • TrialSpark Investigative Site 0109
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • TrialSpark Investigative Site 0112
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • TrialSpark Investigative Site 0108
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • TrialSpark Investigative Site 0124
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • TrialSpark Investigative Site 0107
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 54506
        • TrialSpark Investigative Site 0102
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • TrialSpark Investigative Site 0115
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • TrialSpark Investigative Site 0119
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • TrialSpark Investigative Site 0105
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • TrialSpark Investigative Site 0125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • TrialSpark Investigative Site 0127
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • TrialSpark Investigative Site 0122
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • TrialSpark Investigative Site 0121
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • TrialSpark Investigative Site 0130
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • TrialSpark Investigative Site 0114
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • TrialSpark Investigative Site 0126
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • TrialSpark Investigative Site 0110
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • TrialSpark Investigative Site 0117
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • TrialSpark Investigative Site 0128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské účastníky, 18 let nebo starší, v době informovaného souhlasu.
  • Diagnóza mírné až středně těžké AD po dobu alespoň 12 měsíců bez významného vzplanutí onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  • Validated Investigator Global Assessment (vIGA) skóre 2 nebo 3 v den 1.
  • Plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD ≤ 20 % v den 1.
  • Vrchol pruritus NRS ≥7 v den 1.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Účastník je ochoten se zúčastnit po dobu trvání zkoušky, dodržovat všechny zkušební postupy a je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně kožních infekcí (včetně klinicky infikované AD).
  • Kožní onemocnění v anamnéze nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie.
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo abnormalita fyzických/laboratorních/EKG/životních znaků, která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušila interpretaci výsledků studie.

  • Použití kterékoli z následujících léčebných postupů během indikovaného vymývacího období před 1. dnem:

    1. Užívejte doxepin, hydroxyzin nebo difenhydramin během 1 týdne před 1. dnem.
    2. Použití topického přípravku obsahujícího močovinu nebo jakékoli antihistaminikum během 1 týdne před 1. dnem.
    3. Použití systémového antibiotika do 2 týdnů nebo lokálních antibiotik do 1 týdne před 1. dnem.
    4. Lokální užívání léků na atopickou dermatitidu během 2 týdnů před 1. dnem, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, crisaborolu a jakéhokoli jiného topického inhibitoru fosfodiesterázy-4, inhibitorů kalcineurinu, inhibitorů JAK, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek, lékařských prostředků a bělidel nebo ovesné koupele.
    5. Psoralen-UV-A nebo UV-B fototerapie (včetně solárií) nebo excimerový laser do 4 týdnů před dnem
    6. Systémové užívání léků včetně biologických látek, které by mohly ovlivnit AD méně než 6 týdnů před 1. dnem (např. retinoidy, inhibitory kalcineurinu, metotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid [hydroxymočovina], azathioprin, perorální/injikovatelné kortikosteroidy), biologická léčiva a inhibitory JAK.
  • Známá přecitlivělost na ASN008 nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASN008 1,25 %
ASN008 1,25 % dvakrát denně topická aplikace aplikovaná jako tenká vrstva (přibližně 2 mg/cm^2) po dobu 4 týdnů (28 dní)
Lék: ASN008
ASN008 topický gel aplikovaný dvakrát denně.
Experimentální: ASN008 2,5 %
ASN008 2,5 % dvakrát denně topická aplikace aplikovaná jako tenká vrstva (přibližně 2 mg/cm^2) po dobu 4 týdnů (28 dní)
Lék: ASN008
ASN008 topický gel aplikovaný dvakrát denně.
Experimentální: ASN008 5 %
ASN008 5% topická aplikace dvakrát denně aplikovaná jako tenká vrstva (přibližně 2 mg/cm^2) po dobu 4 týdnů (28 dní)
Lék: ASN008
ASN008 topický gel aplikovaný dvakrát denně.
Komparátor placeba: ASN008 Odpovídající vozidlo
ASN008 odpovídající vehikulum dvakrát denně topická aplikace aplikovaná jako tenká vrstva (přibližně 2 mg/cm^2) po dobu 4 týdnů (28 dní)
Jiný: ASN008 Odpovídající vozidlo
Odpovídající formulace vehikula ASN008 odpovídá formulaci každé dávky topického gelu ASN008, ale neobsahuje žádné ASN008.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní vrchol pruritus NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Procentuální změna 7denního průměrného denního vrcholu svědění NRS od výchozího stavu do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritusová reakce topického gelu ASN008 na AD hodnocená pomocí Daily Peak Pruritus NRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Odpověď na svědění definovaná jako 7denní průměr denní maximální redukce svědění NRS větší nebo rovnající se 4 bodům od výchozího stavu do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna a procentuální změna od základní hodnoty ve skóre EASI ve 4. týdnu.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna celkového tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna celkového BSA od výchozí hodnoty v týdnu 4.
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter- a intraindividuální variabilita farmakokinetiky ASN008 charakterizovaná maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
ASN008 PK bude charakterizována pomocí populačních metod tak, aby zahrnovala maximální plazmatickou koncentraci (Cmax).
Výchozí stav a týden 4
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 56
Výchozí stav do dne 56
Počet TEAE souvisejících s investigativním produktem (IP).
Časové okno: Výchozí stav do dne 56
Výchozí stav do dne 56
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 56
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení léčby od první dávky až po dokončení období sledování (až do maximálně 56 dnů)
Výchozí stav do dne 56
Inter- a intraindividuální variabilita farmakokinetiky ASN008 charakterizovaná plochou pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
ASN008 PK bude charakterizována pomocí populačních metod tak, aby zahrnovala plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TrialSpark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASN008-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na ASN008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit