Radiothérapie de la cavité de résection néoadjuvante vs peropératoire vs adjuvante des métastases cérébrales (Radcav)
21 mai 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radiothérapie de résection cavitaire néoadjuvante vs peropératoire vs adjuvante des métastases cérébrales - Un essai prospectif randomisé exploratoire de phase II
Les patients souffrant de tumeurs malignes à un stade avancé développent souvent des métastases cérébrales, qui limitent à la fois la durée de vie et la qualité de vie.
La combinaison de la chirurgie et de la radiothérapie pour les métastases cérébrales résécables est la norme de soins, mais il y a beaucoup de controverse sur le type de radiothérapie le mieux adapté. Récemment, les premières analyses volumétriques in silico pointent vers les avantages théoriques de la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante des métastases cérébrales. La particularité de cet essai est la comparaison directe entre les trois options de radiothérapie actuellement discutées pour les métastases cérébrales résécables : la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante, la radiothérapie peropératoire et la radiothérapie stéréotaxique adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette approche d'essai permet une comparaison détaillée des échantillons de tissus réséqués, du liquide céphalo-rachidien et du sang de tous les groupes de patients.
Ainsi, les chercheurs étudieront le biomatériau des tissus récemment irradiés (bras néoadjuvant et peropératoire) et non irradiés (bras adjuvant).
Tout cela soulève les principales questions de l'essai exploratoire randomisé contrôlé de phase 2 RADCAV : existe-t-il une différence entre la radiothérapie stéréotaxique néoadjuvante, la radiothérapie peropératoire et la radiothérapie stéréotaxique adjuvante en ce qui concerne les facteurs de profil immunitaire, de dosimétrie, d'efficacité et de toxicité ?
On peut émettre l'hypothèse que le tissu réséqué diffère entre les métastases cérébrales récemment irradiées et non irradiées, par exemple en ce qui concerne différents marqueurs pathologiques histopathologiques et moléculaires, notamment l'environnement immunitaire, les marqueurs de mort cellulaire et les marqueurs d'invasion tumorale.
Existe-t-il des marqueurs pathologiques histopathologiques et moléculaires de la réponse et du pronostic des cellules tumorales afin que les chercheurs puissent mieux comprendre les effets de l'irradiation sur le tissu cérébral métastatique ?
Et existe-t-il des différences pertinentes dans la dosimétrie qui exposent les patients à des risques différents en termes d'efficacité et de toxicité ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Malignité solide confirmée histologiquement
- Maladie cérébrale métastatique (1 à 10 métastases cérébrales), avec au moins une métastase cérébrale dans un emplacement non éloquent (c.-à-d. moteur ou de la parole) prévu pour la résection
- Taille maximale de la métastase cérébrale <5cm
- Admissibilité des patients à la fois à la radiothérapie stéréotaxique et à la résection
- Intervalle de temps entre la résection et la radiochirurgie stéréotaxique adjuvante de 2 à 6 semaines
- Intervalle de temps entre la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante et la résection de 1 à 7 jours
- Possibilité de différer la résection pour radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante, le cas échéant
- Scores de performance de Karnofsky >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 à l'inscription
- Âge ≥ 18 ans
- Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes) une contraception adéquate.
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)
Critère d'exclusion:
Nécessité d'une résection chirurgicale immédiate en raison de symptômes menaçant le pronostic vital
- métastase cérébrale située directement (≤10 mm) à côté du système optique ou du tronc cérébral
- Refus des patients de participer à l'étude
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou hémopathie maligne en tant que maladie maligne primaire
- Maladie leptoméningée suspectée RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
- Radiothérapie antérieure du cerveau
- Contre-indication à l'IRM avec contraste
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique concurrente ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental A (SRS préopératoire)
Radiochirurgie stéréostatique préopératoire après résection de métastases cérébrales après 1 à 7 jours
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Résection de métastases cérébrales après
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Expérimental: Bras expérimental B (SRS peropératoire)
Radiothérapie stéréotaxique peropératoire après résection de métastases cérébrales
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Pendant la résection
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Comparateur actif: Bras de traitement standard C (Posoperativ SRS)
Résection des métastases cérébrales après radiothérapie stéréotaxique après 2 à 6 semaines
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Après résection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois
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nombre de patients sans progression selon RANO-BM
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois
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contrôle local de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois
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événements de progression tumorale ou de récidive dans la zone de 1 cm entourant la cavité de résection et entourant l'accès chirurgical
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RADOnk-Radcav
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .