脳転移に対する術前補助療法 vs. 術中 vs. 補助療法 切除腔放射線療法 (Radcav)
2026年5月21日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
脳転移に対する術前補助療法 vs. 術中 vs. アジュバント切除腔放射線療法 - 前向きランダム化探索第 II 相試験
進行した段階の悪性腫瘍に苦しむ患者は脳転移を発症することが多く、これにより寿命と生活の質の両方が制限されます。
切除可能な脳転移に対する手術と放射線療法の併用は標準治療ですが、どの種類の放射線療法が最適であるかについては多くの議論があります。 最近、初めての体積測定インシリコ解析により、脳転移に対する術前定位放射線療法の理論的利点が指摘されました。 この試験の特別な点は、切除可能な脳転移に対して現在議論されている 3 つの放射線療法選択肢、術前定位放射線療法、術中放射線療法、補助定位放射線療法を直接比較していることです。
調査の概要
詳細な説明
この試験アプローチにより、すべての患者グループの切除組織サンプル、脳脊髄液、血液の詳細な比較が可能になります。
そこで、研究者らは、最近照射された組織（ネオアジュバントおよび術中アーム）および非照射組織（アジュバントアーム）の生体材料を調査する予定です。
これらすべてが、探索的ランダム化比較第 2 相 RADCAV 試験の主な問題を引き起こします。それは、免疫プロファイリング、線量測定、有効性、毒性の要素に関して、術前定位放射線療法と術中放射線療法と補助定位放射線療法の間に違いはあるのかということです。
例えば、免疫環境、細胞死のマーカー、腫瘍浸潤のマーカーなどの異なる組織病理学的および分子病理学的マーカーに関して、最近放射線照射を受けた脳転移と非放射線照射を受けた脳転移とでは切除組織が異なるという仮説が立てられる。
研究者が転移性脳組織に対する放射線照射の影響をよりよく理解できるように、腫瘍細胞の反応と予後の組織病理学的および分子病理学的マーカーはありますか?
そして、患者を有効性と毒性に関して異なるリスクにさらす、線量測定に関連する違いはあるのでしょうか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に確認された固形悪性腫瘍
- 転移性脳疾患（脳転移数 1 ～ 10）。雄弁ではない場所（つまり、脳転移）に少なくとも 1 つの脳転移がある。 運動または音声）切除が予定されている
- 脳転移の最大サイズ <5cm
- 定位放射線治療と切除の両方に対する患者の適格性
- 切除から補助的な定位放射線手術までの期間は2～6週間
- 術前定位放射線手術から切除までの期間は1～7日
- 該当する場合、術前定位放射線手術の切除を延期する可能性
- 登録時に Karnofsky パフォーマンススコア >= 70、または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2
- 年齢 18 歳以上
- 妊娠の可能性のある女性（および男性）は適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
生命を脅かす症状のため、直ちに外科的切除が必要な場合
- 脳転移が光学系または脳幹の隣に直接（≤10mm）ある
- 患者の研究への参加の拒否
- 原発性悪性疾患としての小細胞肺がん (SCLC) または血液悪性腫瘍
- 軟髄膜疾患の疑い RadCav 試験プロトコル バージョン 1.1、2022 年 7 月 1 日 18
- 以前の脳の放射線治療
- 造影MRIの禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の競合する臨床研究への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム A (術前 SRS)
1～7日後の脳転移切除後の術前定位放射線手術
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脳転移後の切除
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実験的：実験アーム B (術中 SRS)
脳転移切除後の術中定位放射線治療
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切除中
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アクティブコンパレータ：標準治療群 C (Posoperativ SRS)
定位放射線治療後の2～6週間後の脳転移の切除
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切除後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応の評価
時間枠：学習完了まで、平均60か月
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RANO-BMに基づく進行のない患者数
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学習完了まで、平均60か月
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局所腫瘍制御
時間枠：学習完了まで、平均60か月
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切除腔および手術アクセス周囲の 1cm の領域における腫瘍の進行または再発の事象
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学習完了まで、平均60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laila König, Prof. Dr.、University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。