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Radioterapia della cavità di resezione neoadiuvante vs. intraoperatoria vs. adiuvante delle metastasi cerebrali (Radcav)

21 maggio 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Radioterapia neoadiuvante vs. intraoperatoria vs. adiuvante della cavità di resezione delle metastasi cerebrali - Uno studio prospettico esplorativo randomizzato di fase II

I pazienti affetti da tumori maligni in stadi avanzati sviluppano spesso metastasi cerebrali, che limitano sia la durata che la qualità della vita.

La combinazione di chirurgia e radioterapia per le metastasi cerebrali resecabili è uno standard di cura, ma c'è molta controversia su quale tipo di radioterapia sia più adatta. Recentemente, le prime analisi volumetriche in-silico indicano i vantaggi teorici della radioterapia stereotassica neoadiuvante delle metastasi cerebrali. Particolare di questo studio è il confronto diretto tra le tre opzioni di radioterapia attualmente discusse per le metastasi cerebrali resecabili: radioterapia stereotassica neoadiuvante, radioterapia intraoperatoria e radioterapia stereotassica adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo approccio sperimentale consente un confronto dettagliato di campioni di tessuto resecato, liquido cerebrospinale e sangue di tutti i gruppi di pazienti. Pertanto, gli investigatori studieranno il biomateriale del tessuto recentemente irradiato (bracci neoadiuvanti e intraoperatori) e non irradiato (braccio adiuvante). Tutto ciò suggerisce le principali questioni dello studio esplorativo randomizzato controllato di fase 2 RADCAV: esiste una differenza tra radioterapia stereotassica neoadiuvante rispetto a radioterapia intraoperatoria rispetto a radioterapia stereotassica adiuvante per quanto riguarda i fattori di profilo immunitario, dosimetria, efficacia e tossicità. Si può ipotizzare che il tessuto resecato differisca tra metastasi cerebrali irradiate di recente e non irradiate, ad esempio per quanto riguarda diversi marcatori patologici istopatologici e molecolari tra cui ambiente immunitario, marcatori di morte cellulare e marcatori di invasione tumorale. Esistono marcatori patologici istopatologici e molecolari della risposta e della prognosi delle cellule tumorali in modo che i ricercatori possano comprendere meglio gli effetti dell'irradiazione sul tessuto cerebrale metastatico? E ci sono differenze rilevanti nella dosimetria che mettono i pazienti a diversi rischi per efficacia e tossicità?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato

    • Malattia cerebrale metastatica (1-10 metastasi cerebrali), con almeno una metastasi cerebrale in una posizione non eloquente (es. motorio o vocale) pianificato per la resezione
    • Dimensione massima delle metastasi cerebrali <5 cm
    • Eleggibilità dei pazienti sia per la radioterapia stereotassica che per la resezione
    • Intervallo di tempo dalla resezione alla radiochirurgia stereotassica adiuvante di 2-6 settimane
    • Intervallo di tempo dalla radiochirurgia stereotassica neoadiuvante alla resezione di 1-7 giorni
    • Possibilità di posticipare la resezione per radiochirurgia stereotassica neoadiuvante, se applicabile
    • Punteggi delle prestazioni Karnofsky >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 all'arruolamento
    • Età ≥ 18 anni
    • Per le donne in età fertile (e gli uomini) una contraccezione adeguata.
    • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
    • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

Necessità di resezione chirurgica immediata a causa di sintomi potenzialmente letali

  • metastasi cerebrali localizzate direttamente (≤10 mm) accanto al sistema ottico o al tronco encefalico
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o neoplasia ematologica come malattia maligna primaria
  • Sospetta malattia leptomeningea Protocollo dello studio RadCav Versione 1.1, 01.07.2022 18
  • Precedente radioterapia del cervello
  • Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico concorrente o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale A (SRS preoperatorio)
Radiochirurgia stereotassica preoperatoria dopo resezione di metastasi cerebrali dopo 1-7 giorni
Radiazione: Radioterapia preoperatoria
Segue resezione delle metastasi cerebrali
Sperimentale: Braccio sperimentale B (SRS intraoperatorio)
Radioterapia stereotassica intraoperatoria dopo resezione di metastasi cerebrali
Radiazione: Radiazioni intraoperatorie
Mentre la resezione
Comparatore attivo: Braccio di trattamento standard C (SRS postoperatorio)
Resezione di metastasi cerebrali dopo radioterapia stereotassica dopo 2-6 settimane
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Dopo la resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
numero di pazienti senza progressione secondo RANO-BM
attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
controllo locale del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
eventi di progressione o recidiva del tumore nell'area di 1 cm che circonda la cavità di resezione e che circonda l'accesso chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADOnk-Radcav

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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