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뇌전이의 신보강 대 수술 중 대 보조 절제 공동 방사선 요법 (Radcav)

2026년 5월 21일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

뇌 전이에 대한 수술 전 대 수술 중 대 보조 절제 공동 방사선 요법 - 전향적 무작위 탐색적 2상 시험

진행 단계의 악성 종양으로 고통받는 환자는 종종 수명과 삶의 질을 모두 제한하는 뇌 전이가 발생합니다.

절제 가능한 뇌 전이에 대한 수술과 방사선 요법의 병합은 표준 치료이지만 어떤 종류의 방사선 요법이 가장 적합한지에 대해서는 많은 논란이 있습니다. 최근 첫 체적 in-silico 분석은 뇌 전이의 신 보조 정위 방사선 요법의 이론적 이점을 지적합니다. 이 시험의 특별한 점은 절제 가능한 뇌 전이에 대해 현재 논의되고 있는 세 가지 방사선 요법 옵션인 신보강 정위 방사선 요법, 수술 중 방사선 요법 및 보조 정위 방사선 요법을 직접 비교한 ​​것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험 접근법을 통해 절제된 조직 샘플, 뇌척수액 및 모든 환자 그룹의 혈액을 자세히 비교할 수 있습니다. 따라서 조사관은 최근에 조사된(신보조 및 수술 중 팔) 조직과 비조사(보조 팔) 조직의 생체 재료를 조사할 것입니다. 이 모든 것이 탐색적 무작위 통제 2상 RADCAV 시험의 주요 쟁점을 촉발합니다: 면역 프로파일링, 선량 측정, 효능 및 독성 요인에 관한 신보강 정위 방사선 요법 대 수술 중 방사선 요법 대 보조 정위 방사선 요법 사이에 차이가 있습니까? 최근에 조사된 뇌 전이와 조사되지 않은 뇌 전이 사이에 절제된 조직이 다르다고 가정할 수 있습니다. 조사관이 전이성 뇌 조직에 대한 방사선 조사의 영향을 더 잘 이해할 수 있도록 종양 세포 반응 및 예후의 조직병리학적 및 분자적 병리학적 마커가 있습니까? 그리고 효능과 독성에 대해 환자를 서로 다른 위험에 빠뜨리는 선량 측정법에 관련된 차이점이 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 악성종양

    • 전이성 뇌 질환(1-10개의 뇌 전이), 웅변적이지 않은 위치(즉, 모터 또는 언어) 절제 계획
    • 뇌 전이의 최대 크기 <5cm
    • 정위 방사선 요법과 절제술 모두에 대한 환자의 적격성
    • 절제에서 보조 정위 방사선 수술까지 2-6주의 시간 간격
    • 신보강 정위 방사선 수술에서 절제까지의 시간 간격 1-7일
    • 해당되는 경우 신보강 정위 방사선 수술에 대한 절제 연기 가능성
    • 등록 시 Karnofsky 성능 점수 >= 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) >= 2
    • 연령 ≥ 18세
    • 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
    • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
    • 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)

제외 기준:

생명을 위협하는 증상으로 즉각적인 외과적 절제 필요

  • 시신경 또는 뇌간 바로 옆(≤10mm)에 위치한 뇌 전이
  • 환자의 연구 참여 거부
  • 소세포 폐암(SCLC) 또는 원발성 악성 질환으로서의 혈액 악성 종양
  • 연수막 질환 의심 RadCav 시험 프로토콜 버전 1.1, 01.07.2022 18
  • 뇌의 이전 방사선 요법
  • 조영 증강 MRI에 대한 금기
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 경쟁 임상 연구에 참여 또는 경쟁 시험의 관찰 기간 각각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 A(수술 전 SRS)
1-7일 후 뇌전이 절제 후 수술 전 정위 방사선 수술
방사능: 수술 전 방사선 요법
다음 뇌 전이의 절제
실험적: 실험군 B(수술 중 SRS)
뇌 전이 절제 후 수술 중 정위 방사선 요법
방사능: 수술 중 방사선
절제하는 동안
활성 비교기: 표준 치료군 C(Posoperativ SRS)
2-6주 후 정위 방사선 요법 후 뇌 전이의 절제
방사능: 수술 후 방사선 요법
절제 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월
RANO-BM에 따른 진행이 없는 환자 수
연구 완료까지, 평균 60개월
국소 종양 제어
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월
절제 공동 주변 및 수술 접근 주변 1cm 영역에서 종양 진행 또는 재발 사건
연구 완료까지, 평균 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADOnk-Radcav

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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